Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale sekvensielle terapien etter langvarig denosumab-behandling

16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien har til hensikt å undersøke om alendronat og zoledronat kan forhindre tap av bentetthet etter langtidsbehandling med Denosumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å bruke en randomisert studie for å teste om alendronat og zoledronat kan unngå risikoen for raskt bentap etter seponering av Denosumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner eller menn over 50 år
  2. Denosumab-behandling i minst to år og mindre enn tre år (opptil fem doser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min.
  2. Malignitet
  3. Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller annen medisinsk behandling som påvirker benmetabolismen
  4. Sekundær osteoporose
  5. Metabolske beinsykdommer
  6. Kontraindikasjoner til ZOL
  7. Pasienter over 80 år
  8. Hypokalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På tide Zoledronate
Zoledronat vil bli gitt (én dose i ett år) etter fullføring av denosumab i tide
Legemiddel: zoledronat
På rett tidspunkt Zoledronat: Zoledronat vil bli gitt (én dose i ett år) etter fullført behandling med denosumab på rett tidspunkt
Andre navn:
  • Zoledronsyre
Eksperimentell: Alendronat og Zoledronat
Alendronat vil bli gitt en måned før fullføring av denosumab og de påfølgende 3 månedene (totalt fire måneder). Etter at alendronat er fullført, vil Zoledronat bli gitt (én dose).
Legemiddel: Alendronat og Zoledronat
Alendronat og Zoledronat: Alendronat vil bli gitt en måned før fullføringen av denosumab og de følgende 3 månedene (totalt fire måneder). Etter fullføringen av Alendronat vil Zoledronat bli gitt (én dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: ett år
Benmineraltetthet i korsryggen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: ett år
Benmineraltetthet i lårhalsen
ett år
Benmineraltetthet av total hofte
Tidsramme: ett år
Benmineraltetthet av total hofte
ett år
benomsetningsmarkører
Tidsramme: 13 måneder
Endringer av C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) og propeptid av prokollagen type I (P1NP)
13 måneder
klinisk osteoporotisk brudd
Tidsramme: 1 år
alle forekomster av klinisk osteoporotisk brudd
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202108044MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter søknad

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på zoledronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere