Optimální sekvenční terapie po dlouhodobé léčbě denosumabem
16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda alendronát a zoledronát mohou zabránit ztrátě kostní minerální denzity po dlouhodobé léčbě denosumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je pomocí randomizované studie otestovat, zda se alendronát a zoledronát mohou vyhnout riziku rychlého úbytku kostní hmoty po vysazení denosumabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze nebo muži starší 50 let
- Léčba denosumabem po dobu nejméně dvou let a méně než tří let (až pět dávek).
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min.
- Malignita
- Kontinuální léčba steroidy, hormonální terapie nebo jiná lékařská léčba ovlivňující metabolismus kostí
- Sekundární osteoporóza
- Metabolická onemocnění kostí
- Kontraindikace k ZOL
- Pacienti starší 80 let
- Hypokalcémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zoledronate včas
Zoledronát bude podáván (jedna dávka po dobu jednoho roku) po včasném ukončení léčby denosumabem
|
Včasné podání Zoledronátu: Zoledronát by byl podán (jedna dávka na jeden rok) po dokončení včasného podání denosumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alendronát a zoledronát
Alendronát by byl podáván jeden měsíc před dokončením denosumabu a následující 3 měsíce (celkem čtyři měsíce).
Po ukončení léčby Alendronatem bude podán Zoledronate (jedna dávka).
|
Alendronát a Zoledronát: Alendronát by se podával jeden měsíc před ukončením léčby denosumabem a následující tři měsíce (celkem čtyři měsíce).
Po ukončení léčby alendronátem by se podal Zoledronát (jedna dávka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí bederní páteře
Časové okno: jeden rok
|
Minerální hustota kostí bederní páteře
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: jeden rok
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
|
jeden rok
|
|
Minerální hustota kostí celého kyčle
Časové okno: jeden rok
|
Minerální hustota kostí celého kyčle
|
jeden rok
|
|
markery kostního obratu
Časové okno: 13 měsíců
|
Změny C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) a propeptidu prokolagenu typu I (P1NP)
|
13 měsíců
|
|
klinická osteoporotická zlomenina
Časové okno: 1 rok
|
jakýkoli výskyt klinické osteoporotické zlomeniny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Osteoporóza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Organofosforové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Difosfonáty
- Kyselina zoledronová
- Alendronát
Další identifikační čísla studie
- 202108044MINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
po aplikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .