Optimaalinen jaksollinen hoito pitkäaikaisen denosumabihoidon jälkeen
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko alendronaatti ja tsoledronaatilla estää luun mineraalitiheyden menetystä pitkäaikaisen Denosumab-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää satunnaistettua tutkimusta sen testaamiseen, voivatko alendronaatti ja tsoledronaatilla välttää nopean luukadon riskin Denosumabin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla tai yli 50-vuotiailla miehillä
- Denosumabihoito vähintään kaksi vuotta ja alle kolme vuotta (enintään viisi annosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min.
- Pahanlaatuisuus
- Jatkuva steroidihoito, hormonihoito tai muu luun aineenvaihduntaan vaikuttava lääkehoito
- Toissijainen osteoporoosi
- Metaboliset luusairaudet
- ZOL:n vasta-aiheet
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Hypokalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tsoledronaatin ajoissa
Tsoledronaattia annettaisiin (yksi annos yhden vuoden ajan) sen jälkeen, kun denosumabi on saatettu loppuun ajoissa
|
Ajoitettu Zoledronate: Zoledronate annettaisiin (yksi annos vuodessa) denosumabin suorittamisen jälkeen ajallaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alendronaatti ja Zoledronaatti
Alendronaattia annettaisiin kuukautta ennen denosumabihoidon lopettamista ja seuraavat 3 kuukautta (yhteensä neljä kuukautta).
Alendronaatin päätyttyä tsoledronaatille annetaan (yksi annos).
|
Alendronaatti ja Zoledronaatti: Alendronaattia annettaisiin kuukausi ennen denosumabin jakson päättymistä ja sitä seuraavat 3 kuukautta (yhteensä neljä kuukautta).
Alendronaatin jakson päätyttyä Zoledronaattia annettaisiin (yksi annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lannerangan luun mineraalitiheys
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
|
yksi vuosi
|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys
|
yksi vuosi
|
|
luun uusiutumismarkkerit
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Muutokset I-tyypin kollageenin C-terminalisessa telopeptidissä (CTX) ja prokollageeni I-tyypin propeptidissä (P1NP)
|
13 kuukautta
|
|
kliininen osteoporoottinen murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa osteoporoosin aiheuttaman murtuman esiintyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202108044MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
soveltamisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .