Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális szekvenciális terápia hosszú távú denosumab kezelés után

2025. november 16. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az alendronát és a zoledronát megakadályozza-e a csontsűrűség csökkenését a hosszú távú Denosumab-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálatot kíván alkalmazni annak tesztelésére, hogy az alendronát és a zoledronát elkerülheti-e a gyors csontvesztés kockázatát a Denosumab abbahagyása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajvan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menopauzában lévő nők vagy 50 év feletti férfiak
  2. Denosumab kezelés legalább két évig és kevesebb mint három évig (legfeljebb öt adag).

Kizárási kritériumok:

  1. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc.
  2. Rosszindulatú daganat
  3. Folyamatos szteroid kezelés, hormonterápia vagy egyéb, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés
  4. Másodlagos csontritkulás
  5. Metabolikus csontbetegségek
  6. A ZOL ellenjavallatai
  7. 80 évesnél idősebb betegek
  8. Hipokalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időben Zoledronate
A zoledronátot (egy adag egy évig) a denosumab időben történő befejezése után kell beadni
Drog: zoledronát
Időben szedett Zoledronát: A Zoledronátot (egy adag egy évre) időben kell beadni a denosumab kezelés befejezése után
Más nevek:
  • Zoledronsav
Kísérleti: Alendronát és zoledronát
Az alendronátot egy hónappal a denosumab-kezelés befejezése előtt és az azt követő 3 hónapban (összesen négy hónap) adják be. Az Alendronate-kezelés befejezése után Zoledronate-t kell beadni (egy adag).
Drog: Alendronát és Zoledronát
Alendronát és Zoledronát: Az Alendronátot egy hónappal a denosumab befejezése előtt és az azt követő 3 hónapban adnák (összesen négy hónap). Az Alendronát befejezése után Zoledronátot adnának (egy adag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: egy év
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combnyak csontsűrűsége
Időkeret: egy év
A combnyak csontsűrűsége
egy év
A teljes csípő csontsűrűsége
Időkeret: egy év
A teljes csípő csontsűrűsége
egy év
csontanyagcsere-markerek
Időkeret: 13 hónap
Az I. típusú kollagén C-terminális telopeptidjének (CTX) és a prokollagén I. típusú propeptidjének (P1NP) változásai
13 hónap
klinikai osteoporotikus törés
Időkeret: 1 év
bármely klinikai osteoporotikus törés előfordulása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202108044MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

alkalmazás után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel