Stimulation vertébrale non invasive comme thérapie adjuvante pour le contrôle du tronc après une lésion médullaire pédiatrique
L'objectif général de cette étude est de tester l'efficacité d'un entraînement multimodal combinant l'entraînement locomoteur basé sur l'activité et la stimulation vertébrale transcutanée (ABLT + scTS) pour améliorer la posture assise et le contrôle du tronc chez les enfants atteints d'une lésion médullaire chronique.
Les enquêteurs recruteront 12 participants, âgés de 3 à 12 ans, atteints de SCI chronique acquise, T10 et plus et non ambulatoires. Les participants à cette étude seront novices en scTS et AB-LT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception à mesures répétées intra-sujets. Les participants atteints de lésions médullaires chroniques acquises (T10 et plus et non ambulatoires), âgés de 3 à 12 ans, serviront de leur propre contrôle et participeront aux études pour les trois objectifs. Les participants à cette étude seront novices en scTS et AB-LT. Les antécédents médicaux et les données démographiques seront recueillis conformément aux directives NINDS-Common Data Elements pour les SCI pédiatriques et les résultats standardisés recommandés utilisés.
Les participants participeront à 60 sessions, 5 jours/semaine pour 90 minutes/session. Les participants seront évalués aux moments suivants : ligne de base (avant l'intervention), après 20 séances, après 40 séances et après 60 séances.
Si possible, des évaluations de suivi auront lieu 3 mois après les 60 séances.
Objectif 1 : Déterminer les effets de 60 séances de thérapie AB-LT + scTS sur la posture assise et le contrôle du tronc.
Les participants seront testés sur un total de 4 sessions (2 avant et 2 après l'intervention de la session 60). Les sessions 1 et 2 comprendront des tests pour les résultats cliniques (évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo) et portée fonctionnelle modifiée (MFR)) et biomécaniques (assis avec la meilleure posture et MFR), respectivement. Les deux sessions se dérouleront en une semaine.
Objectif 2 : Déterminer a) le taux de changement de la posture assise et du contrôle du tronc sur 20, 40 et 60 séances d'AB-LT + scTS, b) la durabilité des effets de l'entraînement à 3 mois de suivi, et c) réactivité des mesures des résultats cliniques (SATCo et MFR) du contrôle du tronc.
Objectif 3 : Pour déterminer l'activation résiduelle du muscle du tronc sous le niveau de la lésion, l'évaluation neurophysiologique fonctionnelle (FNPA) et les perturbations du tronc seront évaluées avant et après l'intervention.
Les enquêteurs obtiendront le consentement éclairé des parents/tuteurs et l'assentiment des participants pour les enfants > 7 ans. Douze participants au total, âgés de 3 à 12 ans, seront recrutés et inscrits pour les trois objectifs. Les participants seront inscrits pour 60 sessions (3 mois) pour l'intervention et seront retestés 3 mois après la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chronique (> 1 an depuis la blessure), lésion acquise du motoneurone supérieur (T10 et plus)
- Sortie de réadaptation en milieu hospitalier
- Déficit de contrôle du tronc modéré à sévère tel qu'évalué par l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo, score <16/20) OU incapable de s'asseoir complètement droit tout en levant les bras ou en atteignant l'extérieur de sa base de support tout en maintenant la posture
- Débutant à l'entraînement locomoteur basé sur l'activité et la stimulation vertébrale transcutanée
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Botox au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de baclofène oral et refus ou incapacité de sevrer sous surveillance médicale
- Utilisation de la pompe à baclofène
- Déficience musculo-squelettique limitant l'amplitude des mouvements, fracture non cicatrisée ou autre complication médicale limitant la participation
- Chirurgie antérieure de la scoliose
- Refus de se sevrer de l'utilisation d'une orthèse thoraco-lombo-sacrée (TLSO) pendant l'étude
- Le spina bifida comme étiologie des lésions de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vertébrale transcutanée
Les participants atteints de SCI chronique recevront 60 séances d'entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT) combiné à une stimulation transcutanée (scTS).
