Icke-invasiv spinalstimulering som en adjuvant terapi för trunkkontroll efter pediatrisk SCI
Icke-invasiv ryggradsstimulering som en adjuvant terapi för trunkkontroll efter pediatrisk ryggmärgsskada
Det övergripande syftet med denna studie är att testa effektiviteten av multimodal träning som kombinerar aktivitetsbaserad rörelseträning och transkutan spinal stimulering (ABLT+scTS) för att förbättra sittställning och bålkontroll hos barn med en kronisk ryggmärgsskada.
Utredarna kommer att rekrytera 12 deltagare i åldrarna 3-12 med kronisk, förvärvad SCI, T10 och uppåt och icke-ambulerande. Deltagarna i denna studie kommer att vara noviser till scTS och AB-LT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en designstudie inom ämnen, upprepade åtgärder. Deltagare med kronisk, förvärvad SCI (T10 och uppåt och icke-ambulerande), i åldrarna 3-12 år kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att delta i studierna för alla tre syften. Deltagarna i denna studie kommer att vara noviser till scTS och AB-LT. Medicinsk historia och demografi kommer att samlas in enligt NINDS-Common Data Elements riktlinjer för pediatrisk SCI och rekommenderade, standardiserade resultat som används.
Deltagarna kommer att delta i 60 pass, 5 dagar/vecka i 90 minuter/pass. Deltagarna kommer att bedömas vid följande tidpunkter: Baseline (före intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner och efter 60 sessioner.
Om möjligt kommer det att göras uppföljningsbedömningar 3 månader efter 60 sessioner.
Mål 1: Att bestämma effekterna av 60 AB-LT + scTS-terapisessioner på sittställning och bålkontroll.
Deltagarna kommer att testas under totalt 4 sessioner (2 interventioner före och 2 efter 60 sessioner). Sessionerna 1 och 2 kommer att inkludera testning för kliniska (Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) och Modified Functional Reach (MFR)) och biomekaniska resultat (Sittande med bästa hållning respektive MFR). De två sessionerna kommer att genomföras inom en vecka.
Mål 2: Bestäm a) förändringshastigheten i sittställning och bålkontroll över, 20, 40 och 60 sessioner med AB-LT + scTS, b) hållbarheten för träningseffekter vid 3 månaders uppföljning, och c) lyhördhet hos kliniska resultatmått (SATCo och MFR) för trunkkontroll.
Syfte 3: För att fastställa kvarvarande aktivering av bålmuskeln under nivån för lesionen, kommer funktionell neurofysiologisk bedömning (FNPA) och bålstörningar att bedömas före och efter intervention.
Utredarna kommer att erhålla förälder/vårdnadshavares informerade samtycke och deltagarsamtycke för barn > 7 år. Totalt tolv deltagare i åldrarna 3-12 år kommer att rekryteras och registreras för alla tre syften. Deltagarna kommer att registreras för 60 sessioner (3 månader) för interventionen och kommer att testas om 3 månader efter träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 1 år sedan skadan), förvärvad övre motorisk neuronskada (T10 och uppåt)
- Utskriven från sluten rehabilitering
- Måttligt till allvarligt underskott av bålkontroll, bedömt av Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, poäng <16/20) ELLER oförmögna att sitta helt upprätt medan de lyfter armarna eller sträcker sig utanför basen av stödet samtidigt som de bibehåller sin hållning
- Nybörjare till aktivitetsbaserad rörelseträning och transkutan ryggradsstimulering
Exklusions kriterier:
- Botoxanvändning under de senaste 3 månaderna
- Aktuell oral användning av baklofen och ovilja eller oförmögen att avvänja under medicinsk ledning
- Användning av baklofenpump
- Muskuloskeletal nedsättning som begränsar rörelseomfånget, oläkt fraktur eller andra medicinska komplikationer som begränsar deltagandet
- Tidigare operation för skolios
- Ovilja att avvänja sig från användningen av torako-lumbosakral ortos (TLSO) under studien
- Spina Bifida som etiologi för ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan spinal stimulering
Deltagare med kronisk SCI kommer att få 60 sessioner aktivitetsbaserad rörelseträning (AB-LT) kombinerat med transkutan stimulering (scTS).
|
Transkutan spinal stimulering (scTS): 5-kanalsstimulatorn som kan generera smärtfri bifasisk rektangulär vågform på 0,3 till 1,0 ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz kommer att användas för att stimulera på enstaka eller multi-site spinal nivåer.
Transkutan stimulering kommer att levereras i kombination med aktivitetsbaserad rörelseträning i 5-10 minuters stimulansperioder vid submotorisk tröskel under dagliga sessioner (5x/vecka) som varar i 90 minuter för totalt 60 sessioner av terapi.
Sessionerna kommer att bestå av 55-60 minuter på löpbandet för att underlätta stående/steg följt av 30 minuters aktiviteter utanför löpbandet i sittande, stående eller trampande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Segmentell bedömning av trunkkontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen (före intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner och efter 3 månader efter 60 sessioner (varje session är 1,5 timmar)
|
Deltagarna kommer att testas i sittande läge med armar och rygg utan stöd på en bänk med höft och knä båda vid 90 graders böjning och fötter stödda.
Bålkontroll kommer att undersökas med en terapeut som gradvis ändrar stödnivån, med början vid axelgördeln och armhålan för att bedöma cervikal (huvud) kontroll.
De kommer sedan att gå vidare till inferior-scapula (mitten av bröstkorgen), nedre revbenen (nedre bröstkorgen), underrevbenen (övre ländryggen), bäckenet (nedre ländryggen) och inget stöd, för att mäta full bålkontroll.
Bäckenet kommer att placeras i neutralt läge via manuellt stöd för alla tester, förutom nivån utan stöd.
|
Förändring från baslinjen (före intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner och efter 3 månader efter 60 sessioner (varje session är 1,5 timmar)
|
|
Modifierad funktionsräckvidd (MFR)
Tidsram: Förändring från baslinjen (före intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner och efter 3 månader efter 60 sessioner (varje session är 1,5 timmar)
|
Deltagarna kommer att sitta med höfter, knän och vrister i 90 graders flexion, med fötterna platt på golvet.
Den initiala räckvidden kommer att mätas med hjälp av en yardsticka där deltagarna sträcker sig (lutar) så långt som möjligt (fram, höger och vänster).
Tillryggalagd sträcka, i centimeter från utgångsposition till längst ända på nivån för 3:e metakarpala, kommer att registreras i alla 3 riktningarna.
|
Förändring från baslinjen (före intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner och efter 3 månader efter 60 sessioner (varje session är 1,5 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (CoP) förskjutning
Tidsram: baslinje (pre-intervention), efter 60 interventionssessioner (varje session är 1,5 timmar) och 3 månader efter avslutad 60 sessioner
|
Tryckcentrum är den plats på den stödjande ytan där den resulterande vertikala kraftvektorn skulle verka om den kunde anses ha en enda appliceringspunkt.
En förändring av CoP är ett indirekt mått på postural svajning och därmed ett mått på en persons förmåga att upprätthålla balans.
|
baslinje (pre-intervention), efter 60 interventionssessioner (varje session är 1,5 timmar) och 3 månader efter avslutad 60 sessioner
|
|
Kantiga utflykter av stammen
Tidsram: baslinje (Pre-Intervention), Efter 60 interventionssessioner (varje session är 1,5 timmar) och 3 månader efter avslutad 60 sessioner
|
Grader av flexion/extension, adduktion/abduktion och rotation, med hjälp av trådlösa rörelsesensorer.
|
baslinje (Pre-Intervention), Efter 60 interventionssessioner (varje session är 1,5 timmar) och 3 månader efter avslutad 60 sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.0303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .