Estimulação espinhal não invasiva como terapia adjuvante para controle do tronco após lesão medular pediátrica
O objetivo geral deste estudo é testar a eficácia do treinamento multimodal combinando treinamento locomotor baseado em atividade e estimulação espinhal transcutânea (ABLT+scTS) para melhorar a postura sentada e o controle do tronco em crianças com lesão medular crônica.
Os investigadores recrutarão 12 participantes, com idades entre 3 e 12 anos, com SCI crônica adquirida, T10 ou superior e não ambulatoriais. Os participantes deste estudo serão novatos em scTS e AB-LT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de design de medidas repetidas dentro de assuntos. Os participantes com SCI crônica adquirida (T10 e acima e não ambulatoriais), com idades entre 3 e 12 anos, servirão como seu próprio controle e participarão dos estudos para todos os três objetivos. Os participantes deste estudo serão novatos em scTS e AB-LT. O histórico médico e os dados demográficos serão coletados de acordo com as diretrizes NINDS-Common Data Elements para SCI pediátrica e os resultados padronizados recomendados usados.
Os participantes participarão em 60 sessões, 5 dias/semana durante 90 minutos/sessão. Os participantes serão avaliados nos seguintes momentos: Linha de base (antes da intervenção), após 20 sessões, após 40 sessões e após 60 sessões.
Se possível, haverá avaliações de acompanhamento 3 meses após 60 sessões.
Objetivo 1: Determinar os efeitos de 60 sessões de terapia AB-LT + scTS na postura sentada e no controle do tronco.
Os participantes serão testados em um total de 4 sessões (2 antes e 2 após a intervenção de 60 sessões). As sessões 1 e 2 incluirão testes para resultados clínicos (Avaliação Segmentar do Controle do Tronco (SATCo) e Alcance Funcional Modificado (MFR)) e biomecânicos (Sentado com a melhor postura e MFR), respectivamente. As duas sessões serão realizadas dentro de uma semana.
Objetivo 2: Determinar a) a taxa de mudança na postura sentada e controle do tronco em 20, 40 e 60 sessões de AB-LT + scTS, b) a durabilidade dos efeitos do treinamento em 3 meses de acompanhamento, e c) responsividade das medidas de resultados clínicos (SATCo e MFR) do controle do tronco.
Objetivo 3: Para determinar a ativação residual do músculo do tronco abaixo do nível da lesão, avaliação neurofisiológica funcional (PAAF) e perturbações do tronco serão avaliadas pré e pós-intervenção.
Os investigadores obterão o consentimento informado dos pais/responsáveis e assentimento do participante para crianças > 7 anos. Doze participantes no total, com idades entre 3 e 12 anos, serão recrutados e inscritos para todos os três objetivos. Os participantes serão inscritos em 60 sessões (3 meses) para a intervenção e serão testados novamente 3 meses após o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crônica (> 1 ano desde a lesão), lesão adquirida do neurônio motor superior (T10 e acima)
- Recebeu alta da reabilitação hospitalar
- Déficit moderado a grave no controle do tronco, conforme avaliado pela Avaliação Segmentar do Controle do Tronco (SATCo, pontuação <16/20) OU incapaz de sentar-se totalmente ereto ao levantar os braços ou alcançar fora da base de suporte enquanto mantém a postura
- Novato para treinamento locomotor baseado em atividade e estimulação espinhal transcutânea
Critério de exclusão:
- Uso de botox nos últimos 3 meses
- Uso oral atual de baclofeno e falta de vontade ou incapacidade de desmamar sob orientação médica
- Uso da bomba de baclofeno
- Deficiência musculoesquelética que limita a amplitude de movimento, fratura não cicatrizada ou outra complicação médica que limita a participação
- Cirurgia prévia para escoliose
- Relutância em desmamar do uso de órtese toraco-lombossacral (TLSO) durante o estudo
- Espinha bífida como etiologia da lesão medular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação espinhal transcutânea
Os participantes com SCI crônica receberão 60 sessões de treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT) combinado com estimulação transcutânea (scTS).
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Estimulação espinal transcutânea (scTS): O estimulador de 5 canais capaz de gerar uma forma de onda retangular bifásica sem dor de pulsos de 0,3 a 1,0 ms com uma frequência de 5-10 kHz será usado para estimular em níveis espinhais únicos ou multilocais.
A estimulação transcutânea será fornecida em combinação com treinamento locomotor baseado em atividade em sessões de estimulação de 5 a 10 minutos no limiar submotor durante sessões diárias (5x/semana) com duração de 90 minutos para um total de 60 sessões de terapia.
As sessões consistirão de 55 a 60 minutos na esteira para ficar de pé/passo facilitado, seguidos por 30 minutos de atividades fora da esteira, sentado, em pé ou dando passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação segmentar do controle do tronco
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção), após 20 sessões, após 40 sessões, após 60 sessões e após 3 meses após 60 sessões (cada sessão é de 1,5 horas)
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Os participantes serão testados na posição sentada com braços e costas sem apoio em um banco com quadril e joelho ambos a 90 graus de flexão e pés apoiados.
O controle do tronco será examinado com um terapeuta mudando progressivamente o nível de suporte, começando na cintura escapular e na axila para avaliar o controle cervical (cabeça).
Eles então progredirão para a escápula inferior (torácica média), costelas inferiores (torácica inferior), costelas inferiores (lombar superior), pelve (lombar inferior) e sem suporte, para medir o controle total do tronco.
A pelve será colocada em posição neutra por meio de suporte manual para todos os testes, exceto para o nível sem suporte.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção), após 20 sessões, após 40 sessões, após 60 sessões e após 3 meses após 60 sessões (cada sessão é de 1,5 horas)
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Alcance da Função Modificada (MFR)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção), após 20 sessões, após 40 sessões, após 60 sessões e após 3 meses após 60 sessões (cada sessão é de 1,5 horas)
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Os participantes ficarão sentados com quadril, joelhos e tornozelos em 90 graus de flexão, com os pés apoiados no chão.
O alcance inicial será medido usando uma vara de jarda com o participante alcançando (inclinando-se) o mais longe possível (frente, direita e esquerda).
A distância percorrida, em centímetros, desde a posição inicial até o alcance máximo no nível do 3º metacarpo, será registrada nas 3 direções.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção), após 20 sessões, após 40 sessões, após 60 sessões e após 3 meses após 60 sessões (cada sessão é de 1,5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do Centro de Pressão (CoP)
Prazo: linha de base (pré-intervenção), após 60 sessões de intervenção (cada sessão é de 1,5 horas) e 3 meses após o término de 60 sessões
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Centro de pressão é o local na superfície de apoio onde o vetor de força vertical resultante atuaria se pudesse ser considerado como tendo um único ponto de aplicação.
Uma mudança de CoP é uma medida indireta de oscilação postural e, portanto, uma medida da capacidade de uma pessoa para manter o equilíbrio.
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linha de base (pré-intervenção), após 60 sessões de intervenção (cada sessão é de 1,5 horas) e 3 meses após o término de 60 sessões
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Excursões Angulares do Tronco
Prazo: linha de base (pré-intervenção), após 60 sessões de intervenção (cada sessão é de 1,5 horas) e 3 meses após o término de 60 sessões
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Graus de flexão/extensão, adução/abdução e rotação, usando sensores de movimento sem fio.
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linha de base (pré-intervenção), após 60 sessões de intervenção (cada sessão é de 1,5 horas) e 3 meses após o término de 60 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.0303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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