A terapia sequencial ideal após tratamento de longo prazo com denosumabe
16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo pretende investigar se o alendronato e o zoledronato podem prevenir a perda de densidade mineral óssea após tratamento prolongado com denosumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende usar um estudo randomizado para testar se o Alendronato e o Zoledronato podem evitar o risco de perda óssea rápida após a retirada do Denosumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa ou homens com mais de 50 anos
- Tratamento com denosumabe por pelo menos dois anos e menos de três anos (até cinco doses).
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada <35 ml/min.
- Malignidade
- Tratamento contínuo com esteroides, terapia hormonal ou outro tratamento médico que afete o metabolismo ósseo
- Osteoporose secundária
- Doenças ósseas metabólicas
- Contra-indicações de ZOL
- Pacientes com mais de 80 anos
- Hipocalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Na hora Zoledronato
O zoledronato seria administrado (uma dose por um ano) após a conclusãog do denosumabe no prazo
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Zoledronato atempado: O Zoledronato seria administrado (uma dose por ano) após a conclusão atempada do denosumabe
Outros nomes:
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Experimental: Alendronato e Zoledronato
O alendronato seria administrado um mês antes do término do denosumabe e nos 3 meses seguintes (total de quatro meses).
Após a conclusão do alendronato, o zoledronato seria administrado (uma dose).
|
Alendronato e Zoledronato: O Alendronato seria administrado um mês antes da conclusão do denosumabe e nos três meses seguintes (total de quatro meses).
Após a conclusão do Alendronato, o Zoledronato seria administrado (uma dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: um ano
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea do colo do fêmur
Prazo: um ano
|
Densidade mineral óssea do colo do fêmur
|
um ano
|
|
Densidade mineral óssea do quadril total
Prazo: um ano
|
Densidade mineral óssea do quadril total
|
um ano
|
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marcadores de remodelação óssea
Prazo: 13 meses
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Alterações do telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo I (CTX) e do propeptídeo do procolagénio tipo I (P1NP)
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13 meses
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fratura osteoporótica clínica
Prazo: 1 ano
|
qualquer incidência de fratura osteoporótica clínica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 202108044MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
após a aplicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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