Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av sömnendoskopi under hypnos i ett sömncenter (DISE)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Elsan
Det föreslås att hos en patient med obstruktivt sömnapnésyndrom framkalla en hypnotisk trans som leder till intensiv muskelavslappning, som kan återskapa i de övre luftvägarna (VAS) den muskelavslappning som observerats under sömnen, vid uppkomsten av obstruktiv apné och snarkning. Den erhållna kollapsbarhetstypen, klassificerad enligt Kezirian, kommer att möjliggöra specifik hantering av OAM i händelse av dominerande anteroposterior stenos. Det finns inga risker för patienten. Drug Induce Sleep-endoskopi (DISE) är en fibroskopi av övre matsmältningskanalen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Potiers, Frankrike
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, kvinnor eller män över 18 år
  • Måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom (Hypopnea apnea index mellan 15 och 30) utan några allvarliga tecken
  • Enkel Ronchopati
  • Indikation på videofibroskopi av övre luftvägar
  • Anknuten subjekt eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska störningar som kan dekompenseras av hypnos (bipolaritet, schizofreni, ...)
  • Röker mindre än 10 cigaretter per dag
  • Alkoholism, kronisk eller allvarlig invalidiserande patologi
  • Medicinsk historia av cancer i övre luftvägarna, strålbehandling
  • Graviditet
  • Senaste kvällsmat luftvägsinfektion, rhinosinusit
  • Aktiv allergi
  • Icke-obstruktivt sömnapnésyndrom
  • allvarligt icke-obstruktivt sömnapnésyndrom (Hypopnéapnéindex > 30)
  • Dental kontraindikation för mandibulär avancemang
  • Intolerans eller allergi mot lokalbedövning med Xylocaine spray 5 % känd
  • Vägra att delta i studien
  • Skyddade patienter: vuxna under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • Inlagd på sjukhus utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom patient under hypnos

Patienter som lider av måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom. Det föreslås att hos patienten induceras en hypnotisk trance som leder till intensiv muskelavslappning, som kan reproducera sig i de övre luftvägarna.

Den sålunda erhållna typen av kollapsibilitet, klassificerad enligt Kezirian (6), kommer att möjliggöra specifik hantering av OAM i händelse av dominerande anteroposterior stenos.

Läkemedelsinducerar sömnendoskopi av övre matsmältningskanalen under hypnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter för vilka DISE kunde utföras under goda förhållanden
Tidsram: 45 dagar

De goda komfortförhållandena för patienten, operatören och sjukvårdspersonalen som är utbildad i hypnos kommer att utvärderas med hjälp av en komfortskala med 4 delskalor om 5 punkter, betygsatt från 1 till 4, i Likert-skala från 1 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd), det vill säga för varje delskala ett delpoäng mellan 5 och 20 och ett totalpoäng mellan 20 och 80.

  • Patientkomfort

    • Fysisk komfort (5 artiklar)
    • Psykologisk komfort (5 artiklar)
  • Utövarens komfort

    o För förverkligandet av DISE (5 artiklar)

  • Komfort för vårdpersonal som utbildats i hypnos o För realisering av hypnos (5 artiklar) Det kommer att anses att DISE kunde ha utförts under goda förhållanden (för patienten, operatören och sjukvårdspersonalen som utbildats i hypnos) , om den totala poängen är ≥60 OCH ingen delpoäng n 'är <10.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna
3
Prenumerera