소아 SCI 후 체간 조절을 위한 보조 요법으로서의 비침습적 척추 자극
소아 척수 손상 후 체간 제어를 위한 보조 요법으로서의 비침습적 척추 자극
이 연구의 전반적인 목적은 활동 기반 운동 훈련과 경피적 척추 자극(ABLT+scTS)을 결합한 다중 모드 훈련의 효능을 테스트하여 만성 척수 손상이 있는 어린이의 앉은 자세와 체간 조절을 개선하는 것입니다.
조사관은 만성, 후천성 SCI, T10 이상 및 보행이 불가능한 3-12세 참가자 12명을 모집할 것입니다. 이 연구의 참가자는 scTS 및 AB-LT의 초보자입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주제 내 반복 측정 디자인 연구입니다. 3~12세의 만성 후천성 SCI(T10 이상 및 비보행) 참가자는 자체 통제 역할을 하며 세 가지 목표 모두에 대한 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구의 참가자는 scTS 및 AB-LT의 초보자입니다. 소아 SCI에 대한 NINDS-공통 데이터 요소 지침에 따라 의료 기록 및 인구 통계가 수집되고 권장되는 표준화된 결과가 사용됩니다.
참가자들은 세션당 90분 동안 주 5일, 60개의 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 다음 시점에 평가됩니다: 기준선(개입 전), 20회 세션 후, 40회 세션 후 및 60회 세션 후.
가능하면 60세션 후 3개월에 후속 평가가 있을 것입니다.
목표 1: 60 AB-LT + scTS 치료 세션이 앉은 자세 및 몸통 제어에 미치는 영향을 확인합니다.
참가자는 총 4개의 세션(60세션 이전 2개 및 60세션 이후 2개)에 걸쳐 테스트를 받게 됩니다. 세션 1과 2에는 각각 임상(SATCo(몸통 제어의 분절 평가) 및 MFR(수정 기능 도달 범위)) 및 생체역학적 결과(최선의 자세 및 MFR로 앉기)에 대한 테스트가 포함됩니다. 1주일 이내에 두 세션이 진행됩니다.
목표 2: a) AB-LT + scTS의 20, 40, 60회 세션에 걸쳐 앉은 자세와 몸통 제어의 변화율, b) 3개월 추적에서 훈련 효과의 지속성, c) 결정 트렁크 제어의 임상 결과 측정(SATCo 및 MFR)의 반응성.
목표 3: 병변 수준 아래에서 몸통 근육의 잔류 활성화를 결정하기 위해 기능적 신경생리학적 평가(FNPA) 및 몸통 동요가 개입 전후에 평가됩니다.
조사관은 7세 이상의 어린이에 대한 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및 참가자 동의를 얻을 것입니다. 3-12세의 총 12명의 참가자가 모집되어 세 가지 목표 모두에 등록됩니다. 참가자는 개입을 위해 60개 세션(3개월)에 등록하고 훈련 후 3개월 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성(손상 후 > 1년), 후천성 상부 운동 신경 손상(T10 이상)
- 입원 재활에서 퇴원
- 몸통 제어의 분절 평가(SATCo, 점수 <16/20)로 평가한 중등도에서 중증의 몸통 제어 결함 또는 자세를 유지하면서 팔을 들어 올리거나 지지 기반 밖으로 손을 뻗는 동안 완전히 똑바로 앉을 수 없음
- 활동 기반 이동 훈련 및 경피적 척추 자극 초보자
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 보톡스 사용
- 현재 경구용 바클로펜 사용 및 의사의 지시에 따라 젖을 뗄 수 없거나 의지가 없음
- 바클로펜 펌프 사용
- 운동 범위를 제한하는 근골격계 장애, 치유되지 않은 골절 또는 참여를 제한하는 기타 의학적 합병증
- 척추측만증 수술 전
- 연구 기간 동안 흉요천추 보조기(TLSO) 사용을 꺼려함
- 척수 손상의 병인으로서의 Spina Bifida
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 척추 자극
만성 SCI 참가자는 경피적 자극(scTS)과 결합된 활동 기반 운동 훈련(AB-LT)의 60개 세션을 받게 됩니다.
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경피적 척추 자극(scTS): 5-10kHz의 주파수로 0.3-1.0ms 펄스의 통증 없는 2상 직사각형 파형을 생성할 수 있는 5채널 자극기는 단일 또는 다중 부위 척추 수준에서 자극하는 데 사용됩니다.
경피적 자극은 총 60회 치료 세션 동안 90분 동안 지속되는 일일 세션(주 5회) 동안 하위 운동 역치에서 5-10분 자극 시합에서 활동 기반 이동 훈련과 조합하여 전달됩니다.
세션은 55-60분 동안 러닝머신에서 서거나 걷기를 촉진한 다음 30분 동안 러닝머신에서 벗어나 앉거나 서거나 걷기 활동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 제어의 부분적 평가
기간: 기준선(중재 전)에서의 변화, 20회 후, 40회 후, 60회 후, 60회 후 3개월 후(각 회기 1.5시간)
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참가자는 엉덩이와 무릎이 모두 90도 굴곡되고 발이 지지되는 벤치에 팔과 등이 지지되지 않은 상태로 앉은 자세에서 테스트를 받게 됩니다.
경추(머리) 조절을 평가하기 위해 견갑대와 겨드랑이에서 시작하여 점진적으로 지지 수준을 변경하는 치료사와 함께 체간 조절을 검사합니다.
그런 다음 견갑하부(중간 흉부), 하부 갈비뼈(하부 흉부), 갈비뼈 하부(상부 요추), 골반(하부 요추) 및 지지대 없음으로 진행하여 전체 트렁크 제어를 측정합니다.
골반은 지지하지 않는 수준을 제외한 모든 검사에서 수동 지지를 통해 중립 위치에 배치됩니다.
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기준선(중재 전)에서의 변화, 20회 후, 40회 후, 60회 후, 60회 후 3개월 후(각 회기 1.5시간)
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수정 기능 도달 범위(MFR)
기간: 기준선(중재 전)에서의 변화, 20회 후, 40회 후, 60회 후, 60회 후 3개월 후(각 회기 1.5시간)
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참가자는 엉덩이, 무릎 및 발목이 90도 굴곡된 상태로 앉은 자세로 발을 바닥에 평평하게 둡니다.
초기 도달 범위는 참가자가 가능한 한 멀리(앞, 오른쪽 및 왼쪽) 뻗은(기울이는) 마당 막대를 사용하여 측정됩니다.
이동 거리는 초기 위치에서 세 번째 중수골 수준에서 가장 멀리 도달하는 센티미터 단위로 세 방향 모두에서 기록됩니다.
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기준선(중재 전)에서의 변화, 20회 후, 40회 후, 60회 후, 60회 후 3개월 후(각 회기 1.5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoP(압력 중심) 변위
기간: 기준선(중재 전), 60회 개입 세션 후(각 세션은 1.5시간) 및 60회 세션 종료 후 3개월
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압력 중심은 단일 적용 지점을 갖는 것으로 간주될 수 있는 경우 수직 힘 벡터가 작용하는 지지 표면의 위치입니다.
CoP의 이동은 자세 흔들림의 간접적인 척도이므로 균형을 유지하는 사람의 능력을 측정합니다.
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기준선(중재 전), 60회 개입 세션 후(각 세션은 1.5시간) 및 60회 세션 종료 후 3개월
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트렁크의 각 운동
기간: 기준선(중재 전), 60회 중재 세션 후(각 세션은 1.5시간) 및 60회 세션 종료 후 3개월
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무선 모션 센서를 사용한 굴곡/신장, 내전/외전 및 회전 각도.
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기준선(중재 전), 60회 중재 세션 후(각 세션은 1.5시간) 및 60회 세션 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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