- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091164
Genomförbarhetsstudie av sömnendoskopi under hypnos i ett sömncenter (DISE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Potiers, Frankrike
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, kvinnor eller män över 18 år
- Måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom (Hypopnea apnea index mellan 15 och 30) utan några allvarliga tecken
- Enkel Ronchopati
- Indikation på videofibroskopi av övre luftvägar
- Anknuten subjekt eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar som kan dekompenseras av hypnos (bipolaritet, schizofreni, ...)
- Röker mindre än 10 cigaretter per dag
- Alkoholism, kronisk eller allvarlig invalidiserande patologi
- Medicinsk historia av cancer i övre luftvägarna, strålbehandling
- Graviditet
- Senaste kvällsmat luftvägsinfektion, rhinosinusit
- Aktiv allergi
- Icke-obstruktivt sömnapnésyndrom
- allvarligt icke-obstruktivt sömnapnésyndrom (Hypopnéapnéindex > 30)
- Dental kontraindikation för mandibulär avancemang
- Intolerans eller allergi mot lokalbedövning med Xylocaine spray 5 % känd
- Vägra att delta i studien
- Skyddade patienter: vuxna under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Inlagd på sjukhus utan samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom patient under hypnos
Patienter som lider av måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom. Det föreslås att hos patienten induceras en hypnotisk trance som leder till intensiv muskelavslappning, som kan reproducera sig i de övre luftvägarna. Den sålunda erhållna typen av kollapsibilitet, klassificerad enligt Kezirian (6), kommer att möjliggöra specifik hantering av OAM i händelse av dominerande anteroposterior stenos. |
Läkemedelsinducerar sömnendoskopi av övre matsmältningskanalen under hypnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter för vilka DISE kunde utföras under goda förhållanden
Tidsram: 45 dagar
|
De goda komfortförhållandena för patienten, operatören och sjukvårdspersonalen som är utbildad i hypnos kommer att utvärderas med hjälp av en komfortskala med 4 delskalor om 5 punkter, betygsatt från 1 till 4, i Likert-skala från 1 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd), det vill säga för varje delskala ett delpoäng mellan 5 och 20 och ett totalpoäng mellan 20 och 80.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02419-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna