De optimale sequentiële therapie na langdurige behandeling met Denosumab
16 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze studie beoogt te onderzoeken of Alendronaat en Zoledronaat verlies van botmineraaldichtheid kunnen voorkomen na langdurige behandeling met Denosumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om met een gerandomiseerde studie te testen of alendronaat en zoledronaat het risico van snel botverlies na het staken van Denosumab kunnen voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen of mannen ouder dan 50 jaar
- Behandeling met denosumab gedurende ten minste twee jaar en minder dan drie jaar (maximaal vijf doses).
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min.
- Maligniteit
- Continue behandeling met steroïden, hormoontherapie of andere medische behandelingen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Secundaire osteoporose
- Metabole botziekten
- Contra-indicaties voor ZOL
- Patiënten ouder dan 80 jaar
- Hypocalciëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op tijd Zoledronaat
Zoledronaat zou worden gegeven (één dosis gedurende één jaar) nadat de denosumab op tijd is voltooid
|
Op tijd Zoledronaat: Zoledronaat zou (één dosis voor één jaar) worden toegediend na het tijdig afronden van denosumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alendronaat en Zoledronaat
Alendronaat zou een maand voor de voltooiing van denosumab worden gegeven en de volgende 3 maanden (totaal vier maanden).
Na voltooiing van Alendronate zou Zoledronate worden gegeven (één dosis).
|
Alendroninezuur en Zoledroninezuur: Alendroninezuur zou één maand voor het voltooien van denosumab en de daaropvolgende 3 maanden worden toegediend (totaal vier maanden).
Na het voltooien van Alendroninezuur zou Zoledroninezuur worden toegediend (één dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: een jaar
|
Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: een jaar
|
Botmineraaldichtheid van de femurhals
|
een jaar
|
|
Botmineraaldichtheid van de totale heup
Tijdsspanne: een jaar
|
Botmineraaldichtheid van de totale heup
|
een jaar
|
|
botomarkers
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Veranderingen van C-terminale telopeptide van type I collageen (CTX) en propeptide van procollageen type I (P1NP)
|
13 maanden
|
|
klinische osteoporotische fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elk geval van klinische osteoporotische fractuur
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Osteoporose
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Difosfonaten
- Zoledroninezuur
- Alendronaat
Andere studie-ID-nummers
- 202108044MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
na toepassing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .