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Die optimale sequentielle Therapie nach langfristiger Denosumab-Behandlung

22. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In dieser Studie soll untersucht werden, ob Alendronat und Zoledronat den Verlust der Knochenmineraldichte nach einer Langzeitbehandlung mit Denosumab verhindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, in einer randomisierten Studie zu testen, ob Alendronat und Zoledronat das Risiko eines schnellen Knochenschwunds nach dem Absetzen von Denosumab vermeiden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen oder Männer über 50 Jahre
  2. Denosumab-Behandlung für mindestens zwei Jahre und weniger als drei Jahre (bis zu fünf Dosen).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min.
  2. Malignität
  3. Kontinuierliche Steroidbehandlung, Hormontherapie oder andere medizinische Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  4. Sekundäre Osteoporose
  5. Stoffwechselerkrankungen der Knochen
  6. Kontraindikationen für ZOL
  7. Patienten älter als 80 Jahre
  8. Hypokalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pünktlich Zoledronat
Zoledronat würde (eine Dosis für ein Jahr) nach dem rechtzeitigen Abschluss von Denosumab verabreicht werden
Arzneimittel: Alendronat
Pünktlich Zoledronat: Zoledronat würde (eine Dosis für ein Jahr) nach Abschluss von Denosumab verabreicht. Pünktlich Alendronat und Zoledronat: Alendronat würde einen Monat vor Abschluss von Denosumab und in den folgenden 3 Monaten (insgesamt vier Monate) verabreicht. Nach Abschluss von Alendronat würde Zoledronat gegeben werden (eine Dosis).
Andere Namen:
  • Zoledronsäure
Experimental: Alendronat und Zoledronat
Alendronat würde einen Monat vor dem Abschluss von Denosumab und in den folgenden 3 Monaten (insgesamt vier Monate) verabreicht werden. Nach Abschluss von Alendronat würde Zoledronat gegeben werden (eine Dosis).
Arzneimittel: Alendronat
Pünktlich Zoledronat: Zoledronat würde (eine Dosis für ein Jahr) nach Abschluss von Denosumab verabreicht. Pünktlich Alendronat und Zoledronat: Alendronat würde einen Monat vor Abschluss von Denosumab und in den folgenden 3 Monaten (insgesamt vier Monate) verabreicht. Nach Abschluss von Alendronat würde Zoledronat gegeben werden (eine Dosis).
Andere Namen:
  • Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: ein Jahr
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses
Zeitfenster: ein Jahr
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses
ein Jahr
Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte
Zeitfenster: ein Jahr
Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108044MINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

nach Anwendung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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