睡眠センターにおける催眠下での睡眠内視鏡検査の可能性研究 (DISE)
2021年10月21日 更新者：Elsan
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者において、睡眠中に観察される筋弛緩を上気道（VAS）で再現することができる、強烈な筋弛緩をもたらす催眠トランスを誘導することが提案されている。
Kezirian に従って分類された、得られた折りたたみタイプは、優勢な前後狭窄の場合に OAM による特定の管理を可能にします。
患者にとってリスクはありません。
薬物誘導睡眠内視鏡検査 (DISE) は、上部気道消化管の繊維鏡検査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Potiers、フランス
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、女性または男性
- 深刻な徴候のない中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (低呼吸無呼吸指数 15 から 30)
- 単純なロンコパシー
- 上気道のビデオファイバースコピーの適応
- 社会保障制度の加入主体または受益者
- 自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 催眠によって非代償性の精神障害（双極性障害、統合失調症など）
- たばこを 1 日 10 本未満吸う
- アルコール依存症、慢性または深刻な身体障害の病状
- 上気道がんの病歴、放射線治療
- 妊娠
- 最近の夕食時の気道感染症、副鼻腔炎
- 活動性アレルギー
- 非閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 重度の非閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (低呼吸無呼吸指数 > 30)
- 下顎前進装置の歯科禁忌
- 既知のキシロカインスプレーによる局所麻酔に対する不耐性またはアレルギー 5%
- 研究への参加の拒否
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定により自由を奪われた成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 無断で入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠下の中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者
中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる患者。 上気道で再現できる、激しい筋肉弛緩をもたらす催眠トランスを患者に誘発することが提案されている。 このようにして得られたタイプの崩壊性は、Kezirian (6) に従って分類され、優勢な前後狭窄の場合に OAM による特定の管理を可能にします。 |
薬物は催眠下での上部気道消化管の睡眠内視鏡検査を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適な状態で DISE を実施できた患者の割合
時間枠：45日
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患者、オペレーター、および催眠術の訓練を受けた医療専門家にとって快適な状態は、1 から 4 まで評価された 5 項目の 4 つのサブスケールを備えた快適性スケールを使用して評価されます。 4 (非常に満足)、つまり、各サブスケールのサブスコアが 5 ～ 20 で、総合スコアが 20 ～ 80 です。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。