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Stimulation vertébrale transcutanée (SCTS) : Le stimulateur à 5 canaux capable de générer une forme d'onde rectangulaire biphasique indolore d'impulsions de 0,3 à 1,0 ms avec une fréquence de 5 à 10 kHz sera utilisé pour stimuler au niveau de la colonne vertébrale sur un ou plusieurs sites.
La stimulation transcutanée sera administrée en combinaison avec un entraînement locomoteur basé sur l'activité en périodes de stimulation de 5 à 10 minutes au seuil sous-moteur pendant des séances quotidiennes (5x/semaine) d'une durée de 90 minutes pour un total de 60 séances de thérapie.
Les séances consisteront en 55 à 60 minutes sur le tapis roulant pour se tenir debout/marcher plus facilement, suivies de 30 minutes d'activités hors du tapis roulant en position assise, debout ou en marchant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation segmentaire du contrôle du tronc
Délai: Changement par rapport au départ (pré-intervention), après 20 séances, après 40 séances, après 60 séances et après 3 mois après 60 séances (chaque séance dure 1,5 heure)
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Les participants seront testés en position assise avec les bras et le dos non soutenus sur un banc avec la hanche et le genou à 90 degrés de flexion et les pieds soutenus.
Le contrôle du tronc sera examiné avec un thérapeute modifiant progressivement le niveau de soutien, en commençant par la ceinture scapulaire et l'aisselle pour évaluer le contrôle cervical (tête).
Ils progresseront ensuite vers l'omoplate inférieure (mi-thoracique), les côtes inférieures (thoracique inférieur), les côtes inférieures (lombaire supérieur), le bassin (lombaire inférieur) et aucun support, pour mesurer le contrôle total du tronc.
Le bassin sera placé dans une position neutre via un support manuel pour tous les tests, à l'exception du niveau sans support.
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Changement par rapport au départ (pré-intervention), après 20 séances, après 40 séances, après 60 séances et après 3 mois après 60 séances (chaque séance dure 1,5 heure)
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Portée de la fonction modifiée (MFR)
Délai: Changement par rapport au départ (pré-intervention), après 20 séances, après 40 séances, après 60 séances et après 3 mois après 60 séances (chaque séance dure 1,5 heure)
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Les participants seront en position assise avec les hanches, les genoux et les chevilles en flexion à 90 degrés, les pieds à plat sur le sol.
La portée initiale sera mesurée à l'aide d'un bâton de mètre avec le participant atteignant (se penchant) aussi loin que possible (avant, droite et gauche).
La distance parcourue, en centimètres depuis la position initiale jusqu'à l'atteinte la plus éloignée au niveau du 3e métacarpien, sera enregistrée dans les 3 directions.
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Changement par rapport au départ (pré-intervention), après 20 séances, après 40 séances, après 60 séances et après 3 mois après 60 séances (chaque séance dure 1,5 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement du centre de pression (CoP)
Délai: ligne de base (pré-intervention), après 60 sessions d'intervention (chaque session dure 1,5 heure) et 3 mois après la fin des 60 sessions
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Le centre de pression est l'emplacement sur la surface d'appui où le vecteur de force verticale résultant agirait s'il pouvait être considéré comme ayant un seul point d'application.
Un changement de CoP est une mesure indirecte du balancement postural et donc une mesure de la capacité d'une personne à maintenir son équilibre.
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ligne de base (pré-intervention), après 60 sessions d'intervention (chaque session dure 1,5 heure) et 3 mois après la fin des 60 sessions
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Excursions angulaires du tronc
Délai: ligne de base (pré-intervention), après 60 sessions d'intervention (chaque session dure 1,5 heure) et 3 mois après la fin des 60 sessions
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Degrés de flexion/extension, adduction/abduction et rotation, à l'aide de capteurs de mouvement sans fil.
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ligne de base (pré-intervention), après 60 sessions d'intervention (chaque session dure 1,5 heure) et 3 mois après la fin des 60 sessions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Glycoprotéine, Klebsiella pneumoniae
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.0303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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