Az alvási endoszkópia megvalósíthatósági tanulmánya hipnózis alatt alvásközpontban (DISE)
2021. október 21. frissítette: Elsan
Javasolják, hogy obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél olyan hipnotikus transzt váltsanak ki, amely intenzív izomrelaxációhoz vezet, amely képes reprodukálni a felső légutakban (VAS) az alvásban megfigyelt izomrelaxációt, az obstruktív apnoe és a horkolás eredeténél.
A kapott összecsukhatósági típus Kezirian szerint osztályozva lehetővé teszi az OAM általi specifikus kezelést domináns anteroposterior szűkület esetén.
Nincsenek veszélyek a betegre nézve.
A Drug Induce Sleep endoszkópia (DISE) a felső aero-emésztőrendszer fibroszkópiája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Potiers, Franciaország
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, 18 év feletti nők vagy férfiak
- Mérsékelt obstruktív alvási apnoe szindróma (Hypopnea apnoe index 15 és 30 között) komoly tünet nélkül
- Egyszerű Ronchopathia
- A felső légutak videofibroszkópiájának indikációja
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt alany vagy kedvezményezett
- A beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Hipnózissal dekompenzálható pszichiátriai rendellenességek (bipolaritás, skizofrénia, ...)
- Napi 10 cigarettánál kevesebb elszívás
- Alkoholizmus, krónikus vagy súlyos fogyatékosságot okozó patológia
- Felső légúti rák kórtörténete, sugárterápia
- Terhesség
- Legutóbbi vacsora légúti fertőzés, rhinosinusitis
- Aktív allergia
- Nem obstruktív alvási apnoe szindróma
- súlyos, nem obstruktív alvási apnoe szindróma (Hypopnea apnoe index> 30)
- Fogászati ellenjavallatok a mandibula-előrehajtó eszköz használatához
- Xylocaine spray-vel végzett helyi érzéstelenítés intoleranciája vagy allergia 5% ismert
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló, szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott felnőtt
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- Kórházba került beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő beteg hipnózis alatt
Mérsékelt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek. Javasolják, hogy a páciensben hipnotikus transzt váltsanak ki, amely intenzív izomrelaxációhoz vezet, amely képes a felső légutakban szaporodni. Az így kapott összecsukhatóság Kezirian (6) szerint osztályozva lehetővé teszi az OAM általi specifikus kezelést domináns anteroposterior szűkület esetén. |
A felső aero-emésztőtraktus kábítószer-indukáló endoszkópiája hipnózis alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akiknél a DISE jó komfortkörülmények között elvégezhető
Időkeret: 45 nap
|
A páciens, a kezelő és a hipnózisban képzett egészségügyi szakember jó kényelmi körülményeit egy 4, 5 tételből álló, 1-től 4-ig terjedő, Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem elégedett)-ig terjedő kényelmi skála segítségével értékelik. 4 (nagyon elégedett), azaz minden alskálához 5 és 20 közötti részpontszám és 20 és 80 közötti összpontszám.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02419-30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .