Studio di fattibilità dell'endoscopia del sonno sotto ipnosi in un centro del sonno (DISE)
21 ottobre 2021 aggiornato da: Elsan
Si propone di indurre in un paziente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno, una trance ipnotica che porti ad un intenso rilassamento muscolare, in grado di riprodurre nelle vie aeree superiori (VAS) il rilassamento muscolare osservato nel sonno, all'origine dell'apnea ostruttiva e del russamento.
Il tipo di collassabilità ottenuto, classificato secondo Kezirian, consentirà una gestione specifica da parte di OAM in caso di stenosi anteroposteriore predominante.
Non ci sono rischi per il paziente.
La Drug Induce Sleep Endoscopy (DISE) è una fibroscopia del tratto aerodigestivo superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Potiers, Francia
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, donne o uomini di età superiore ai 18 anni
- Sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata (indice di apnea ipopnea tra 15 e 30) senza alcun segno grave
- Roncopatia semplice
- Indicazione di video-fibroscopia delle vie aeree superiori
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici che possono essere scompensati dall'ipnosi (bipolarità, schizofrenia, ...)
- Fumare meno di 10 sigarette al giorno
- Alcolismo, patologia cronica o grave invalidante
- Anamnesi di cancro delle vie aeree superiori, radioterapia
- Gravidanza
- Infezione recente delle vie aeree durante la cena, rinosinusite
- Allergia attiva
- Sindrome delle apnee notturne non ostruttive
- sindrome delle apnee notturne non ostruttive gravi (indice di apnea ipopnea> 30)
- Controindicazione dentale al dispositivo di avanzamento mandibolare
- Intolleranza o allergia all'anestesia locale con spray Xylocaine 5% nota
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Ricoverato senza consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata sotto ipnosi
Pazienti affetti da moderata sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Si propone di indurre nel paziente una trance ipnotica che porti ad un intenso rilassamento muscolare, capace di riprodursi nelle vie aeree superiori. Il tipo di collassabilità così ottenuto, classificato secondo Kezirian (6), consentirà una gestione specifica da parte di OAM in caso di stenosi anteroposteriore predominante. |
Il farmaco induce l'endoscopia del sonno del tratto aerodigestivo superiore sotto ipnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti per i quali il DISE potrebbe essere eseguito in buone condizioni di comfort
Lasso di tempo: 45 giorni
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Le buone condizioni di comfort del paziente, dell'operatore e dell'operatore sanitario formato in ipnosi saranno valutate utilizzando una scala di comfort con 4 sottoscale di 5 item, valutate da 1 a 4, in scala Likert da 1 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto), ovvero per ogni sottoscala un punteggio parziale compreso tra 5 e 20 e un punteggio complessivo compreso tra 20 e 80.
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02419-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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