- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091164
Haalbaarheidsstudie van slaapendoscopie onder hypnose in een slaapcentrum (DISE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Potiers, Frankrijk
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, vrouw of man ouder dan 18 jaar
- Matig obstructief slaapapneusyndroom (Hypopneu-apneu-index tussen 15 en 30) zonder enig ernstig teken
- Simpele Ronchopathie
- Indicatie van video-fibroscopy van de bovenste luchtwegen
- Aangesloten onderdaan of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen die kunnen worden gedecompenseerd door hypnose (bipolariteit, schizofrenie, ...)
- Minder dan 10 sigaretten per dag roken
- Alcoholisme, chronische of ernstige invaliderende pathologie
- Medische geschiedenis van kanker van de bovenste luchtwegen, radiotherapie
- Zwangerschap
- Recente luchtweginfectie, rhinosinusitis
- Actieve allergie
- Niet-obstructief slaapapneusyndroom
- ernstig niet-obstructief slaapapneusyndroom (hypopneu-apnea-index> 30)
- Tandheelkundige contra-indicatie voor mandibulaire verplaatsingsinrichting
- Intolerantie of allergie voor plaatselijke verdoving met Xylocaine spray 5% bekend
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde patiënten: meerderjarigen onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met matig obstructief slaapapneusyndroom onder hypnose
Patiënten die lijden aan matig obstructief slaapapneusyndroom. Er wordt voorgesteld om bij de patiënt een hypnotische trance op te wekken die leidt tot intense spierontspanning, die zich in de bovenste luchtwegen kan voortplanten. Het aldus verkregen type inklapbaarheid, geclassificeerd volgens Kezirian (6), zal een specifieke behandeling door OAM mogelijk maken in het geval van overheersende anteroposterieure stenose. |
Geneesmiddel induceert slaapendoscopie van het bovenste aerodigestieve kanaal onder hypnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten bij wie de ZIEKTE in goede comfortomstandigheden kon worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De goede comfortomstandigheden voor de patiënt, de bediener en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in hypnose is opgeleid, worden beoordeeld met behulp van een comfortschaal met 4 subschalen van 5 items, beoordeeld van 1 tot 4, op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden), d.w.z. voor elke subschaal een subscore tussen 5 en 20 en een totaalscore tussen 20 en 80.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02419-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .