수면센터 최면하 수면내시경 타당성 조사 (DISE)
2021년 10월 21일 업데이트: Elsan
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자에서 폐쇄성 무호흡 및 코골이의 기원에서 수면 중에 관찰되는 근육 이완을 상기도(VAS)에서 재현할 수 있는 강렬한 근육 이완으로 이어지는 최면 트랜스를 유도하는 것이 제안되었습니다.
Kezirian에 따라 분류된 접을 수 있는 유형은 우세한 전후방 협착증의 경우 OAM에 의한 특정 관리를 허용합니다.
환자에게는 위험이 없습니다.
약물 유도 수면 내시경(DISE)은 상부 호흡소화관의 섬유경 검사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Potiers, 프랑스
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자, 18세 이상의 여성 또는 남성
- 심각한 징후가 없는 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(저호흡 지수 15~30)
- 단순 기관지병증
- 상기도의 비디오 섬유경 검사의 적응증
- 사회보장제도의 가맹주체 또는 수혜자
- 무료 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 최면으로 보상되지 않는 정신 장애(양극성, 정신분열증, ...)
- 하루 10개비 미만 흡연
- 알코올 중독, 만성 또는 심각한 장애 병리학
- 상기도암의 병력, 방사선 요법
- 임신
- 최근 저녁식사 기도감염, 비부비동염
- 활성 알레르기
- 비 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 중증의 비폐색성 수면무호흡증(저호흡지수 > 30)
- 하악 전진 장치에 대한 치과 금기
- 알려진 Xylocaine 스프레이 5%로 국소 마취에 대한 편협 또는 알레르기
- 연구 참여 거부
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 동의 없이 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최면 상태의 중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자
중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 앓고 있는 환자. 상부 기도에서 재현할 수 있는 강렬한 근육 이완으로 이어지는 최면 트랜스를 환자에게 유도하는 것이 제안됩니다. Kezirian(6)에 따라 분류된 이렇게 얻은 접힘 유형은 우세한 전후방 협착의 경우 OAM에 의한 특정 관리를 허용합니다. |
약물은 최면 상태에서 상부 호흡소화관의 수면 내시경 검사를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안한 상태에서 DISE를 수행할 수 있는 환자의 비율
기간: 45일
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환자, 조작자 및 최면 훈련을 받은 의료 전문가를 위한 좋은 편안함 상태는 1에서 4까지 평가된 5개 항목의 4개 하위 척도가 있는 안락 척도를 사용하여 평가되며, 1(전혀 만족하지 않음)에서 1(전혀 만족하지 않음) 4(매우 만족), 즉 각 하위 척도에 대해 하위 점수는 5~20점, 전체 점수는 20~80점입니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02419-30
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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