Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van slaapendoscopie onder hypnose in een slaapcentrum (DISE)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Elsan
Er wordt voorgesteld om bij een patiënt met obstructief slaapapneusyndroom een ​​hypnotische trance op te wekken die leidt tot intense spierontspanning, die in staat is om in de bovenste luchtwegen (VAS) de spierontspanning te reproduceren die tijdens de slaap wordt waargenomen, aan de oorsprong van obstructieve apneu en snurken. Het verkregen inklapbaarheidstype, geclassificeerd volgens Kezirian, zal specifiek beheer door OAM mogelijk maken in het geval van overheersende anteroposterieure stenose. Er zijn geen risico's voor de patiënt. De Drug Induce Sleep-endoscopie (DISE) is een fibroscopy van het bovenste aerodigestieve kanaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Potiers, Frankrijk
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, vrouw of man ouder dan 18 jaar
  • Matig obstructief slaapapneusyndroom (Hypopneu-apneu-index tussen 15 en 30) zonder enig ernstig teken
  • Simpele Ronchopathie
  • Indicatie van video-fibroscopy van de bovenste luchtwegen
  • Aangesloten onderdaan of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornissen die kunnen worden gedecompenseerd door hypnose (bipolariteit, schizofrenie, ...)
  • Minder dan 10 sigaretten per dag roken
  • Alcoholisme, chronische of ernstige invaliderende pathologie
  • Medische geschiedenis van kanker van de bovenste luchtwegen, radiotherapie
  • Zwangerschap
  • Recente luchtweginfectie, rhinosinusitis
  • Actieve allergie
  • Niet-obstructief slaapapneusyndroom
  • ernstig niet-obstructief slaapapneusyndroom (hypopneu-apnea-index> 30)
  • Tandheelkundige contra-indicatie voor mandibulaire verplaatsingsinrichting
  • Intolerantie of allergie voor plaatselijke verdoving met Xylocaine spray 5% bekend
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Beschermde patiënten: meerderjarigen onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, zogende of barende vrouw
  • In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met matig obstructief slaapapneusyndroom onder hypnose

Patiënten die lijden aan matig obstructief slaapapneusyndroom. Er wordt voorgesteld om bij de patiënt een hypnotische trance op te wekken die leidt tot intense spierontspanning, die zich in de bovenste luchtwegen kan voortplanten.

Het aldus verkregen type inklapbaarheid, geclassificeerd volgens Kezirian (6), zal een specifieke behandeling door OAM mogelijk maken in het geval van overheersende anteroposterieure stenose.

Geneesmiddel induceert slaapendoscopie van het bovenste aerodigestieve kanaal onder hypnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten bij wie de ZIEKTE in goede comfortomstandigheden kon worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 45 dagen

De goede comfortomstandigheden voor de patiënt, de bediener en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in hypnose is opgeleid, worden beoordeeld met behulp van een comfortschaal met 4 subschalen van 5 items, beoordeeld van 1 tot 4, op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden), d.w.z. voor elke subschaal een subscore tussen 5 en 20 en een totaalscore tussen 20 en 80.

  • Comfort voor de patiënt

    • Fysiek comfort (5 items)
    • Psychologisch comfort (5 stuks)
  • Comfort voor de beoefenaar

    o Voor de realisatie van de DISE (5 stuks)

  • Comfort van de zorgverlener die is opgeleid in hypnose o Voor het realiseren van hypnose (5 items) Er wordt van uitgegaan dat de ZIEK had kunnen worden uitgevoerd in goede comfortomstandigheden (voor de patiënt, de bediener en de zorgverlener die is opgeleid in hypnose) , als de totaalscore ≥60 is EN geen subscore n 'is <10.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren