La terapia sequenziale ottimale dopo il trattamento a lungo termine con Denosumab
16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio intende indagare se l'alendronato e lo zoledronato possono prevenire la perdita di densità minerale ossea dopo il trattamento a lungo termine con denosumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende utilizzare uno studio randomizzato per verificare se l'alendronato e lo zoledronato possono evitare il rischio di una rapida perdita ossea dopo il ritiro di Denosumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa o uomini di età superiore ai 50 anni
- Trattamento con denosumab per almeno due anni e meno di tre anni (fino a cinque dosi).
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min.
- Malignità
- Trattamento continuo con steroidi, terapia ormonale o altri trattamenti medici che influenzano il metabolismo osseo
- Osteoporosi secondaria
- Malattie metaboliche dell'osso
- Controindicazioni a ZOL
- Pazienti di età superiore a 80 anni
- Ipocalcemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Puntuale Zoledronato
Lo zoledronato verrebbe somministrato (una dose per un anno) dopo il completamento del denosumab in tempo
|
Zoledronato puntuale: Zoledronato verrebbe somministrato (una dose all'anno) dopo il completamento tempestivo di denosumab
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alendronato e Zoledronato
L'alendronato verrebbe somministrato un mese prima del completamento del denosumab e nei successivi 3 mesi (totale quattro mesi).
Dopo il completamento dell'alendronato, verrebbe somministrato Zoledronato (una dose).
|
Alendronato e Zoledronato: L'alendronato verrebbe somministrato un mese prima del completamento del denosumab e nei successivi 3 mesi (totale quattro mesi).
Dopo il completamento dell'alendronato, verrebbe somministrato zoledronato (una dose).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: un anno
|
Densità minerale ossea della colonna lombare
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: un anno
|
Densità minerale ossea del collo femorale
|
un anno
|
|
Densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: un anno
|
Densità minerale ossea dell'anca totale
|
un anno
|
|
marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Variazioni del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) e del propeptide del procollagene di tipo I (P1NP)
|
13 mesi
|
|
frattura osteoporotica clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
ogni incidenza di frattura osteoporotica clinica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Composti organofosfori
- Organofosfonati
- Difosfonati
- Acido zoledronico
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202108044MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
dopo l'applicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .