小児SCI後の体幹制御補助療法としての非侵襲的脊髄刺激
小児脊髄損傷後の体幹制御補助療法としての非侵襲的脊髄刺激
この研究の全体的な目的は、活動ベースの自発運動トレーニングと経皮的脊髄刺激 (ABLT+scTS) を組み合わせたマルチモーダル トレーニングの有効性をテストして、慢性脊髄損傷の子供の座位姿勢と体幹制御を改善することです。
治験責任医師は、3～12 歳の 12 人の参加者を募集します。年齢は 3 ～ 12 歳で、後天性 SCI、T10 以上、歩行不能です。 この研究の参加者は、scTS および AB-LT の初心者です。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者内の反復測定デザイン研究です。 3〜12歳の慢性後天性SCI（T10以上および歩行不能）の参加者は、独自のコントロールとして機能し、3つの目的すべての研究に参加します。 この研究の参加者は、scTS および AB-LT の初心者です。 病歴と人口統計は、小児科SCIのNINDS-Common Data Elementsガイドラインに従って収集され、推奨される標準化された結果が使用されます。
参加者は 60 セッション、週 5 日、90 分/セッションに参加します。 参加者は、次の時点で評価されます: ベースライン (介入前)、20 セッション後、40 セッション後、および 60 セッション後。
可能であれば、60 セッション後 3 か月でフォローアップ評価が行われます。
目的 1: 60 回の AB-LT + scTS 療法セッションが座位姿勢と体幹制御に及ぼす影響を判断する。
参加者は合計4回のセッションでテストされます（2回のプレセッション介入と2回のポスト60セッション介入）。 セッション 1 と 2 には、それぞれ、臨床 (体幹制御のセグメント評価 (SATCo) と修正機能的リーチ (MFR)) および生体力学的結果 (最適な姿勢と MFR で座る) のテストが含まれます。 2 つのセッションは 1 週間以内に実施されます。
目的 2: a) AB-LT + scTS の 20、40、および 60 セッションにわたる座位姿勢と体幹制御の変化率、b) 3 か月のフォローアップでのトレーニング効果の持続性、および c) を決定します。体幹制御の臨床結果測定（SATCoおよびMFR）の応答性。
目的 3: 病変のレベルより下の体幹筋の残留活性化を決定するために、機能的神経生理学的評価 (FNPA) および体幹摂動を介入前および介入後に評価します。
調査員は、親/保護者のインフォームド コンセントと参加者の同意を得て、7 歳以上の子供を対象とします。 3 歳から 12 歳までの合計 12 人の参加者が募集され、3 つの目的すべてに登録されます。 参加者は、介入のために 60 セッション (3 か月) 登録され、トレーニングの 3 か月後に再テストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性（損傷から1年以上）、後天性上位運動ニューロン損傷（T10以上）
- 入院リハビリテーションから退院
- 体幹制御のセグメント評価 (SATCo、スコア < 16/20) によって評価される中等度から重度の体幹制御障害、または姿勢を維持しながら腕を持ち上げたり、サポートのベースの外側に手を伸ばしたりしながら、完全に直立することができない
- 活動ベースの自発運動トレーニングと経皮的脊髄刺激の初心者
除外基準:
- 過去3ヶ月以内のボトックス使用
- -現在の経口バクロフェンの使用と、医学的指導の下で離乳したくない、または離乳できない
- バクロフェンポンプ使用
- -可動域を制限する筋骨格障害、治癒していない骨折、または参加を制限するその他の医学的合併症
- 脊柱側弯症の以前の手術
- -研究中の胸腰仙装具（TLSO）の使用から離脱したくない
- 脊髄損傷の病因としての二分脊椎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激
慢性SCIの参加者は、経皮刺激（scTS）と組み合わせた活動ベースの自発運動トレーニング（AB-LT）の60セッションを受けます。
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経皮的脊髄刺激 (scTS): 5 ～ 10 kHz の周波数で 0.3 ～ 1.0 ms パルスの痛みのない二相性矩形波形を生成できる 5 チャンネル刺激装置を使用して、単一部位または多部位の脊髄レベルで刺激します。
経皮刺激は、合計 60 セッションの治療で 90 分間持続する毎日のセッション (週に 5 回) 中に、サブモーター閾値での 5 ～ 10 分間の刺激の活動ベースの自発運動トレーニングと組み合わせて提供されます。
セッションは、立ったり足を踏み入れたりするためのトレッドミルで 55 ～ 60 分間、続いてトレッドミルを離れて座ったり、立ったり、足を踏み入れたりする 30 分間のアクティビティで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランク制御のセグメント評価
時間枠：ベースライン（介入前）からの変化、20 セッション後、40 セッション後、60 セッション後、および 60 セッション後 3 か月後（各セッションは 1.5 時間）
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参加者は、腰と膝の両方を 90 度に曲げ、足を支えたベンチで、腕と背中を支えずに座った状態でテストされます。
体幹のコントロールは、セラピストが肩帯と腋窩から始めて頸部（頭）のコントロールを評価するように、サポートのレベルを徐々に変えながら検査されます。
その後、肩甲骨下部 (胸部中央)、肋骨下部 (胸部下部)、肋骨下部 (腰部上部)、骨盤 (腰部下部) に進み、体幹の完全な制御を測定します。
骨盤は、サポートなしレベルを除いて、すべてのテストで手動サポートを介して中立位置に配置されます。
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ベースライン（介入前）からの変化、20 セッション後、40 セッション後、60 セッション後、および 60 セッション後 3 か月後（各セッションは 1.5 時間）
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修正機能到達 (MFR)
時間枠：ベースライン（介入前）からの変化、20 セッション後、40 セッション後、60 セッション後、および 60 セッション後 3 か月後（各セッションは 1.5 時間）
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参加者は腰、膝、足首を 90 度に曲げた状態で座位になり、足は床に平らになります。
最初のリーチは、参加者が可能な限り (前、右、左) 手を伸ばす (傾く) ヤード スティックを使用して測定されます。
最初の位置から第 3 中手骨の高さに到達するまでのセンチメートル単位の移動距離が、3 方向すべてで記録されます。
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ベースライン（介入前）からの変化、20 セッション後、40 セッション後、60 セッション後、および 60 セッション後 3 か月後（各セッションは 1.5 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力中心 (CoP) 変位
時間枠：ベースライン (介入前)、60 回の介入セッション後 (各セッションは 1.5 時間)、および 60 回のセッション終了後 3 か月
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圧力の中心は、単一の適用点があると見なすことができる場合に、合成垂直力ベクトルが作用する支持面上の位置です。
CoP のシフトは、姿勢の揺れの間接的な尺度であり、バランスを維持する人の能力の尺度です。
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ベースライン (介入前)、60 回の介入セッション後 (各セッションは 1.5 時間)、および 60 回のセッション終了後 3 か月
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トランクの角度エクスカーション
時間枠：ベースライン (介入前)、60 回の介入セッション後 (各セッションは 1.5 時間)、および 60 回のセッション終了後 3 か月
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ワイヤレスモーションセンサーを使用して、屈曲/伸展、内転/外転、および回転の角度。
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ベースライン (介入前)、60 回の介入セッション後 (各セッションは 1.5 時間)、および 60 回のセッション終了後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。