Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív gerincstimuláció, mint adjuváns terápia a törzsszabályozáshoz gyermekkori SCI után

2023. január 9. frissítette: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Non-invazív gerincstimuláció, mint adjuváns terápia a törzs szabályozására gyermekkori gerincvelő-sérülés után

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy tesztelje az aktivitás-alapú mozgásszervi edzést és a transzkután gerincstimulációt (ABLT+scTS) kombináló multimodális edzés hatékonyságát az ülő testtartás és a törzs ellenőrzésének javítása érdekében krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekeknél.

A nyomozók 12 résztvevőt vesznek fel, akik 3-12 évesek, krónikus, szerzett SCI-vel, T10-es és magasabb, és nem járóképesek. A tanulmány résztvevői az scTS és az AB-LT újoncai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tárgyon belüli, ismételt mérési tervezési tanulmány. A krónikus, szerzett SCI-ben (T10 és magasabb és nem ambuláns), 3-12 éves korú résztvevők saját kontrollként szolgálnak, és részt vesznek mindhárom cél vizsgálatában. A tanulmány résztvevői az scTS és az AB-LT újoncai. A kórtörténetet és a demográfiai adatokat a NINDS-Common Data Elements gyermekgyógyászati ​​SCI-re vonatkozó irányelvei szerint gyűjtik össze, és az ajánlott, standardizált eredményeket használják.

A résztvevők 60 ülésen vesznek részt, heti 5 napon, 90 percben. A résztvevők értékelése a következő időpontokban történik: Alapállapot (a beavatkozás előtt), 20 alkalom után, 40 alkalom után és 60 alkalom után.

Ha lehetséges, utóellenőrzésre kerül sor a 60 ülés után 3 hónappal.

1. cél: 60 AB-LT + scTS terápiás ülés ülő testhelyzetre és törzskontrollra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A résztvevőket összesen 4 ülésen keresztül tesztelik (2 beavatkozás előtti és 2 60 ülés utáni beavatkozás). Az 1. és 2. munkamenet a klinikai (a törzsszabályozás szegmentális értékelése (SATCo) és a módosított funkcionális elérési távolság (MFR)) és a biomechanikai eredmények (ül a legjobb testtartással és MFR) vizsgálatát tartalmazza. A két ülés egy héten belül kerül megrendezésre.

2. cél: Határozza meg a) az ülő testhelyzet és a törzskontroll változásának sebességét 20, 40 és 60 AB-LT + scTS alkalom során, b) az edzési hatások tartósságát 3 hónapos követés után, és c) a törzskontroll klinikai kimenetelére vonatkozó mérőszámok (SATCo és MFR) reagálása.

3. cél: A törzsizom lézió szintje alatti reziduális aktivációjának meghatározása a beavatkozás előtti és utáni funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA) és a törzsi perturbációk értékelése.

A nyomozóknak meg kell szerezniük a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezését és a résztvevő hozzájárulását a 7 évnél idősebb gyermekek esetében. Összesen tizenkét, 3-12 éves résztvevőt vesznek fel és íratnak be mindhárom cél érdekében. A résztvevőket 60 alkalomra (3 hónapra) írják be a beavatkozáshoz, és a képzés után 3 hónappal újra tesztelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (> 1 év a sérülés óta), Szerzett felső motoros idegsérülés (T10 és magasabb)
  • Elbocsátották a fekvőbeteg rehabilitációból
  • A törzsszabályozás szegmentális értékelése (SATCo, <16/20 pont) alapján mérsékelt vagy súlyos törzsszabályozási hiány, VAGY képtelen teljesen egyenesen ülni, miközben felemeli a karját, vagy kinyúl a támasztékon kívül, miközben megtartja a testtartást.
  • Kezdőtől tevékenység-alapú mozgásszervi edzés és transzkután gerincstimuláció

Kizárási kritériumok:

  • Botox használat az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi orális baklofen-használat és nem hajlandó vagy nem tud orvosi irányítás mellett leszoktatni
  • Baclofen pumpa használata
  • Mozgásteret korlátozó mozgásszervi károsodás, be nem gyógyult törés vagy egyéb részvételt korlátozó egészségügyi szövődmény
  • Korábbi műtét gerincferdülés miatt
  • Nem hajlandó leszoktatni a thoraco-lumosacralis orthosis (TLSO) alkalmazásáról a vizsgálat során
  • Spina Bifida, mint a gerincvelő-sérülés etiológiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután gerincstimuláció
A krónikus SCI-ben szenvedő résztvevők 60 tevékenység alapú mozgásszervi tréninget (AB-LT) kapnak, kombinálva transzkután stimulációval (scTS).
Eszköz: Biostim-5/Neostim transzkután gerincstimulátor
Transzkután gerincstimuláció (scTS): Az 5-csatornás stimulátor, amely 0,3-1,0 ms-os, 5-10 kHz-es frekvenciájú, fájdalommentes, kétfázisú téglalap alakú impulzusok generálására alkalmas, az egy- vagy többhelyes gerincszintű stimulációra szolgál. A transzkután stimulációt tevékenység alapú mozgásszervi tréninggel kombinálva 5-10 perces stimulációs rohamokban hajtják végre szubmotoros küszöbön a napi (hetente 5x) 90 percig tartó, összesen 60 terápiás alkalom során. Az edzések 55-60 percből állnak a futópadon a könnyebb felállás/lépés érdekében, majd 30 percnyi tevékenység a futópadon kívül ülve, állva vagy lépve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzsvezérlés szegmentális értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (Beavatkozás előtt), 20 alkalom után, 40 alkalom után, 60 alkalom után és 3 hónap elteltével 60 alkalom után (minden ülés 1,5 óra)
A résztvevőket ülő helyzetben, megtámasztatlan karral és háttal tesztelik egy padon, csípővel és térddel 90 fokos hajlítással és megtámasztott lábbal. A törzsszabályozást egy terapeuta fogja vizsgálni, fokozatosan változtatva a támogatás szintjét, a vállövtől és a hónaljtól kezdve a nyaki (fej) kontroll értékeléséhez. Ezután továbbhaladnak az alsó lapocka (mellkas közepén), az alsó bordák (mellkas alsó része), a bordák alatti (felső ágyéki), a medence (alsó ágyéki) és a támasz nélkül, a törzs teljes kontrolljának mérésére. A medencét semleges helyzetbe kell helyezni kézi támasztékkal minden vizsgálat során, kivéve a támaszték nélküli szintet.
Változás az alapvonalhoz képest (Beavatkozás előtt), 20 alkalom után, 40 alkalom után, 60 alkalom után és 3 hónap elteltével 60 alkalom után (minden ülés 1,5 óra)
Modified Function Reach (MFR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (Beavatkozás előtt), 20 alkalom után, 40 alkalom után, 60 alkalom után és 3 hónap elteltével 60 alkalom után (minden ülés 1,5 óra)
A résztvevők ülő helyzetben lesznek, csípővel, térddel és bokával 90 fokos hajlításban, lábbal a padlón. A kezdeti elérést yardbottal mérik, a résztvevők a lehető legmesszebbre nyúlnak (hajolnak) (elöl, jobbra és balra). Mind a 3 irányban rögzítésre kerül a megtett távolság centiméterben a kiindulási helyzettől a 3. kézközépcsont szintjén lévő legtávolabbi távolságig.
Változás az alapvonalhoz képest (Beavatkozás előtt), 20 alkalom után, 40 alkalom után, 60 alkalom után és 3 hónap elteltével 60 alkalom után (minden ülés 1,5 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomásközéppont (CoP) elmozdulása
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti), 60 beavatkozás után (minden ülés 1,5 óra) és 3 hónappal a 60 ülés befejezése után
A nyomásközéppont az a hely a támasztófelületen, ahol az eredő függőleges erővektor hatna, ha egyetlen alkalmazási pontnak tekinthető. A CoP eltolódása a testtartás ingadozásának közvetett mértéke, és így a személy egyensúly megőrzési képességének mértéke.
alapállapot (beavatkozás előtti), 60 beavatkozás után (minden ülés 1,5 óra) és 3 hónappal a 60 ülés befejezése után
A törzs szögletes kirándulásai
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti), 60 beavatkozás után (minden ülés 1,5 óra) és 3 hónappal a 60 kezelés befejezése után
Hajlítás/nyújtás, addukció/abdukció és forgatás mértéke vezeték nélküli mozgásérzékelők segítségével.
alapállapot (beavatkozás előtti), 60 beavatkozás után (minden ülés 1,5 óra) és 3 hónappal a 60 kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.0303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel