Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio adjuvanttihoitona rungon hallinnassa lasten SCI:n jälkeen
Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio adjuvanttihoitona vartalon hallintaan lasten selkäydinvamman jälkeen
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on testata multimodaalisen harjoittelun tehokkuutta, jossa yhdistyvät aktiivisuuspohjainen liikuntaharjoittelu ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio (ABLT+scTS) parantamaan istuma-asennon ja vartalon hallintaa kroonisesta selkäydinvammasta kärsivillä lapsilla.
Tutkijat rekrytoivat 12 osallistujaa, jotka ovat iältään 3–12-vuotiaita, joilla on krooninen, hankittu SCI, T10 tai sitä korkeampi ja jotka eivät ole ambulatorisia. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat scTS:n ja AB-LT:n aloittelijoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on aiheiden sisällä toistuvien mittausten suunnittelututkimus. Osallistujat, joilla on krooninen, hankittu SCI (T10 ja sitä korkeampi ja ei-ambulatoriset), 3-12-vuotiaat, toimivat omana kontrollinaan ja osallistuvat kaikkien kolmen tavoitteen tutkimuksiin. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat scTS:n ja AB-LT:n aloittelijoita. Lääketieteellinen historia ja demografiset tiedot kerätään NINDS-Common Data Elements -ohjeiden mukaisesti lasten SCI:lle ja käytetään suositeltuja, standardoituja tuloksia.
Osallistujat osallistuvat 60 istuntoon, 5 päivää/viikko 90 minuuttia/istunto. Osallistujat arvioidaan seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne (ennen interventiota), 20 istunnon jälkeen, 40 istunnon jälkeen ja 60 istunnon jälkeen.
Jos mahdollista, seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua 60 istunnon jälkeen.
Tavoite 1: Selvittää 60 AB-LT + scTS -hoitokerran vaikutukset istuma-asennon ja vartalon hallintaan.
Osallistujia testataan yhteensä 4 istunnon aikana (2 ennen ja 2 60 istunnon jälkeen). Istunnot 1 ja 2 sisältävät kliinisen (Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) ja Modified Functional Reach (MFR)) ja biomekaanisten tulosten (Istuminen parhaalla asennossa ja MFR). Kaksi istuntoa pidetään viikon sisällä.
Tavoite 2: Määritä a) istuma-asennon ja vartalon hallinnan muutosnopeus 20, 40 ja 60 AB-LT + scTS -istunnon aikana, b) harjoitusvaikutusten kestävyys 3 kuukauden seurannassa ja c) vartalokontrollin kliinisten tulosmittausten (SATCo ja MFR) vaste.
Tavoite 3: Vartalon lihaksen jäännösaktivaation määrittämiseksi leesion tason alapuolella, toiminnallinen neurofysiologinen arviointi (FNPA) ja rungon häiriöt arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkijat saavat vanhempien/huoltajien tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistujan suostumuksen yli 7-vuotiaille lapsille. Yhteensä 12 osallistujaa, iältään 3-12 vuotta, rekrytoidaan ja otetaan mukaan kaikkiin kolmeen tavoitteeseen. Osallistujat otetaan mukaan 60 istuntoon (3 kuukautta) interventiota varten, ja heidät testataan uudelleen 3 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (> 1 vuosi vamman jälkeen), hankittu ylämotorinen neuronivaurio (T10 ja enemmän)
- Poistettu laitoskuntoutushoidosta
- Keskivaikea tai vakava rungon hallinnan puute, joka on arvioitu rungon hallinnan segmenttiarvioinnissa (SATCo, pisteet <16/20) TAI kyvyttömyys istua täysin pystyasennossa nostaessaan käsiään tai kurkottaessaan tukipohjan ulkopuolelle säilyttäen asennon
- Aloittelijalta aktiivisuuteen perustuva liikuntaharjoittelu ja transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen oraalinen baklofeenin käyttö ja haluttomuus tai kyvyttömyys vieroittaa lääkärin ohjauksessa
- Baklofeenipumpun käyttö
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka rajoittaa liikettä, parantumaton murtuma tai muu osallistumista rajoittava lääketieteellinen komplikaatio
- Aiempi leikkaus skolioosin vuoksi
- Haluttomuus vieroittaa thoraco-lumbosakraalisen ortoosin (TLSO) käytöstä tutkimuksen aikana
- Spina Bifida selkäydinvaurion etiologiana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Osallistujat, joilla on krooninen SCI, saavat 60 istuntoa aktiivisuuspohjaista liikkumisharjoittelua (AB-LT) yhdistettynä transkutaaniseen stimulaatioon (scTS).
|
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (scTS): 5-kanavaista stimulaattoria, joka pystyy tuottamaan kivuttomia kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia 0,3–1,0 ms pulsseja taajuudella 5–10 kHz, käytetään stimuloimaan yhden tai useamman kohdan selkärangan tasolla.
Transkutaaninen stimulaatio toimitetaan yhdessä aktiivisuuspohjaisen liikkumisharjoittelun kanssa 5-10 minuutin stimulaatiojaksoissa submotorisella kynnyksellä päivittäisten istuntojen aikana (5x/viikko), jotka kestävät 90 minuuttia, yhteensä 60 hoitokertaa.
Istunnot koostuvat 55-60 minuutin juoksumatolla seisomisen/askelun helpottamisesta, minkä jälkeen 30 minuuttia juoksumatolla istuen, seisten tai astumalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjauksen segmentaalinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (Ennen interventio), 20 istunnon jälkeen, 40 istunnon jälkeen, 60 istunnon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 60 istunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia)
|
Osallistujat testataan istuma-asennossa käsivarret ja selkä tukemattomina penkillä lonkka ja polvi sekä 90 asteen taivutuskulmassa että jalat tuettuna.
Vartalon hallintaa tutkitaan terapeutin kanssa asteittain vaihtaen tuen tasoa alkaen olkavyöstä ja kainalosta kohdunkaulan (pään) hallinnan arvioimiseksi.
Sitten ne etenevät lapaluun (rintakehän keskiosa), kylkiluiden alapuolelle (rintakehän alaosa), kylkiluiden alapuolelle (ylempi lanne), lantioon (alalanne) ja ilman tukea, jotta voidaan mitata täysi vartalon hallinta.
Lantio asetetaan neutraaliin asentoon manuaalisen tuen avulla kaikissa testeissä, lukuun ottamatta ei-tukea tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta (Ennen interventio), 20 istunnon jälkeen, 40 istunnon jälkeen, 60 istunnon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 60 istunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia)
|
|
Modified Function Reach (MFR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (Ennen interventio), 20 istunnon jälkeen, 40 istunnon jälkeen, 60 istunnon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 60 istunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia)
|
Osallistujat ovat istuma-asennossa lonkat, polvet ja nilkat 90 asteen taivutuksessa jalat lattiaa vasten.
Alkuulottuvuus mitataan mittasauvalla siten, että osallistuja kurkottaa (nojaa) niin pitkälle kuin mahdollista (edessä, oikealla ja vasemmalla).
Kuljettu etäisyys senttimetreinä alkuasennosta kauimpana 3. kämmenluun tasolle, kirjataan kaikkiin kolmeen suuntaan.
|
Muutos lähtötilanteesta (Ennen interventio), 20 istunnon jälkeen, 40 istunnon jälkeen, 60 istunnon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua 60 istunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen (CoP) siirtymä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventio), 60 interventioistunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia) ja 3 kuukautta 60 istunnon päättymisen jälkeen
|
Painekeskus on paikka tukipinnalla, jossa resultantti pystysuuntainen voimavektori vaikuttaisi, jos sillä voitaisiin katsoa olevan yksi sovelluskohta.
CoP:n muutos on epäsuora mitta asennon heilahtelusta ja siten henkilön kyvystä säilyttää tasapaino.
|
lähtötaso (ennen interventio), 60 interventioistunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia) ja 3 kuukautta 60 istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Rungon kulmikkaat retket
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventio), 60 interventioistunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia) ja 3 kuukautta 60 istunnon päättymisen jälkeen
|
Taivutus-/laajennus-, adduktio-/abduktio- ja rotaatioasteet langattomien liiketunnistimien avulla.
|
lähtötaso (ennen interventio), 60 interventioistunnon jälkeen (kukin istunto on 1,5 tuntia) ja 3 kuukautta 60 istunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PT, PhD, University Of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.0303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .