狄诺塞麦长期治疗后的最佳序贯疗法
2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
本研究旨在研究阿仑膦酸盐和唑来膦酸盐是否可以预防地诺单抗长期治疗后的骨密度丢失。
研究概览
详细说明
本研究拟通过一项随机试验来检验阿仑膦酸盐和唑来膦酸盐是否可以避免地诺单抗停药后快速骨质流失的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunlin County
-
Douliu、Yunlin County、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后女性或 50 岁以上男性
- Denosumab 治疗至少两年且少于三年（最多五剂）。
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 <35 毫升/分钟。
- 恶性肿瘤
- 持续的类固醇治疗、激素治疗或其他影响骨代谢的药物治疗
- 继发性骨质疏松症
- 代谢性骨病
- ZOL 的禁忌症
- 80岁以上的患者
- 低钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：准时唑来膦酸盐
按时完成地诺单抗后，将给予唑来膦酸盐（一年一剂）
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按时给予唑来膦酸：在按时完成狄诺塞麦治疗后，将给予唑来膦酸（一年一次剂量）
其他名称：
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实验性的：阿仑膦酸盐和唑来膦酸盐
阿仑膦酸盐将在狄诺塞麦完成前一个月和随后的三个月（总共四个月）给予。
阿仑膦酸盐完成后，将给予唑来膦酸盐（一剂）。
|
阿仑膦酸钠和唑来膦酸：阿仑膦酸钠将在完成地诺单抗治疗前一个月开始使用，并持续使用随后3个月（总计四个月）。
完成阿仑膦酸钠治疗后，将给予唑来膦酸（单次剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度
大体时间：一年
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腰椎骨密度
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈骨密度
大体时间：一年
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股骨颈骨密度
|
一年
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全髋骨密度
大体时间：一年
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全髋骨密度
|
一年
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骨转换标志物
大体时间：13个月
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I型胶原C端交联端肽（CTX）与I型前胶原氨基端前肽（P1NP）的变化
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13个月
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临床骨质疏松性骨折
大体时间：1年
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任何临床骨质疏松性骨折的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月14日
研究完成 (实际的)
2025年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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