Niet-invasieve spinale stimulatie als adjuvante therapie voor rompcontrole na pediatrische dwarslaesie
Niet-invasieve spinale stimulatie als adjuvante therapie voor rompcontrole na ruggenmergletsel bij kinderen
Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van multimodale training die op activiteiten gebaseerde locomotorische training en transcutane spinale stimulatie (ABLT+scTS) combineert om de zithouding en rompcontrole te verbeteren bij kinderen met een chronische dwarslaesie.
De onderzoekers rekruteren 12 deelnemers in de leeftijd van 3-12 jaar met chronische, verworven dwarslaesie, T10 en hoger en niet-ambulant. De deelnemers aan deze studie zullen nieuwelingen zijn op het gebied van scTS en AB-LT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ontwerpstudie binnen proefpersonen met herhaalde metingen. Deelnemers met chronische, verworven SCI (T10 en hoger en niet-ambulant), in de leeftijd van 3-12 jaar zullen dienen als hun eigen controle en zullen deelnemen aan de onderzoeken voor alle drie de doelen. De deelnemers aan deze studie zullen nieuwelingen zijn op het gebied van scTS en AB-LT. Medische geschiedenis en demografische gegevens worden verzameld volgens de NINDS-Common Data Elements-richtlijnen voor pediatrische SCI en de aanbevolen, gestandaardiseerde resultaten worden gebruikt.
De deelnemers nemen deel aan 60 sessies, 5 dagen/week gedurende 90 minuten/sessie. De deelnemers worden op de volgende tijdstippen beoordeeld: Baseline (vóór interventie), na 20 sessies, na 40 sessies en na 60 sessies.
Indien mogelijk zullen er vervolgbeoordelingen plaatsvinden 3 maanden na 60 sessies.
Doel 1: Bepalen van de effecten van 60 AB-LT + scTS therapiesessies op zithouding en rompcontrole.
Deelnemers worden getest gedurende in totaal 4 sessies (2 pre- en 2 post-60 sessie-interventie). Sessie 1 en 2 omvatten tests voor respectievelijk klinische (Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) en Modified Functional Reach (MFR)) en biomechanische uitkomsten (zitten met de beste houding en MFR). De twee sessies worden binnen een week uitgevoerd.
Doel 2: Bepaal a) de mate van verandering in zithouding en rompcontrole gedurende 20, 40 en 60 sessies AB-LT + scTS, b) de duurzaamheid van trainingseffecten na 3 maanden follow-up, en c) responsiviteit van klinische uitkomstmaten (SATCo en MFR) van rompcontrole.
Doel 3: Om de resterende activatie van de rompspier onder het niveau van de laesie te bepalen, zullen functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA) en rompverstoringen vóór en na de interventie worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd en toestemming van de deelnemer verkrijgen voor kinderen > 7 jaar. Twaalf deelnemers in de leeftijd van 3-12 jaar zullen worden geworven en ingeschreven voor alle drie de doelstellingen. Deelnemers worden ingeschreven voor 60 sessies (3 maanden) voor de interventie en worden 3 maanden na de training opnieuw getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch (> 1 jaar sinds letsel), verworven letsel van bovenste motorneuronen (T10 en hoger)
- Ontslagen uit de revalidatie van een patiënt
- Matig tot ernstig tekort aan rompcontrole zoals beoordeeld door de Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score <16/20) OF niet in staat om volledig rechtop te zitten terwijl ze hun armen optillen of buiten hun steunpunt reiken terwijl ze hun houding behouden
- Beginner tot op activiteiten gebaseerde locomotorische training en transcutane spinale stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Botoxgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Huidig oraal baclofengebruik en onwil of niet kunnen spenen onder medische begeleiding
- Baclofen pomp gebruiken
- Musculoskeletale stoornis die het bewegingsbereik beperkt, niet-genezen fractuur of andere medische complicatie die deelname beperkt
- Eerdere operatie voor scoliose
- Onwil om af te zien van het gebruik van een thoraco-lumbosacrale orthese (TLSO) tijdens de studie
- Spina Bifida als etiologie van dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane spinale stimulatie
Deelnemers met chronische dwarslaesie krijgen 60 sessies Activity Based Locomotor Training (AB-LT) gecombineerd met transcutane stimulatie (scTS).
|
Transcutane spinale stimulatie (scTS): De 5-kanaals stimulator die in staat is om een pijnvrije bifasische rechthoekige golfvorm van pulsen van 0,3 tot 1,0 ms met een frequentie van 5-10 kHz te genereren, zal worden gebruikt voor stimulatie op enkele of meerdere locaties.
Transcutane stimulatie zal worden gegeven in combinatie met op activiteit gebaseerde locomotorische training in periodes van 5-10 minuten stimulatie op de submotorische drempel tijdens dagelijkse sessies (5x/week) die 90 minuten duren voor in totaal 60 therapiesessies.
De sessies zullen bestaan uit 55-60 minuten op de loopband voor gemakkelijker staan/stappen, gevolgd door 30 minuten activiteiten buiten de loopband in zitten, staan of stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale beoordeling van trunkcontrole
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 20 sessies, na 40 sessies, na 60 sessies en na 3 maanden na 60 sessies (elke sessie duurt 1,5 uur)
|
Deelnemers worden getest in een zittende positie met armen en rug niet ondersteund op een bank met heup en knie beide in 90 graden flexie en voeten ondersteund.
Rompcontrole zal worden onderzocht met een therapeut die geleidelijk het ondersteuningsniveau verandert, beginnend bij de schoudergordel en oksel om de cervicale (hoofd) controle te beoordelen.
Ze zullen dan doorgaan naar de onderste schouderblad (midden van de borst), onderste ribben (onderste borst), onderste ribben (bovenste lumbale), bekken (onderste lumbale) en geen ondersteuning, om volledige rompcontrole te meten.
Het bekken wordt voor alle tests in een neutrale positie geplaatst via handmatige ondersteuning, behalve voor het niveau zonder ondersteuning.
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 20 sessies, na 40 sessies, na 60 sessies en na 3 maanden na 60 sessies (elke sessie duurt 1,5 uur)
|
|
Gewijzigd functiebereik (MFR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 20 sessies, na 40 sessies, na 60 sessies en na 3 maanden na 60 sessies (elke sessie duurt 1,5 uur)
|
Deelnemers bevinden zich in een zittende positie met heup, knieën en enkels in 90 graden flexie, met de voeten plat op de grond.
Het initiële bereik wordt gemeten met behulp van een maatstaf waarbij de deelnemer zo ver mogelijk reikt (leunt) (voor, rechts en links).
De afgelegde afstand, in centimeters vanaf de beginpositie tot de verste reikwijdte ter hoogte van het 3e middenhandsbeentje, wordt geregistreerd in alle 3 de richtingen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 20 sessies, na 40 sessies, na 60 sessies en na 3 maanden na 60 sessies (elke sessie duurt 1,5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van het drukcentrum (CoP).
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie), na 60 interventiesessies (elke sessie duurt 1,5 uur) en 3 maanden na afloop van 60 sessies
|
Het drukmiddelpunt is de locatie op het steunvlak waar de resulterende verticale krachtvector zou werken als zou kunnen worden aangenomen dat deze een enkel aangrijpingspunt heeft.
Een verschuiving van CoP is een indirecte maatstaf voor houdingszwaai en dus een maatstaf voor iemands vermogen om het evenwicht te bewaren.
|
basislijn (pre-interventie), na 60 interventiesessies (elke sessie duurt 1,5 uur) en 3 maanden na afloop van 60 sessies
|
|
Hoekige excursies van de stam
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie), na 60 interventiesessies (elke sessie duurt 1,5 uur) en 3 maanden na afloop van 60 sessies
|
Graden van flexie/extensie, adductie/abductie en rotatie, met behulp van draadloze bewegingssensoren.
|
basislijn (pre-interventie), na 60 interventiesessies (elke sessie duurt 1,5 uur) en 3 maanden na afloop van 60 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .