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La terapia secuencial óptima después del tratamiento a largo plazo con denosumab

16 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio pretende investigar si el alendronato y el zoledronato pueden prevenir la pérdida de densidad mineral ósea después del tratamiento a largo plazo con denosumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de utilizar un ensayo aleatorizado para evaluar si el alendronato y el zoledronato pueden evitar el riesgo de pérdida ósea rápida después de la retirada de Denosumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas u hombres mayores de 50 años
  2. Tratamiento con denosumab durante al menos dos años y menos de tres años (hasta cinco dosis).

Criterio de exclusión:

  1. Tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min.
  2. Malignidad
  3. Tratamiento continuo con esteroides, terapia hormonal u otro tratamiento médico que afecte el metabolismo óseo
  4. osteoporosis secundaria
  5. Enfermedades óseas metabólicas
  6. Contraindicaciones de ZOL
  7. Pacientes mayores de 80 años
  8. Hipocalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zoledronato a tiempo
Se administraría zoledronato (una dosis durante un año) después de completar el denosumab a tiempo.
Droga: zoledronato
Zoledronato a tiempo: El zoledronato se administraría (una dosis por un año) después de la finalización del denosumab a tiempo
Otros nombres:
  • Ácido zoledrónico
Experimental: Alendronato y Zoledronato
El alendronato se administraría un mes antes de finalizar el denosumab y los 3 meses siguientes (total cuatro meses). Después de completar Alendronate, se administraría Zoledronate (una dosis).
Droga: Alendronato y Zoledronato
Alendronato y Zoledronato: El alendronato se administraría un mes antes de la finalización del denosumab y durante los siguientes 3 meses (total cuatro meses). Después de la finalización del alendronato, se administraría zoledronato (una dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: un año
Densidad mineral ósea de la columna lumbar
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: un año
Densidad mineral ósea del cuello femoral
un año
Densidad mineral ósea de la cadera total
Periodo de tiempo: un año
Densidad mineral ósea de la cadera total
un año
marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 13 meses
Cambios del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) y del propéptido del procolágeno tipo I (P1NP)
13 meses
fractura osteoporótica clínica
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier incidencia de fractura osteoporótica clínica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202108044MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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