Studie proveditelnosti spánkové endoskopie v hypnóze ve spánkovém centru (DISE)
21. října 2021 aktualizováno: Elsan
Navrhuje se vyvolat u pacienta se syndromem obstrukční spánkové apnoe hypnotický trans vedoucí k intenzivní svalové relaxaci, schopné reprodukovat v horních cestách dýchacích (VAS) svalovou relaxaci pozorovanou ve spánku, na počátku obstrukční apnoe a chrápání.
Získaný typ kolapsovatelnosti klasifikovaný podle Keziriana umožní specifické řešení pomocí OAM v případě převládající předozadní stenózy.
Pro pacienta nehrozí žádná rizika.
Drug Induce Sleep endoscopy (DISE) je fibroskopie horního aerodigestivního traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Potiers, Francie
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, ženy nebo muži starší 18 let
- Středně těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (index hypopnoe mezi 15 a 30) bez jakýchkoliv závažných příznaků
- Jednoduchá ronchopatie
- Indikace videofibroskopie horních cest dýchacích
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy, které lze dekompenzovat hypnózou (bipolarita, schizofrenie, ...)
- Kouření méně než 10 cigaret denně
- Alkoholismus, chronická nebo závažná invalidizující patologie
- Anamnéza rakoviny horních cest dýchacích, radioterapie
- Těhotenství
- Nedávná infekce dýchacích cest, rinosinusitida
- Aktivní alergie
- Syndrom neobstrukční spánkové apnoe
- těžký neobstrukční syndrom spánkové apnoe (index hypopnoe > 30)
- Zubní kontraindikace zařízení pro posun čelisti
- Známá intolerance nebo alergie na lokální anestezii Xylocainovým sprejem 5%.
- Odmítnutí účasti ve studii
- Chránění pacienti: dospělí v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient se středně těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe v hypnóze
Pacienti trpící středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe. Navrhuje se navodit u pacienta hypnotický trans vedoucí k intenzivní svalové relaxaci, schopné reprodukce v horních cestách dýchacích. Takto získaný typ kolapsibility klasifikovaný podle Keziriana (6) umožní specifické řešení pomocí OAM v případě převládající předozadní stenózy. |
Léková indukce spánkové endoskopie horního aerodigestivního traktu v hypnóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, u kterých bylo možné DISE provést za dobrých podmínek pohodlí
Časové okno: 45 dní
|
Dobré podmínky pohodlí pro pacienta, operátora a zdravotnického pracovníka vyškoleného v hypnóze budou hodnoceny pomocí škály komfortu se 4 subškálami po 5 položkách, hodnocených od 1 do 4, v Likertově škále od 1 (vůbec nesplněno) do 4 (velmi spokojen), tj. pro každou subškálu dílčí skóre mezi 5 a 20 a celkové skóre mezi 20 a 80.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02419-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .