Estudio de viabilidad de la endoscopia del sueño bajo hipnosis en un centro del sueño (DISE)
21 de octubre de 2021 actualizado por: Elsan
Se propone inducir en un paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño, un trance hipnótico conducente a una intensa relajación muscular, capaz de reproducir en las vías respiratorias superiores (EVA) la relajación muscular observada en el sueño, origen de la apnea obstructiva y del ronquido.
El tipo de colapsabilidad obtenido, clasificado según Kezirian, permitirá un manejo específico por OAM en caso de estenosis anteroposterior predominante.
No hay riesgos para el paciente.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es una fibroscopia del tracto aerodigestivo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Potiers, Francia
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, mujer u hombre mayor de 18 años
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado (índice de apnea hipopnea entre 15 y 30) sin ningún signo grave
- Roncopatía simple
- Indicación de video-fibroscopia de vías aéreas superiores
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos que pueden ser descompensados por hipnosis (bipolaridad, esquizofrenia,…)
- Fumar menos de 10 cigarrillos al día
- Alcoholismo, patología crónica o grave invalidante
- Antecedentes médicos de cáncer de vías respiratorias superiores, radioterapia
- El embarazo
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores, rinosinusitis
- Alergia activa
- Síndrome de apnea del sueño no obstructiva
- Síndrome de apnea del sueño no obstructiva grave (Hypopnea apnea index > 30)
- Contraindicación dental para dispositivo de avance mandibular
- Intolerancia o alergia a la anestesia local con Xylocaine spray 5% conocida
- Negativa a participar en el estudio.
- Pacientes protegidos: mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño moderada bajo hipnosis
Pacientes que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado. Se propone inducir en el paciente un trance hipnótico conducente a una intensa relajación muscular, capaz de reproducirse en las vías respiratorias superiores. El tipo de colapsabilidad así obtenida, clasificada según Kezirian (6), permitirá un manejo específico por MAO en caso de estenosis anteroposterior predominante. |
Fármacos que inducen la endoscopia del sueño del tracto aerodigestivo superior bajo hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes a los que se les pudo realizar la DISE en buenas condiciones de comodidad
Periodo de tiempo: 45 días
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Las buenas condiciones de confort del paciente, del operador y del profesional sanitario formado en hipnosis se evaluarán mediante una escala de confort de 4 subescalas de 5 ítems, puntuados del 1 al 4, en escala Likert del 1 (nada satisfecho) al 4 (muy satisfecho), es decir, para cada subescala una subpuntuación entre 5 y 20 y una puntuación global entre 20 y 80.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02419-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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