La thérapie séquentielle optimale après un traitement à long terme par Denosumab
16 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à déterminer si l'alendronate et le zolédronate peuvent prévenir la perte de densité minérale osseuse après un traitement à long terme avec Denosumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser un essai randomisé pour tester si l'alendronate et le zolédronate peuvent éviter le risque de perte osseuse rapide après le retrait du dénosumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taïwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées ou hommes de plus de 50 ans
- Traitement par denosumab depuis au moins deux ans et moins de trois ans (jusqu'à cinq doses).
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire estimé <35 ml/min.
- Malignité
- Traitement continu aux stéroïdes, hormonothérapie ou autre traitement médical affectant le métabolisme osseux
- Ostéoporose secondaire
- Maladies osseuses métaboliques
- Contre-indications à ZOL
- Patients de plus de 80 ans
- Hypocalcémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: À temps Zolédronate
Le zolédronate serait administré (une dose pendant un an) après la fing du denosumab à temps
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À temps Zoledronate : Le zolédronate serait administré (une dose pour une année) après l'achèvement du dénosumab à temps
Autres noms:
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Expérimental: Alendronate et Zolédronate
L'alendronate serait administré un mois avant la fin du dénosumab et les 3 mois suivants (total de quatre mois).
Une fois l'alendronate terminé, le zolédronate serait administré (une dose).
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Alendronate et Zolédronate : L'alendronate serait administré un mois avant la fin du dénosumab et pendant les 3 mois suivants (total quatre mois).
Après la fin de l'alendronate, le zolédronate serait administré (une dose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: un ans
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: un ans
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Densité minérale osseuse du col fémoral
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un ans
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Densité minérale osseuse de la hanche totale
Délai: un ans
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Densité minérale osseuse de la hanche totale
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un ans
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marqueurs du remodelage osseux
Délai: 13 mois
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Variations du télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX) et du propeptide du procollagène de type I (P1NP)
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13 mois
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fracture ostéoporotique clinique
Délai: 1 an
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toute incidence de fracture ostéoporotique clinique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Acide zolédronique
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 202108044MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
après application
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .