睡眠中心催眠状态下睡眠内窥镜检查的可行性研究 (DISE)
2021年10月21日 更新者：Elsan
提议在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中诱导导致强烈肌肉松弛的催眠恍惚，能够在上呼吸道 (VAS) 中再现在阻塞性呼吸暂停和打鼾的起源处在睡眠中观察到的肌肉松弛。
根据 Kezirian 分类获得的塌陷类型将允许 OAM 在主要前后狭窄的情况下进行具体管理。
患者没有任何风险。
药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是上呼吸消化道的纤维镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Potiers、法国
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，18 岁以上的女性或男性
- 中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（低通气呼吸暂停指数在 15 至 30 之间），无任何严重体征
- 单纯性支气管炎
- 上呼吸道视频纤维镜检查的适应症
- 社会保障计划的附属主体或受益人
- 患者已签署自由知情同意书
排除标准：
- 可以通过催眠失代偿的精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症……）
- 每天吸烟少于 10 支香烟
- 酒精中毒、慢性或严重致残病理
- 上呼吸道癌症、放疗史
- 怀孕
- 近期上呼吸道感染、鼻窦炎
- 主动过敏
- 非阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 严重的非阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（低通气呼吸暂停指数>30）
- 下颌前移装置的牙科禁忌症
- 已知 5% 的 Xylocaine 喷雾剂对局部麻醉不耐受或过敏
- 拒绝参与研究
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 未经同意住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催眠中的中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者
患有中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者。 建议在患者体内引起催眠恍惚，导致强烈的肌肉放松，能够在上呼吸道中再现。 由此获得的塌陷类型，根据 Kezirian (6) 分类，将允许 OAM 在主要前后狭窄的情况下进行特定管理。 |
催眠下上呼吸消化道药物诱导睡眠内镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以在舒适的良好条件下进行 DISE 的患者比例
大体时间：45天
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患者、操作员和受过催眠培训的医疗保健专业人员的良好舒适条件将使用舒适量表进行评估，该量表有 4 个子量表，共 5 个项目，评分从 1 到 4，李克特量表从 1（完全不满意）到4（非常满意），即每个子量表的子分数在 5 到 20 之间，总分在 20 到 80 之间。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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