Optymalna terapia sekwencyjna po długotrwałym leczeniu denosumabem
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy alendronian i zoledronian mogą zapobiegać utracie gęstości mineralnej kości po długotrwałym leczeniu denosumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego badania w celu sprawdzenia, czy alendronian i zoledronian mogą uniknąć ryzyka szybkiej utraty masy kostnej po odstawieniu denosumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie lub mężczyźni powyżej 50 roku życia
- Leczenie denosumabem przez co najmniej dwa lata i krócej niż trzy lata (do pięciu dawek).
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min.
- Złośliwość
- Ciągłe leczenie sterydami, hormonoterapię lub inne leczenie wpływające na metabolizm kości
- Osteoporoza wtórna
- Choroby metaboliczne kości
- Przeciwwskazania do ZOL
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
- Hipokalcemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zoledronian na czas
Zoledronian byłby podawany (jedna dawka przez rok) po terminowym zakończeniu leczenia denosumabem
|
Na czas Zoledronian: Zoledronian będzie podawany (jedna dawka na rok) po ukończeniu denosumabu na czas
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alendronian i zoledronian
Alendronian byłby podawany na miesiąc przed zakończeniem leczenia denosumabem i przez kolejne 3 miesiące (w sumie cztery miesiące).
Po zakończeniu przyjmowania alendronianu podaje się zoledronian (jedna dawka).
|
Alendronian i Zoledronian: Alendronian będzie podawany na miesiąc przed zakończeniem podawania denosumabu oraz przez kolejne 3 miesiące (łącznie cztery miesiące).
Po zakończeniu podawania Alendronianu, będzie podany Zoledronian (jedna dawka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: rok
|
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: rok
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
|
rok
|
|
Gęstość mineralna kości całego biodra
Ramy czasowe: rok
|
Gęstość mineralna kości całego biodra
|
rok
|
|
markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zmiany C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) i propeptydu prokolagenu typu I (P1NP)
|
13 miesięcy
|
|
kliniczne złamanie osteoporotyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszelkie przypadki klinicznych złamań osteoporotycznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Związki okorosfosforowe
- Fosforany
- Dyfosfoniany
- Kwas zoledronowy
- Alendronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202108044MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
po aplikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .