Ikke-invasiv spinalstimulering som en adjuvant terapi for trunkkontroll etter pediatrisk SCI
Ikke-invasiv spinalstimulering som en adjuvant terapi for trunkkontroll etter pediatrisk ryggmargsskade
Det overordnede formålet med denne studien er å teste effekten av multimodal trening som kombinerer aktivitetsbasert lokomotorisk trening og transkutan spinal stimulering (ABLT+scTS) for å forbedre sittestilling og kroppskontroll hos barn med kronisk ryggmargsskade.
Etterforskerne vil rekruttere 12 deltakere i alderen 3-12 med kronisk, ervervet SCI, T10 og over og ikke-ambulerende. Deltakerne i denne studien vil være nybegynnere til scTS og AB-LT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en designstudie innen fag, gjentatte tiltak. Deltakere med kronisk, ervervet SCI (T10 og over og ikke-ambulerende), i alderen 3-12 år vil tjene som sin egen kontroll og vil delta i studiene for alle tre målene. Deltakerne i denne studien vil være nybegynnere til scTS og AB-LT. Medisinsk historie og demografi vil bli samlet inn i henhold til NINDS-Common Data Elements retningslinjer for pediatrisk SCI og anbefalte, standardiserte utfall som brukes.
Deltakerne vil delta i 60 økter, 5 dager/uke i 90 minutter/økt. Deltakerne vil bli vurdert på følgende tidspunkt: Baseline (før intervensjon), etter 20 økter, etter 40 økter og etter 60 økter.
Hvis mulig, vil det være oppfølgingsvurderinger 3 måneder etter 60 økter.
Mål 1: Å bestemme effekten av 60 AB-LT + scTS terapiøkter på sittestilling og kroppskontroll.
Deltakerne vil bli testet over totalt 4 økter (2 intervensjoner før og 2 etter 60 økter). Sesjon 1 og 2 vil inkludere testing for henholdsvis kliniske (Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) og Modified Functional Reach (MFR)) og biomekaniske utfall (Sittende med beste holdning og MFR). De to øktene vil bli gjennomført innen en uke.
Mål 2: Bestem a) endringshastigheten i sittestilling og kroppskontroll på tvers av, 20, 40 og 60 økter med AB-LT + scTS, b) varigheten av treningseffekter ved 3-måneders oppfølging, og c) respons på kliniske utfallsmål (SATCo og MFR) av trunkkontroll.
Mål 3: For å bestemme gjenværende aktivering av trunkmuskelen under lesjonens nivå, vil funksjonell nevrofysiologisk vurdering (FNPA) og trunkforstyrrelser bli vurdert før og etter intervensjon.
Etterforskerne vil oppnå informert samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke for barn > 7 år. Totalt tolv deltakere i alderen 3-12 år vil bli rekruttert og påmeldt for alle tre målene. Deltakerne vil bli registrert for 60 økter (3 måneder) for intervensjonen og vil bli testet på nytt 3 måneder etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk (> 1 år siden skade), Ervervet øvre motoriske nevronskade (T10 og over)
- Utskrevet fra døgnrehabilitering
- Moderat til alvorlig underskudd på kroppskontroll som vurdert av Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score <16/20) ELLER ute av stand til å sitte helt oppreist mens de løfter armene eller strekker seg utenfor støtten mens de opprettholder holdningen
- Nybegynner til aktivitetsbasert bevegelsestrening og transkutan spinal stimulering
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av botox de siste 3 månedene
- Nåværende oral baklofenbruk og manglende vilje eller ute av stand til å avvenne under medisinsk veiledning
- Bruk av baklofenpumpe
- Muskel- og skjelettsvikt som begrenser bevegelsesområdet, uhelt brudd eller andre medisinske komplikasjoner som begrenser deltakelsen
- Tidligere operasjon for skoliose
- Uvilje til å avvenne fra bruk av thoraco-lumbosakral ortose (TLSO) under studien
- Spina Bifida som etiologi for ryggmargsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering
Deltakere med kronisk SCI vil motta 60 økter med aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT) kombinert med transkutan stimulering (scTS).
|
Transkutan spinal stimulering (scTS): 5-kanalsstimulatoren som er i stand til å generere smertefri bifasisk rektangulær bølgeform på 0,3 til 1,0 ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz vil bli brukt til å stimulere på enkelt- eller multi-site spinalnivåer.
Transkutan stimulering vil bli levert i kombinasjon med aktivitetsbasert lokomotorisk trening i 5-10 minutters stimuleringsanfall ved submotorisk terskel under daglige økter (5x/uke) som varer i 90 minutter for totalt 60 økter med terapi.
Øktene vil bestå av 55-60 minutter på tredemøllen for tilrettelagt stående/tråkk etterfulgt av 30 minutter med aktiviteter utenfor tredemøllen i sittende, stående eller stepping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon), etter 20 økter, etter 40 økter, etter 60 økter og etter 3 måneder etter 60 økter (hver økt er 1,5 time)
|
Deltagerne vil bli testet i sittende stilling med armer og rygg ustøttet på en benk med hofte og kne begge ved 90 graders fleksjon og føtter støttet.
Trunkkontroll vil bli undersøkt med en terapeut som gradvis endrer støttenivået, med start ved skulderbeltet og aksillen for å vurdere cervikal (hode) kontroll.
De vil deretter gå videre til scapula nedre (midt-thoracic), nedre ribben (nedre thoracic), under-ribba (øvre lumbal), bekken (nedre lumbal) og ingen støtte, for å måle full trunkkontroll.
Bekkenet vil bli plassert i en nøytral posisjon via manuell støtte for all testing, bortsett fra nivået uten støtte.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon), etter 20 økter, etter 40 økter, etter 60 økter og etter 3 måneder etter 60 økter (hver økt er 1,5 time)
|
|
Modifisert funksjonsrekkevidde (MFR)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon), etter 20 økter, etter 40 økter, etter 60 økter og etter 3 måneder etter 60 økter (hver økt er 1,5 time)
|
Deltakerne vil være i sittende stilling med hofte, knær og ankler i 90 graders fleksjon, med føttene flatt på gulvet.
Den innledende rekkevidden vil bli målt ved hjelp av en yardstick med deltaker som strekker seg (lener seg) så langt som mulig (foran, høyre og venstre).
Tilbakelagt distanse, i centimeter fra utgangsposisjon til lengst nå på nivå med 3. metacarpal, vil bli registrert i alle 3 retninger.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon), etter 20 økter, etter 40 økter, etter 60 økter og etter 3 måneder etter 60 økter (hver økt er 1,5 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (CoP) forskyvning
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), etter 60 intervensjonsøkter (hver økt er 1,5 timer) og 3 måneder etter avsluttet 60 økter
|
Trykksenter er stedet på den støttende overflaten der den resulterende vertikale kraftvektoren ville virket hvis den kunne anses å ha et enkelt påføringspunkt.
En forskyvning av CoP er et indirekte mål på postural svai og dermed et mål på en persons evne til å opprettholde balanse.
|
baseline (pre-intervensjon), etter 60 intervensjonsøkter (hver økt er 1,5 timer) og 3 måneder etter avsluttet 60 økter
|
|
Vinkelutflukter av stammen
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), etter 60 intervensjonsøkter (hver økt er 1,5 timer) og 3 måneder etter avsluttet 60 økter
|
Grader av fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjon og rotasjon, ved bruk av trådløse bevegelsessensorer.
|
baseline (pre-intervensjon), etter 60 intervensjonsøkter (hver økt er 1,5 timer) og 3 måneder etter avsluttet 60 økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.0303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .