Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja kręgosłupa jako terapia wspomagająca kontrolę tułowia po urazie rdzenia kręgowego u dzieci

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności treningu multimodalnego łączącego trening lokomotoryczny oparty na aktywności i przezskórną stymulację kręgosłupa (ABLT + scTS) w celu poprawy postawy siedzącej i kontroli tułowia u dzieci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Badacze zrekrutują 12 uczestników w wieku 3-12 lat z przewlekłym, nabytym SCI, T10 i wyższym, niechodzących. Uczestnicy tego badania będą nowicjuszami w scTS i AB-LT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium projektowe z powtarzanymi pomiarami w ramach poszczególnych przedmiotów. Uczestnicy z przewlekłym, nabytym SCI (T10 i powyżej oraz niechodzący), w wieku 3-12 lat będą służyć jako ich własna kontrola i będą uczestniczyć w badaniach dla wszystkich trzech celów. Uczestnicy tego badania będą nowicjuszami w scTS i AB-LT. Historia medyczna i dane demograficzne będą gromadzone zgodnie z wytycznymi NINDS-Common Data Elements dla pediatrycznego SCI i zalecanymi, standaryzowanymi wynikami.

Uczestnicy wezmą udział w 60 sesjach, 5 dni w tygodniu po 90 minut/sesję. Uczestnicy będą oceniani w następujących punktach czasowych: linia bazowa (przed interwencją), po 20 sesjach, po 40 sesjach i po 60 sesjach.

Jeśli to możliwe, oceny uzupełniające będą miały miejsce 3 miesiące po 60 sesjach.

Cel 1: Określenie wpływu 60 sesji terapii AB-LT + scTS na postawę siedzącą i kontrolę tułowia.

Uczestnicy zostaną przetestowani w sumie podczas 4 sesji (2 interwencje przed sesją i 2 po 60 sesjach). Sesje 1 i 2 będą obejmowały odpowiednio testy kliniczne (odcinkowa ocena kontroli tułowia (SATCo) i zmodyfikowany zasięg funkcjonalny (MFR)) oraz wyniki biomechaniczne (siedzenie z najlepszą postawą i MFR). Dwie sesje odbędą się w ciągu jednego tygodnia.

Cel 2: Określenie a) tempa zmiany pozycji siedzącej i kontroli tułowia w ciągu 20, 40 i 60 sesji AB-LT + scTS, b) trwałości efektów treningu po 3 miesiącach obserwacji, oraz c) reaktywność miar wyników klinicznych (SATCo i MFR) kontroli tułowia.

Cel 3: Aby określić pozostałą aktywację mięśni tułowia poniżej poziomu uszkodzenia, dokonana zostanie funkcjonalna ocena neurofizjologiczna (FNPA) i zaburzenia tułowia przed i po interwencji.

