Технико-экономическое обоснование эндоскопии сна под гипнозом в центре сна (DISE)
21 октября 2021 г. обновлено: Elsan
Предложено вызывать у больного с синдромом обструктивного апноэ сна гипнотический транс, приводящий к интенсивной мышечной релаксации, способной воспроизвести в верхних дыхательных путях (ВАД) мышечную релаксацию, наблюдаемую во сне, являющуюся причиной обструктивного апноэ и храпа.
Полученный тип коллапса, классифицированный по Кезириану, позволит проводить специфическое лечение ОАМ в случае преимущественного переднезаднего стеноза.
Рисков для пациента нет.
Эндоскопия, вызывающая сон с лекарствами (DISE), представляет собой фиброскопию верхних отделов пищеварительного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Potiers, Франция
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, женщины или мужчины старше 18 лет
- Умеренный синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ гипопноэ от 15 до 30) без каких-либо серьезных признаков
- Простая ронхопатия
- Показания к видеофиброскопии верхних дыхательных путей
- Аффилированный субъект или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Психические расстройства, которые можно декомпенсировать гипнозом (биполярность, шизофрения, ...)
- Курение менее 10 сигарет в день
- Алкоголизм, хроническая или тяжелая инвалидизирующая патология
- Анамнез рака верхних дыхательных путей, лучевая терапия
- Беременность
- Недавняя инфекция дыхательных путей после ужина, риносинусит
- Активная аллергия
- Синдром необструктивного апноэ сна
- синдром тяжелого необструктивного апноэ сна (индекс гипопноэ > 30)
- Стоматологические противопоказания к устройству для выдвижения нижней челюсти
- Непереносимость или аллергия на местную анестезию спреем Ксилокаин 5% известно
- Отказ от участия в исследовании
- Охраняемые пациенты: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая или роженица
- Госпитализация без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с умеренным синдромом обструктивного апноэ сна под гипнозом
Пациенты, страдающие синдромом обструктивного апноэ сна средней степени тяжести. Предлагается вызывать у больного гипнотический транс, приводящий к интенсивному расслаблению мышц, способному воспроизводиться в верхних дыхательных путях. Полученный таким образом тип складчатости, классифицированный по Kezirian (6), позволит проводить специфическое лечение с помощью OAM в случае преобладающего переднезаднего стеноза. |
Препарат вызывает эндоскопию верхних дыхательных путей во сне под гипнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, у которых DISE можно было бы провести в условиях хорошего комфорта
Временное ограничение: 45 дней
|
Хорошие условия комфорта для пациента, оператора и медицинского работника, обученного гипнозу, будут оцениваться с использованием шкалы комфорта с 4 подшкалами по 5 пунктов, оцениваемых от 1 до 4, по шкале Лайкерта от 1 (совсем не удовлетворен) до 4 (очень доволен), т. е. по каждой подшкале суббалл от 5 до 20 и общий балл от 20 до 80.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02419-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .