Estimulación espinal no invasiva como terapia adyuvante para el control del tronco después de una LME pediátrica
Estimulación espinal no invasiva como terapia adyuvante para el control del tronco después de una lesión pediátrica de la médula espinal
El objetivo general de este estudio es probar la eficacia del entrenamiento multimodal que combina el entrenamiento locomotor basado en actividades y la estimulación espinal transcutánea (ABLT+scTS) para mejorar la postura sentada y el control del tronco en niños con lesión crónica de la médula espinal.
Los investigadores reclutarán a 12 participantes, de 3 a 12 años de edad con SCI adquirida crónica, T10 y superior y no ambulatorios. Los participantes en este estudio serán novatos en scTS y AB-LT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos. Los participantes con LME adquirida crónica (T10 y superior y no ambulatoria), de 3 a 12 años de edad, servirán como su propio control y participarán en los estudios para los tres objetivos. Los participantes en este estudio serán novatos en scTS y AB-LT. El historial médico y los datos demográficos se recopilarán de acuerdo con las pautas de NINDS-Common Data Elements para LME pediátrica y se usarán los resultados estandarizados recomendados.
Los participantes participarán en 60 sesiones, 5 días/semana durante 90 minutos/sesión. Los participantes serán evaluados en los siguientes momentos: Línea de base (antes de la intervención), después de 20 sesiones, después de 40 sesiones y después de 60 sesiones.
Si es posible, se realizarán evaluaciones de seguimiento 3 meses después de las 60 sesiones.
Objetivo 1: Determinar los efectos de 60 sesiones de terapia AB-LT + scTS sobre la postura sentada y el control del tronco.
Los participantes serán evaluados en un total de 4 sesiones (2 antes y 2 después de la intervención de 60 sesiones). Las sesiones 1 y 2 incluirán pruebas clínicas (Evaluación segmentaria del control del tronco (SATCo) y Alcance funcional modificado (MFR)) y resultados biomecánicos (Sentarse con la mejor postura y MFR), respectivamente. Las dos sesiones se llevarán a cabo en el plazo de una semana.
Objetivo 2: Determinar a) la tasa de cambio en la postura sentada y el control del tronco a lo largo de 20, 40 y 60 sesiones de AB-LT + scTS, b) la durabilidad de los efectos del entrenamiento a los 3 meses de seguimiento, y c) capacidad de respuesta de las medidas de resultados clínicos (SATCo y MFR) del control del tronco.
Objetivo 3: Para determinar la activación residual del músculo del tronco por debajo del nivel de la lesión, se evaluará la evaluación neurofisiológica funcional (FNPA) y las perturbaciones del tronco antes y después de la intervención.
Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de los padres/tutores y el asentimiento del participante para niños > 7 años. Doce participantes en total, de 3 a 12 años de edad, serán reclutados e inscritos para los tres objetivos. Los participantes se inscribirán en 60 sesiones (3 meses) para la intervención y se volverán a evaluar 3 meses después de la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crónica (> 1 año desde la lesión), lesión adquirida de la neurona motora superior (T10 y superior)
- Dado de alta de rehabilitación hospitalaria
- Déficit de control del tronco de moderado a severo según lo evaluado por la Evaluación Segmental del Control del Tronco (SATCo, puntaje <16/20) O incapaz de sentarse completamente erguido mientras levanta los brazos o alcanza fuera de su base de apoyo mientras mantiene la postura
- Principiante en el entrenamiento locomotor basado en actividades y la estimulación espinal transcutánea
Criterio de exclusión:
- Uso de bótox en los últimos 3 meses
- Uso actual de baclofeno oral y falta de voluntad o incapacidad para el destete bajo orientación médica
- Uso de la bomba de baclofeno
- Deterioro musculoesquelético que limita el rango de movimiento, fractura no curada u otra complicación médica que limita la participación
- Cirugía previa de escoliosis
- Falta de voluntad para abandonar el uso de ortesis toraco-lumbosacra (TLSO) durante el estudio
- La espina bífida como etiología de la lesión medular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación espinal transcutánea
Los participantes con SCI crónica recibirán 60 sesiones de entrenamiento locomotor basado en actividades (AB-LT) combinado con estimulación transcutánea (scTS).
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Estimulación espinal transcutánea (scTS): el estimulador de 5 canales capaz de generar formas de onda rectangulares bifásicas sin dolor de pulsos de 0,3 a 1,0 ms con una frecuencia de 5-10 kHz se usará para estimular en niveles espinales únicos o múltiples.
La estimulación transcutánea se administrará en combinación con el entrenamiento locomotor basado en actividades en episodios de estimulación submotora de 5 a 10 minutos en el umbral submotor durante sesiones diarias (5 veces por semana) con una duración de 90 minutos para un total de 60 sesiones de terapia.
Las sesiones consistirán de 55 a 60 minutos en la caminadora para pararse o caminar con facilidad, seguidos de 30 minutos de actividades fuera de la caminadora para sentarse, pararse o caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Segmentaria del Control del Tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), después de 20 sesiones, después de 40 sesiones, después de 60 sesiones y después de 3 meses después de 60 sesiones (cada sesión es de 1,5 horas)
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Los participantes serán evaluados en una posición sentada con los brazos y la espalda sin apoyo en un banco con la cadera y la rodilla a 90 grados de flexión y los pies apoyados.
El control del tronco se examinará con un terapeuta cambiando progresivamente el nivel de apoyo, comenzando en la cintura escapular y la axila para evaluar el control cervical (cabeza).
Luego avanzarán a la parte inferior de la escápula (torácica media), las costillas inferiores (torácica inferior), debajo de las costillas (lumbar superior), la pelvis (lumbar inferior) y sin apoyo, para medir el control total del tronco.
La pelvis se colocará en una posición neutral mediante soporte manual para todas las pruebas, excepto para el nivel sin soporte.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), después de 20 sesiones, después de 40 sesiones, después de 60 sesiones y después de 3 meses después de 60 sesiones (cada sesión es de 1,5 horas)
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Alcance de función modificada (MFR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), después de 20 sesiones, después de 40 sesiones, después de 60 sesiones y después de 3 meses después de 60 sesiones (cada sesión es de 1,5 horas)
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Los participantes estarán sentados con la cadera, las rodillas y los tobillos en una flexión de 90 grados, con los pies apoyados en el suelo.
El alcance inicial se medirá utilizando una vara de medir con el participante alcanzando (inclinándose) lo más lejos posible (frente, derecha e izquierda).
La distancia recorrida, en centímetros desde la posición inicial hasta el punto más lejano al nivel del 3er metacarpiano, se registrará en las 3 direcciones.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), después de 20 sesiones, después de 40 sesiones, después de 60 sesiones y después de 3 meses después de 60 sesiones (cada sesión es de 1,5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento del centro de presión (CoP)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 60 sesiones de intervención (cada sesión es de 1,5 horas) y 3 meses después de que finalicen las 60 sesiones
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El centro de presión es la ubicación en la superficie de apoyo donde actuaría el vector de fuerza vertical resultante si pudiera considerarse que tiene un solo punto de aplicación.
Un cambio de CoP es una medida indirecta del balanceo postural y, por lo tanto, una medida de la capacidad de una persona para mantener el equilibrio.
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línea de base (antes de la intervención), después de 60 sesiones de intervención (cada sesión es de 1,5 horas) y 3 meses después de que finalicen las 60 sesiones
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Excursiones angulares del tronco
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 60 sesiones de intervención (cada sesión es de 1,5 horas) y 3 meses después de que finalicen las 60 sesiones
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Grados de flexión/extensión, aducción/abducción y rotación, utilizando sensores de movimiento inalámbricos.
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línea de base (antes de la intervención), después de 60 sesiones de intervención (cada sesión es de 1,5 horas) y 3 meses después de que finalicen las 60 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Glicoproteína, Klebsiella pneumoniae
Otros números de identificación del estudio
- 21.0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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