Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af søvnendoskopi under hypnose i et søvncenter (DISE)

21. oktober 2021 opdateret af: Elsan
Det foreslås at fremkalde en hypnotisk trance hos en patient med obstruktiv søvnapnøsyndrom, der fører til intens muskelafslapning, som er i stand til at genskabe i de øvre luftveje (VAS) den muskelafslapning, der observeres i søvn, ved begyndelsen af ​​obstruktiv apnø og snorken. Den opnåede kollapsibilitetstype, klassificeret i henhold til Kezirian, vil tillade specifik behandling af OAM i tilfælde af dominerende anteroposterior stenose. Der er ingen risici for patienten. Drug Induce Sleep endoscopy (DISE) er en fibroskopi af den øvre luftvejskanal.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Potiers, Frankrig
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, kvinder eller mænd over 18 år
  • Moderat obstruktiv søvnapnø-syndrom (Hypopnea-apnø-indeks mellem 15 og 30) uden alvorlige tegn
  • Simpel Ronchopati
  • Indikation af video-fibroskopi af øvre luftveje
  • Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser, der kan dekompenseres af hypnose (bipolaritet, skizofreni, ...)
  • Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Alkoholisme, kronisk eller alvorlig invaliderende patologi
  • Sygehistorie med kræft i de øvre luftveje, strålebehandling
  • Graviditet
  • Nylig aftensmad luftvejsinfektion, rhinosinusitis
  • Aktiv allergi
  • Ikke-obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • svær ikke-obstruktiv søvnapnø-syndrom (Hypopnø-apnø-indeks> 30)
  • Dental kontraindikation til mandibulær fremføringsanordning
  • Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelse med Xylocain spray 5 % kendt
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Beskyttede patienter: voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom under hypnose

Patienter, der lider af moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom. Det foreslås at fremkalde en hypnotisk trance hos patienten, der fører til intens muskelafspænding, som er i stand til at reproducere i de øvre luftveje.

Den således opnåede type kollapsibilitet, klassificeret i henhold til Kezirian (6), vil tillade specifik behandling af OAM i tilfælde af dominerende anteroposterior stenose.

Lægemiddelinducerer søvnendoskopi af den øvre luftvejskanal under hypnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, for hvem DISE kunne udføres under gode betingelser
Tidsramme: 45 dage

De gode komfortforhold for patienten, operatøren og sundhedspersonalet, der er uddannet i hypnose, vil blive vurderet ved hjælp af en komfortskala med 4 underskalaer af 5 punkter, vurderet fra 1 til 4, i Likert-skalaen fra 1 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds), dvs. for hver underskala en delscore mellem 5 og 20 og en samlet score mellem 20 og 80.

  • Patientkomfort

    • Fysisk komfort (5 genstande)
    • Psykologisk komfort (5 varer)
  • Praktisk komfort

    o Til realisering af DISE (5 genstande)

  • Komfort for sundhedspersonalet, der er uddannet i hypnose o Til realisering af hypnose (5 genstande) Det vurderes, at DISE kunne have været udført under gode komfortforhold (for patienten, operatøren og sundhedspersonalet, der er uddannet i hypnose) , hvis den samlede score er ≥60 OG ingen underscore n 'er <10.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

3
Abonner