Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala sekventiella terapin efter långvarig denosumabbehandling

16 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie avser att undersöka om alendronat och zoledronat kan förhindra förlust av bentäthet efter långtidsbehandling med Denosumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att använda en randomiserad studie för att testa om alendronat och zoledronat kan undvika risken för snabb benförlust efter utsättande av Denosumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor eller män över 50 år
  2. Denosumabbehandling i minst två år och mindre än tre år (upp till fem doser).

Exklusions kriterier:

  1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min.
  2. Malignitet
  3. Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller annan medicinsk behandling som påverkar benmetabolismen
  4. Sekundär osteoporos
  5. Metaboliska bensjukdomar
  6. Kontraindikationer för ZOL
  7. Patienter äldre än 80 år
  8. Hypokalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I tid Zoledronate
Zoledronat skulle ges (en dos under ett år) efter avslutad behandling med denosumab i tid
Läkemedel: zoledronat
På tid Zoledronat: Zoledronat skulle ges (en dos för ett år) efter avslutad denosumab i tid
Andra namn:
  • Zoledronsyra
Experimentell: Alendronat och Zoledronat
Alendronat skulle ges en månad innan slutförandet av denosumab och de följande 3 månaderna (totalt fyra månader). Efter avslutad behandling med alendronat skulle Zoledronat ges (en dos).
Läkemedel: Alendronat och Zoledronat
Alendronat och Zoledronat: Alendronat skulle ges en månad före avslutandet av denosumab och under de följande 3 månaderna (totalt fyra månader). Efter avslutandet av Alendronat skulle Zoledronat ges (en dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraltäthet i ländryggen
Tidsram: ett år
Benmineraltäthet i ländryggen
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraltäthet i lårbenshalsen
Tidsram: ett år
Benmineraltäthet i lårbenshalsen
ett år
Benmineraltäthet i total höft
Tidsram: ett år
Benmineraltäthet i total höft
ett år
benomsättningsmarkörer
Tidsram: 13 månader
Förändringar av C-terminala telopeptiden av typ I-kollagen (CTX) och propeptiden av prokollagen typ I (P1NP)
13 månader
klinisk osteoporotisk fraktur
Tidsram: 1 år
varje förekomst av klinisk osteoporotisk fraktur
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202108044MINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

efter applicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera