- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091164
Gjennomførbarhetsstudie av søvnendoskopi under hypnose i et søvnsenter (DISE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Potiers, Frankrike
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, kvinner eller menn over 18 år
- Moderat obstruktivt søvnapné-syndrom (Hypopnea-apné-indeks mellom 15 og 30) uten alvorlige tegn
- Enkel Ronchopati
- Indikasjon på videofibroskopi av øvre luftveier
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser som kan dekompenseres av hypnose (bipolaritet, schizofreni, ...)
- Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
- Alkoholisme, kronisk eller alvorlig invalidiserende patologi
- Medisinsk historie med kreft i øvre luftveier, strålebehandling
- Svangerskap
- Nylig kveldsmat luftveisinfeksjon, rhinosinusitt
- Aktiv allergi
- Ikke-obstruktivt søvnapnésyndrom
- alvorlig ikke-obstruktiv søvnapné syndrom (Hypopnea apnea indeks> 30)
- Dental kontraindikasjon for underkjevefremføringsanordning
- Intoleranse eller allergi mot lokalbedøvelse med Xylocaine spray 5 % kjent
- Avslag på å delta i studien
- Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasient med moderat obstruktiv søvnapnésyndrom under hypnose
Pasienter som lider av moderat obstruktivt søvnapnésyndrom. Det er foreslått å indusere en hypnotisk transe hos pasienten som fører til intens muskelavslapping, som er i stand til å reprodusere seg i de øvre luftveiene. Den således oppnådde typen kollapsibilitet, klassifisert i henhold til Kezirian (6), vil tillate spesifikk behandling av OAM i tilfelle dominerende anteroposterior stenose. |
Medikamentinduserer søvnendoskopi av øvre luftvei under hypnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen pasienter som DISE kunne utføres for under gode forhold
Tidsramme: 45 dager
|
De gode komfortforholdene for pasienten, operatøren og helsepersonell som er utdannet i hypnose vil bli evaluert ved hjelp av en komfortskala med 4 underskalaer på 5 elementer, rangert fra 1 til 4, i Likert-skala fra 1 (i det hele tatt ikke fornøyd) til 4 (veldig fornøyd), dvs. for hver delskala en delskåre mellom 5 og 20 og en totalskåre mellom 20 og 80.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02419-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater