Оптимальная последовательная терапия после длительного лечения деносумабом
16 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это исследование направлено на изучение того, могут ли алендронат и золедронат предотвращать потерю минеральной плотности костной ткани после длительного лечения деносумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании планируется использовать рандомизированное исследование, чтобы проверить, могут ли алендронат и золедронат избежать риска быстрой потери костной массы после отмены деносумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Тайвань, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе или мужчины старше 50 лет
- Лечение деносумабом в течение как минимум двух лет и менее трех лет (до пяти доз).
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин.
- Злокачественность
- Непрерывное лечение стероидами, гормональная терапия или другое лечение, влияющее на костный метаболизм.
- Вторичный остеопороз
- Метаболические заболевания костей
- Противопоказания к ЗОЛ
- Пациенты старше 80 лет
- Гипокальциемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Золедронат вовремя
Золедронат будет назначаться (одна доза в течение одного года) после своевременного завершения приема деносумаба.
|
Своевременное введение золедроната: золедронат будет назначен (одна доза на один год) после своевременного завершения приема деносумаба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алендронат и Золедронат
Алендронат будет назначаться за один месяц до завершения приема деносумаба и следующие 3 месяца (всего четыре месяца).
После завершения приема алендроната будет назначен золедронат (одна доза).
|
Алендронат и Золедронат: Алендронат будет назначен за один месяц до завершения приема деносумаба и в течение последующих 3 месяцев (всего четыре месяца).
После завершения приема Алендроната будет назначен Золедронат (одна доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: один год
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости шейки бедра
Временное ограничение: один год
|
Минеральная плотность кости шейки бедра
|
один год
|
|
Минеральная плотность кости всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: один год
|
Минеральная плотность кости всего тазобедренного сустава
|
один год
|
|
маркеры костного обмена
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Изменения С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX) и пропептида проколлагена I типа (P1NP)
|
13 месяцев
|
|
клинический остеопоротический перелом
Временное ограничение: 1 год
|
любой случай клинического остеопоротического перелома
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Дифхосфонаты
- Золедроновая кислота
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- 202108044MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
после применения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .