Étude de faisabilité de l'endoscopie du sommeil sous hypnose dans un centre du sommeil (DISE)
21 octobre 2021 mis à jour par: Elsan
Il est proposé d'induire chez un patient atteint du syndrome d'apnées obstructives du sommeil, une transe hypnotique conduisant à un relâchement musculaire intense, capable de reproduire dans les voies respiratoires supérieures (VAS) le relâchement musculaire observé au cours du sommeil, à l'origine des apnées obstructives et des ronflements.
Le type de collapsibilité obtenu, classé selon Kezirian, permettra une prise en charge spécifique par OAM en cas de sténose antéropostérieure prédominante.
Il n'y a aucun risque pour le patient.
L’endoscopie Drug Induce Sleep (DISE) est une fibroscopie des voies aérodigestives supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Potiers, France
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient, femme ou homme de plus de 18 ans
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil modérée (Hypopnea apnea index entre 15 et 30) sans signe grave
- Ronchopathie simple
- Indication de la vidéo-fibroscopie des voies respiratoires supérieures
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques pouvant être décompensés par l'hypnose (bipolarité, schizophrénie, ...)
- Fumer moins de 10 cigarettes par jour
- Alcoolisme, pathologie invalidante chronique ou grave
- Antécédents médicaux de cancer des voies respiratoires supérieures, radiothérapie
- Grossesse
- Infection récente des voies respiratoires du souper, rhinosinusite
- Allergie active
- Syndrome d'apnée du sommeil non obstructive
- syndrome d'apnée du sommeil non obstructive sévère (indice d'apnée hypopnée> 30)
- Contre-indication dentaire à l'appareil d'avancement mandibulaire
- Intolérance ou allergie à l'anesthésie locale avec Xylocaine spray 5% connue
- Refus de participer à l'étude
- Patients protégés : majeurs sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré sous hypnose
Patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil modérées. Il est proposé d'induire chez le patient une transe hypnotique conduisant à une relaxation musculaire intense, capable de se reproduire dans les voies respiratoires supérieures. Le type de collapsibilité ainsi obtenu, classé selon Kezirian (6), permettra une prise en charge spécifique par OAM en cas de sténose antéropostérieure prédominante. |
Endoscopie médicamenteuse du sommeil des voies aérodigestives supérieures sous hypnose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients pour lesquels le DISE a pu être réalisé dans de bonnes conditions de confort
Délai: 45 jours
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Les bonnes conditions de confort du patient, de l'opérateur et du professionnel de santé formé à l'hypnose seront évaluées à l'aide d'une échelle de confort en 4 sous-échelles de 5 items, cotées de 1 à 4, en échelle de Likert de 1 (pas du tout satisfait) à 4 (très satisfait), soit pour chaque sous-échelle une sous-note entre 5 et 20 et une note globale entre 20 et 80.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02419-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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