Estudo de Viabilidade da Endoscopia do Sono Sob Hipnose em um Centro do Sono (DISE)
21 de outubro de 2021 atualizado por: Elsan
Propõe-se induzir em um paciente com síndrome da apnéia obstrutiva do sono, um transe hipnótico levando a um relaxamento muscular intenso, capaz de reproduzir nas vias aéreas superiores (VAS) o relaxamento muscular observado durante o sono, na origem da apnéia obstrutiva e do ronco.
O tipo de colapsibilidade obtido, classificado de acordo com Kezirian, permitirá manejo específico por OAM em caso de estenose anteroposterior predominante.
Não há riscos para o paciente.
A Drug Induce Sleep Endoscopy (DISE) é uma fibroscopia do trato aerodigestivo superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Potiers, França
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, mulheres ou homens com mais de 18 anos
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada (índice de apneia de hipopneia entre 15 e 30) sem qualquer sinal grave
- Roncopatia Simples
- Indicação de videofibroscopia de vias aéreas superiores
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos que podem ser descompensados pela hipnose (bipolaridade, esquizofrenia, ...)
- Fumar menos de 10 cigarros por dia
- Alcoolismo, patologia incapacitante crónica ou grave
- História médica de câncer de vias aéreas superiores, radioterapia
- Gravidez
- Infecção recente das vias aéreas superiores, rinossinusite
- alergia ativa
- Síndrome da apneia não obstrutiva do sono
- síndrome de apneia do sono não obstrutiva grave (índice de apneia de hipopneia > 30)
- Contra-indicação odontológica ao dispositivo de avanço mandibular
- Intolerância ou alergia à anestesia local com spray de xilocaína 5% conhecida
- Recusa em participar do estudo
- Pacientes protegidos: adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Hospitalizado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada sob hipnose
Pacientes que sofrem de síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada. Propõe-se induzir no paciente um transe hipnótico levando a um relaxamento muscular intenso, capaz de se reproduzir nas vias aéreas superiores. O tipo de colapsibilidade assim obtida, classificada segundo Kezirian (6), permitirá manejo específico por OAM em caso de estenose anteroposterior predominante. |
Endoscopia do sono induzida por drogas do trato aerodigestivo superior sob hipnose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes para os quais a DISE poderia ser realizada em boas condições de conforto
Prazo: 45 dias
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As boas condições de conforto do paciente, do operador e do profissional de saúde treinado em hipnose serão avaliadas por meio de uma escala de conforto com 4 subescalas de 5 itens, pontuados de 1 a 4, em escala Likert de 1 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito), ou seja, para cada subescala uma subpontuação entre 5 e 20 e uma pontuação geral entre 20 e 80.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02419-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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