Studium wykonalności endoskopii snu pod hipnozą w ośrodku snu (DISE)
21 października 2021 zaktualizowane przez: Elsan
Proponuje się wywołanie u pacjenta z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego transu hipnotycznego prowadzącego do intensywnego zwiotczenia mięśni, zdolnego do odtworzenia w górnych drogach oddechowych (VAS) zwiotczenia mięśni obserwowanego podczas snu, będącego źródłem obturacyjnego bezdechu i chrapania.
Uzyskany typ zapadalności, sklasyfikowany według Keziriana, pozwoli na specyficzne postępowanie OAM w przypadku dominującego zwężenia przednio-tylnego.
Nie ma zagrożenia dla pacjenta.
Endoskopia wywołania snu przez leki (DISE) to fibroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potiers, Francja
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, kobiety lub mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Umiarkowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu spłyconego między 15 a 30) bez poważnych objawów
- Prosta ronchopatia
- Wskazania do wideofibroskopii górnych dróg oddechowych
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne, które można zdekompensować hipnozą (dwubiegunowość, schizofrenia, ...)
- Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie
- Alkoholizm, przewlekła lub poważna patologia powodująca niepełnosprawność
- Historia medyczna raka górnych dróg oddechowych, radioterapia
- Ciąża
- Niedawna infekcja dróg oddechowych podczas kolacji, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Aktywna alergia
- Zespół bezdechu sennego bez obturacji
- ciężki zespół bezdechu sennego bez obturacji (wskaźnik bezdechu spłyconego > 30)
- Przeciwwskazanie stomatologiczne do urządzenia do przesuwania żuchwy
- Znana jest nietolerancja lub alergia na miejscowe znieczulenie ksylokainą w sprayu 5%.
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego pacjent pod hipnozą
Pacjenci cierpiący na umiarkowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Proponuje się wywołanie u pacjenta transu hipnotycznego prowadzącego do intensywnego rozluźnienia mięśni, zdolnego do reprodukcji w górnych drogach oddechowych. Uzyskany w ten sposób rodzaj zapadalności, sklasyfikowany według Keziriana (6), pozwoli na specyficzne postępowanie OAM w przypadku dominującego zwężenia przednio-tylnego. |
Leki indukujące sen endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w stanie hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których można było wykonać DISE w dobrych warunkach komfortu
Ramy czasowe: 45 dni
|
Dobre warunki komfortu dla pacjenta, operatora i personelu medycznego przeszkolonego w hipnozie zostaną ocenione za pomocą skali komfortu z 4 podskalami po 5 pozycji, ocenianych od 1 do 4, w skali Likerta od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony), tj. dla każdej podskali wynik cząstkowy od 5 do 20 i wynik ogólny od 20 do 80.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02419-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .