- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091164
Gennemførlighedsundersøgelse af søvnendoskopi under hypnose i et søvncenter (DISE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Potiers, Frankrig
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, kvinder eller mænd over 18 år
- Moderat obstruktiv søvnapnø-syndrom (Hypopnea-apnø-indeks mellem 15 og 30) uden alvorlige tegn
- Simpel Ronchopati
- Indikation af video-fibroskopi af øvre luftveje
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser, der kan dekompenseres af hypnose (bipolaritet, skizofreni, ...)
- Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
- Alkoholisme, kronisk eller alvorlig invaliderende patologi
- Sygehistorie med kræft i de øvre luftveje, strålebehandling
- Graviditet
- Nylig aftensmad luftvejsinfektion, rhinosinusitis
- Aktiv allergi
- Ikke-obstruktivt søvnapnøsyndrom
- svær ikke-obstruktiv søvnapnø-syndrom (Hypopnø-apnø-indeks> 30)
- Dental kontraindikation til mandibulær fremføringsanordning
- Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelse med Xylocain spray 5 % kendt
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Beskyttede patienter: voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Indlagt uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom under hypnose
Patienter, der lider af moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom. Det foreslås at fremkalde en hypnotisk trance hos patienten, der fører til intens muskelafspænding, som er i stand til at reproducere i de øvre luftveje. Den således opnåede type kollapsibilitet, klassificeret i henhold til Kezirian (6), vil tillade specifik behandling af OAM i tilfælde af dominerende anteroposterior stenose. |
Lægemiddelinducerer søvnendoskopi af den øvre luftvejskanal under hypnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel af patienter, for hvem DISE kunne udføres under gode betingelser
Tidsramme: 45 dage
|
De gode komfortforhold for patienten, operatøren og sundhedspersonalet, der er uddannet i hypnose, vil blive vurderet ved hjælp af en komfortskala med 4 underskalaer af 5 punkter, vurderet fra 1 til 4, i Likert-skalaen fra 1 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds), dvs. for hver underskala en delscore mellem 5 og 20 og en samlet score mellem 20 og 80.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02419-30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt