- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091099
Den optimala sekventiella terapin efter långvarig denosumabbehandling
22 oktober 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie avser att undersöka om alendronat och zoledronat kan förhindra förlust av bentäthet efter långtidsbehandling med Denosumab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att använda en randomiserad studie för att testa om alendronat och zoledronat kan undvika risken för snabb benförlust efter utsättande av Denosumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shau-Huai Fu, Doctor
- Telefonnummer: +886972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chen-Yu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +886952489782
- E-post: valinawang0220@gmail.com
Studieorter
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
Kontakt:
- Shau-Huai Fu, Doctor
- Telefonnummer: +886972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
-
Kontakt:
- Chen-Yu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +886952489782
- E-post: valinawang0220@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor eller män över 50 år
- Denosumabbehandling i minst två år och mindre än tre år (upp till fem doser).
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min.
- Malignitet
- Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller annan medicinsk behandling som påverkar benmetabolismen
- Sekundär osteoporos
- Metaboliska bensjukdomar
- Kontraindikationer för ZOL
- Patienter äldre än 80 år
- Hypokalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: I tid Zoledronate
Zoledronat skulle ges (en dos under ett år) efter avslutad behandling med denosumab i tid
|
I tid Zoledronat: Zoledronat skulle ges (en dos i ett år) efter avslutad denosumab i tid. Alendronat och zoledronat: Alendronat skulle ges en månad före slutförandet av denosumab och de följande 3 månaderna (totalt fyra månader).
Efter avslutad behandling med alendronat skulle Zoledronat ges (en dos).
Andra namn:
|
Experimentell: Alendronat och Zoledronat
Alendronat skulle ges en månad innan slutförandet av denosumab och de följande 3 månaderna (totalt fyra månader).
Efter avslutad behandling med alendronat skulle Zoledronat ges (en dos).
|
I tid Zoledronat: Zoledronat skulle ges (en dos i ett år) efter avslutad denosumab i tid. Alendronat och zoledronat: Alendronat skulle ges en månad före slutförandet av denosumab och de följande 3 månaderna (totalt fyra månader).
Efter avslutad behandling med alendronat skulle Zoledronat ges (en dos).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineraltäthet i ländryggen
Tidsram: ett år
|
Benmineraltäthet i ländryggen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineraltäthet i lårbenshalsen
Tidsram: ett år
|
Benmineraltäthet i lårbenshalsen
|
ett år
|
Benmineraltäthet i total höft
Tidsram: ett år
|
Benmineraltäthet i total höft
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202108044MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
efter applicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alendronat
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadProstatacancer | Osteoporos | HypogonadismFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har inte rekryterat ännuOsteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Ischemisk nekros
-
National Taiwan University HospitalAvslutadOsteoporos | Njursjukdom i slutskedet
-
Göteborg UniversityAvslutadOsteoporos | Ankyloserande spondylitSverige
-
Chinese University of Hong KongRekryteringACL RekonstruktionHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsAvslutad
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad
-
Far Eastern Memorial HospitalOkänd
-
Organon and CoAvslutad