Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av søvnendoskopi under hypnose i et søvnsenter (DISE)

21. oktober 2021 oppdatert av: Elsan
Det er foreslått å indusere hos en pasient med obstruktiv søvnapnésyndrom en hypnotisk transe som fører til intens muskelavslapning, som er i stand til å reprodusere i de øvre luftveiene (VAS) muskelavslappingen observert i søvn, ved opprinnelsen til obstruktiv apné og snorking. Den oppnådde kollapsbarhetstypen, klassifisert i henhold til Kezirian, vil tillate spesifikk behandling av OAM i tilfelle dominerende anteroposterior stenose. Det er ingen risiko for pasienten. Drug Induce Sleep-endoskopi (DISE) er en fibroskopi av øvre luftveiskanal.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Potiers, Frankrike
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, kvinner eller menn over 18 år
  • Moderat obstruktivt søvnapné-syndrom (Hypopnea-apné-indeks mellom 15 og 30) uten alvorlige tegn
  • Enkel Ronchopati
  • Indikasjon på videofibroskopi av øvre luftveier
  • Tilknyttet subjekt eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser som kan dekompenseres av hypnose (bipolaritet, schizofreni, ...)
  • Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
  • Alkoholisme, kronisk eller alvorlig invalidiserende patologi
  • Medisinsk historie med kreft i øvre luftveier, strålebehandling
  • Svangerskap
  • Nylig kveldsmat luftveisinfeksjon, rhinosinusitt
  • Aktiv allergi
  • Ikke-obstruktivt søvnapnésyndrom
  • alvorlig ikke-obstruktiv søvnapné syndrom (Hypopnea apnea indeks> 30)
  • Dental kontraindikasjon for underkjevefremføringsanordning
  • Intoleranse eller allergi mot lokalbedøvelse med Xylocaine spray 5 % kjent
  • Avslag på å delta i studien
  • Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med moderat obstruktiv søvnapnésyndrom under hypnose

Pasienter som lider av moderat obstruktivt søvnapnésyndrom. Det er foreslått å indusere en hypnotisk transe hos pasienten som fører til intens muskelavslapping, som er i stand til å reprodusere seg i de øvre luftveiene.

Den således oppnådde typen kollapsibilitet, klassifisert i henhold til Kezirian (6), vil tillate spesifikk behandling av OAM i tilfelle dominerende anteroposterior stenose.

Medikamentinduserer søvnendoskopi av øvre luftvei under hypnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som DISE kunne utføres for under gode forhold
Tidsramme: 45 dager

De gode komfortforholdene for pasienten, operatøren og helsepersonell som er utdannet i hypnose vil bli evaluert ved hjelp av en komfortskala med 4 underskalaer på 5 elementer, rangert fra 1 til 4, i Likert-skala fra 1 (i det hele tatt ikke fornøyd) til 4 (veldig fornøyd), dvs. for hver delskala en delskåre mellom 5 og 20 og en totalskåre mellom 20 og 80.

  • Pasientkomfort

    • Fysisk komfort (5 elementer)
    • Psykologisk komfort (5 elementer)
  • Utøverens komfort

    o For realiseringen av DISE (5 elementer)

  • Komfort for helsepersonell som er utdannet i hypnose o For realisering av hypnose (5 elementer) Det vil bli vurdert at DISE kunne ha blitt utført under gode forhold for komfort (for pasienten, operatøren og helsepersonell som er utdannet i hypnose) , hvis den totale poengsummen er ≥60 OG ingen underpoeng n 'er <10.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
3
Abonnere