Badacze uzyskają świadomą zgodę rodzica/opiekuna i zgodę uczestnika w przypadku dzieci > 7 lat. Dwunastu uczestników w wieku od 3 do 12 lat zostanie zrekrutowanych i zapisanych do wszystkich trzech celów. Uczestnicy zostaną zapisani na 60 sesji (3 miesiące) na interwencję i zostaną ponownie przetestowani 3 miesiące po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe (> 1 rok od urazu), nabyte uszkodzenie górnego neuronu ruchowego (T10 i powyżej)
  • Wypisany z rehabilitacji stacjonarnej
  • Umiarkowany do ciężkiego deficyt kontroli tułowia, oceniany za pomocą Segmentalnej Oceny Kontroli Tułowia (SATCo, wynik <16/20) LUB niezdolność do pełnego siedzenia prosto podczas podnoszenia rąk lub sięgania poza podstawę podparcia przy zachowaniu postawy
  • Nowicjusz w treningu lokomotorycznym opartym na aktywności i przezskórnej stymulacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące doustne stosowanie baklofenu i niechęć lub niemożność odstawienia od piersi pod nadzorem lekarza
  • Zastosowanie pompy baklofenowej
  • Upośledzenie mięśniowo-szkieletowe ograniczające zakres ruchu, niewyleczone złamanie lub inne powikłanie medyczne ograniczające udział
  • Wcześniejsza operacja skoliozy
  • Niechęć do odzwyczajania się od stosowania ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej (TLSO) w trakcie nauki
  • Rozszczep kręgosłupa jako etiologia uszkodzenia rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Uczestnicy z przewlekłym SCI otrzymają 60 sesji treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT) połączonego ze stymulacją przezskórną (scTS).
Urządzenie: Biostim-5/Neostim przezskórny stymulator kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa (scTS): 5-kanałowy stymulator zdolny do generowania bezbolesnych dwufazowych prostokątnych impulsów o czasie trwania od 0,3 do 1,0 ms i częstotliwości 5-10 kHz będzie używany do stymulacji na poziomie jednego lub wielu miejsc kręgosłupa. Stymulacja przezskórna będzie prowadzona w połączeniu z treningiem lokomotorycznym opartym na aktywności w 5-10 minutowych seriach stymulacji na progu submotorycznym podczas codziennych sesji (5x/tydzień) trwających 90 minut, łącznie 60 sesji terapeutycznych. Sesje będą składać się z 55-60 minut na bieżni w celu ułatwienia stania / chodzenia, a następnie 30 minut ćwiczeń poza bieżnią w pozycji siedzącej, stojącej lub stąpającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalna ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed interwencją), po 20 sesjach, po 40 sesjach, po 60 sesjach i po 3 miesiącach po 60 sesjach (każda sesja trwa 1,5 godziny)
Uczestnicy będą testowani w pozycji siedzącej z ramionami i plecami bez podparcia na ławce z biodrem i kolanem w zgięciu 90 stopni i podpartymi stopami. Kontrola tułowia zostanie zbadana przez terapeutę stopniowo zmieniającego poziom wsparcia, zaczynając od obręczy barkowej i pachy, aby ocenić kontrolę szyi (głowy). Następnie przejdą do dolnej łopatki (środkowa część klatki piersiowej), dolnych żeber (dolna część klatki piersiowej), poniżej żeber (górna część lędźwiowa), miednicy (dolna część lędźwiowa) i bez podparcia, aby zmierzyć pełną kontrolę tułowia. Miednica zostanie ustawiona w neutralnej pozycji z ręcznym podparciem podczas wszystkich testów, z wyjątkiem poziomu bez podparcia.
Zmiana od linii podstawowej (przed interwencją), po 20 sesjach, po 40 sesjach, po 60 sesjach i po 3 miesiącach po 60 sesjach (każda sesja trwa 1,5 godziny)
Zmodyfikowany zasięg funkcji (MFR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed interwencją), po 20 sesjach, po 40 sesjach, po 60 sesjach i po 3 miesiącach po 60 sesjach (każda sesja trwa 1,5 godziny)
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej z biodrami, kolanami i kostkami w zgięciu 90 stopni, ze stopami płasko na podłodze. Początkowy zasięg będzie mierzony za pomocą miarki, a uczestnik sięga (pochyla się) tak daleko, jak to możliwe (przód, prawo i lewo). Przebyta odległość w centymetrach od pozycji początkowej do najdalszego punktu na poziomie III kości śródręcza zostanie zarejestrowana we wszystkich 3 kierunkach.
Zmiana od linii podstawowej (przed interwencją), po 20 sesjach, po 40 sesjach, po 60 sesjach i po 3 miesiącach po 60 sesjach (każda sesja trwa 1,5 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie środka nacisku (CoP).
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), po 60 sesjach interwencyjnych (każda sesja trwa 1,5 godziny) i 3 miesiące po zakończeniu 60 sesji
Środek nacisku to miejsce na powierzchni nośnej, w którym działałby wynikowy wektor siły pionowej, gdyby można było uznać, że ma on jeden punkt przyłożenia. Przesunięcie CoP jest pośrednią miarą kołysania postawy, a zatem miarą zdolności danej osoby do utrzymania równowagi.
linia bazowa (przed interwencją), po 60 sesjach interwencyjnych (każda sesja trwa 1,5 godziny) i 3 miesiące po zakończeniu 60 sesji
Kątowe wycieczki pnia
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), po 60 sesjach interwencyjnych (każda sesja trwa 1,5 godziny) i 3 miesiące po zakończeniu 60 sesji
Stopnie zgięcia/wyprostu, przywodzenia/odwodzenia i rotacji za pomocą bezprzewodowych czujników ruchu.
linia bazowa (przed interwencją), po 60 sesjach interwencyjnych (każda sesja trwa 1,5 godziny) i 3 miesiące po zakończeniu 60 sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj