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Nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation als adjuvante Therapie zur Rumpfkontrolle nach pädiatrischer SCI

20. Juni 2024 aktualisiert von: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation als adjuvante Therapie zur Rumpfkontrolle nach pädiatrischer Rückenmarksverletzung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen Trainings zu testen, das aktivitätsbasiertes Bewegungstraining und transkutane Wirbelsäulenstimulation (ABLT+scTS) kombiniert, um die Sitzhaltung und Rumpfkontrolle bei Kindern mit einer chronischen Rückenmarksverletzung zu verbessern.

Die Ermittler werden 12 Teilnehmer im Alter von 3 bis 12 Jahren mit chronischem, erworbenem SCI, T10 und höher und nicht gehfähig rekrutieren. Die Teilnehmer an dieser Studie werden scTS- und AB-LT-Neulinge sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine innerhalb von Subjekten durchgeführte Designstudie mit wiederholten Messungen. Teilnehmer mit chronischer, erworbener QSL (T10 und höher und nicht gehfähig) im Alter von 3-12 Jahren dienen als ihre eigene Kontrolle und nehmen an den Studien für alle drei Ziele teil. Die Teilnehmer an dieser Studie werden scTS- und AB-LT-Neulinge sein. Krankengeschichte und demografische Daten werden gemäß den NINDS-Common Data Elements-Richtlinien für pädiatrische SCI erhoben und empfohlene, standardisierte Ergebnisse verwendet.

Die Teilnehmer nehmen an 60 Sitzungen an 5 Tagen/Woche für 90 Minuten/Sitzung teil. Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline (vor der Intervention), nach 20 Sitzungen, nach 40 Sitzungen und nach 60 Sitzungen.

Wenn möglich, finden 3 Monate nach 60 Sitzungen Nachuntersuchungen statt.

Ziel 1: Ermittlung der Auswirkungen von 60 AB-LT + scTS Therapiesitzungen auf Sitzhaltung und Rumpfkontrolle.

Die Teilnehmer werden über insgesamt 4 Sitzungen (2 Interventionen vor und 2 nach 60 Sitzungen) getestet. Die Sitzungen 1 und 2 beinhalten Tests für klinische (segmentale Beurteilung der Rumpfkontrolle (SATCo) und modifizierte funktionelle Reichweite (MFR)) bzw. biomechanische Ergebnisse (Sitzen mit bester Haltung und MFR). Die beiden Sitzungen werden innerhalb einer Woche durchgeführt.

Ziel 2: Bestimmen Sie a) die Änderungsrate der Sitzhaltung und Rumpfkontrolle über 20, 40 und 60 Sitzungen von AB-LT + scTS, b) die Dauerhaftigkeit der Trainingseffekte nach 3 Monaten Follow-up und c) Reaktionsfähigkeit der klinischen Ergebnismessungen (SATCo und MFR) der Rumpfkontrolle.

Ziel 3: Um die Restaktivierung der Rumpfmuskulatur unterhalb der Läsionsebene zu bestimmen, werden eine funktionelle neurophysiologische Bewertung (FNPA) und Rumpfstörungen vor und nach dem Eingriff bewertet.

Die Ermittler holen die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung der Teilnehmer für Kinder > 7 Jahre ein. Insgesamt zwölf Teilnehmer im Alter von 3-12 Jahren werden rekrutiert und für alle drei Ziele eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für 60 Sitzungen (3 Monate) für die Intervention eingeschrieben und 3 Monate nach dem Training erneut getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch (> 1 Jahr seit Verletzung), erworbene Verletzung des oberen Motoneurons (T10 und höher)
  • Entlassung aus der stationären Rehabilitation
  • Mittelschweres bis schweres Defizit der Rumpfkontrolle, wie durch die Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, Score <16/20) bewertet ODER nicht in der Lage, vollständig aufrecht zu sitzen, während sie ihre Arme heben oder außerhalb ihrer Stützbasis greifen, während sie die Haltung beibehalten
  • Anfänger in aktivitätsbasiertem Bewegungstraining und transkutaner Wirbelsäulenstimulation

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle orale Baclofen-Verwendung und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, unter ärztlicher Anleitung abzustillen
  • Baclofen-Pumpe verwenden
  • Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die die Bewegungsfreiheit einschränkt, nicht verheilte Fraktur oder andere medizinische Komplikationen, die die Teilnahme einschränken
  • Vorherige Operation wegen Skoliose
  • Unwilligkeit, sich während des Studiums von der Verwendung einer thorako-lumbosakralen Orthese (TLSO) zu entwöhnen
  • Spina bifida als Ätiologie der Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane spinale Stimulation
Teilnehmer mit chronischer SCI erhalten 60 Sitzungen aktivitätsbasiertes Bewegungstraining (AB-LT) in Kombination mit transkutaner Stimulation (scTS).
Gerät: Biostim-5/Neostim transkutaner Wirbelsäulenstimulator
Transkutane spinale Stimulation (scTS): Der 5-Kanal-Stimulator, der in der Lage ist, schmerzfreie biphasische rechteckige Wellenformen von 0,3 bis 1,0 ms Impulsen mit einer Frequenz von 5-10 kHz zu erzeugen, wird zur Stimulation an einzelnen oder mehreren Stellen der Wirbelsäule verwendet. Die transkutane Stimulation wird in Kombination mit aktivitätsbasiertem Bewegungstraining in 5-10-minütigen Stimulationsschüben an der submotorischen Schwelle während täglicher Sitzungen (5x/Woche) mit einer Dauer von 90 Minuten für insgesamt 60 Therapiesitzungen durchgeführt. Die Sitzungen bestehen aus 55-60 Minuten auf dem Laufband für erleichtertes Stehen/Schritten, gefolgt von 30 Minuten Aktivitäten außerhalb des Laufbands im Sitzen, Stehen oder Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale Bewertung der Trunk Control
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 20 Sitzungen, nach 40 Sitzungen, nach 60 Sitzungen und nach 3 Monaten nach 60 Sitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden)
Die Teilnehmer werden in einer sitzenden Position mit ungestützten Armen und Rücken auf einer Bank getestet, wobei Hüfte und Knie jeweils um 90 Grad gebeugt und die Füße gestützt werden. Die Rumpfkontrolle wird mit einem Therapeuten untersucht, der schrittweise die Unterstützungsstufe ändert, beginnend am Schultergürtel und in der Achselhöhle, um die zervikale (Kopf-) Kontrolle zu beurteilen. Sie werden dann zum unteren Schulterblatt (Mitte des Brustkorbs), den unteren Rippen (unterer Brustkorb), den unteren Rippen (obere Lendenwirbelsäule), dem Becken (untere Lendenwirbelsäule) und ohne Unterstützung fortschreiten, um die vollständige Rumpfkontrolle zu messen. Das Becken wird für alle Tests mit manueller Unterstützung in eine neutrale Position gebracht, mit Ausnahme der Stufe ohne Unterstützung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 20 Sitzungen, nach 40 Sitzungen, nach 60 Sitzungen und nach 3 Monaten nach 60 Sitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden)
Modifizierte Funktionsreichweite (MFR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 20 Sitzungen, nach 40 Sitzungen, nach 60 Sitzungen und nach 3 Monaten nach 60 Sitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden)
Die Teilnehmer befinden sich in einer sitzenden Position mit Hüfte, Knien und Knöcheln in 90-Grad-Flexion, wobei die Füße flach auf dem Boden stehen. Die anfängliche Reichweite wird mit einem Meterstab gemessen, wobei der Teilnehmer so weit wie möglich (vorne, rechts und links) reicht (lehnt). Die zurückgelegte Distanz in Zentimetern von der Ausgangsposition bis zur weitesten Entfernung auf Höhe des 3. Mittelhandknochens wird in allen 3 Richtungen aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 20 Sitzungen, nach 40 Sitzungen, nach 60 Sitzungen und nach 3 Monaten nach 60 Sitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Druckzentrums (CoP).
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach 60 Interventionssitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden) und 3 Monate nach dem Ende von 60 Sitzungen
Der Druckmittelpunkt ist der Ort auf der Stützfläche, an dem der resultierende vertikale Kraftvektor wirken würde, wenn er als ein einziger Angriffspunkt betrachtet werden könnte. Eine CoP-Verschiebung ist ein indirektes Maß für die Haltungsschwankung und somit ein Maß für die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht zu halten.
Baseline (vor der Intervention), nach 60 Interventionssitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden) und 3 Monate nach dem Ende von 60 Sitzungen
Winkelexkursionen des Stammes
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach 60 Interventionssitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden) und 3 Monate nach dem Ende von 60 Sitzungen
Beugungs-/Extensions-, Adduktions-/Abduktions- und Rotationsgrade mit drahtlosen Bewegungssensoren.
Baseline (vor der Intervention), nach 60 Interventionssitzungen (jede Sitzung dauert 1,5 Stunden) und 3 Monate nach dem Ende von 60 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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