Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale sekventielle terapi efter langvarig denosumab-behandling

22. oktober 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om alendronat og zoledronat kan forhindre tab af knoglemineraltæthed efter langtidsbehandling med Denosumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et randomiseret forsøg til at teste, om alendronat og zoledronat kan undgå risikoen for hurtigt knogletab efter seponering af Denosumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder eller mænd over 50 år
  2. Denosumab-behandling i mindst to år og mindre end tre år (op til fem doser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min.
  2. Malignitet
  3. Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller anden medicinsk behandling, der påvirker knoglemetabolismen
  4. Sekundær osteoporose
  5. Metaboliske knoglesygdomme
  6. Kontraindikationer til ZOL
  7. Patienter ældre end 80 år
  8. Hypokalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Til tiden Zoledronat
Zoledronat ville blive givet (én dosis i et år) efter afslutning af denosumab til tiden
Medicin: Alendronat
Til tiden Zoledronat: Zoledronat vil blive givet (én dosis i et år) efter afslutningen af ​​denosumab til tiden. Alendronat og Zoledronat: Alendronat vil blive givet en måned før afslutningen af ​​denosumab og de følgende 3 måneder (i alt fire måneder). Efter afslutning af Alendronat vil Zoledronat blive givet (én dosis).
Andre navne:
  • Zoledronsyre
Eksperimentel: Alendronat og Zoledronat
Alendronat vil blive givet en måned før afslutningen af ​​denosumab og de følgende 3 måneder (i alt fire måneder). Efter afslutning af Alendronat vil Zoledronat blive givet (én dosis).
Medicin: Alendronat
Til tiden Zoledronat: Zoledronat vil blive givet (én dosis i et år) efter afslutningen af ​​denosumab til tiden. Alendronat og Zoledronat: Alendronat vil blive givet en måned før afslutningen af ​​denosumab og de følgende 3 måneder (i alt fire måneder). Efter afslutning af Alendronat vil Zoledronat blive givet (én dosis).
Andre navne:
  • Zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: et år
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen
Tidsramme: et år
Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen
et år
Knoglemineraltæthed af total hofte
Tidsramme: et år
Knoglemineraltæthed af total hofte
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108044MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

efter påføring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner