Ikke-invasiv spinal stimulering som en adjuverende terapi til trunk kontrol efter pædiatrisk SCI
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering som en adjuverende terapi til trunkkontrol efter pædiatrisk rygmarvsskade
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af multimodal træning, der kombinerer aktivitetsbaseret lokomotorisk træning og transkutan spinal stimulation (ABLT+scTS) for at forbedre siddestilling og kropskontrol hos børn med en kronisk rygmarvsskade.
Efterforskerne vil rekruttere 12 deltagere i alderen 3-12 med kronisk, erhvervet SCI, T10 og derover og ikke-ambulerende. Deltagerne i denne undersøgelse vil være nybegyndere til scTS og AB-LT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et designstudie med gentagne foranstaltninger inden for fag. Deltagere med kronisk, erhvervet SCI (T10 og derover og ikke-ambulerende), i alderen 3-12 år vil fungere som deres egen kontrol og vil deltage i undersøgelserne for alle tre formål. Deltagerne i denne undersøgelse vil være nybegyndere til scTS og AB-LT. Sygehistorie og demografi vil blive indsamlet i overensstemmelse med NINDS-Common Data Elements retningslinjer for pædiatrisk SCI og anbefalede, standardiserede resultater, der anvendes.
Deltagerne vil deltage i 60 sessioner, 5 dage/ugen i 90 minutter/session. Deltagerne vil blive vurderet på følgende tidspunkter: Baseline (før intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner og efter 60 sessioner.
Hvis det er muligt, vil der være opfølgende vurderinger, der finder sted 3 måneder efter 60 sessioner.
Mål 1: At bestemme effekten af 60 AB-LT + scTS terapisessioner på siddestilling og kropskontrol.
Deltagerne vil blive testet over i alt 4 sessioner (2 præ- og 2 post-60 sessioner). Session 1 og 2 vil omfatte test for henholdsvis kliniske (Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) og Modified Functional Reach (MFR)) og biomekaniske resultater (Sidder med bedste kropsholdning og MFR). De to sessioner vil blive gennemført inden for en uge.
Mål 2: Bestem a) ændringshastigheden i siddestilling og kropskontrol på tværs af 20, 40 og 60 sessioner med AB-LT + scTS, b) holdbarheden af træningseffekter ved 3-måneders opfølgning og c) lydhørhed af kliniske resultatmål (SATCo og MFR) af trunkkontrol.
Formål 3: For at bestemme resterende aktivering af trunkmuskel under læsionsniveauet, vil funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA) og trunkforstyrrelser blive vurderet før og efter intervention.
Efterforskerne vil opnå informeret samtykke fra forældre/værge og deltagersamtykke for børn > 7 år. I alt 12 deltagere i alderen 3-12 år vil blive rekrutteret og tilmeldt alle tre formål. Deltagerne vil blive tilmeldt 60 sessioner (3 måneder) til interventionen og vil blive testet igen 3 måneder efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 1 år siden skade), erhvervet øvre motorisk neuronskade (T10 og derover)
- Udskrevet fra indlagt genoptræning
- Moderat til alvorligt underskud af kropskontrol som vurderet af den segmentelle vurdering af trunkkontrol (SATCo, score <16/20) ELLER ude af stand til at sidde helt oprejst, mens de løfter deres arme eller når ud af deres støtte, mens de bevarer kropsholdning
- Nybegynder til aktivitetsbaseret bevægelsestræning og transkutan spinal stimulation
Ekskluderingskriterier:
- Brug af botox inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende oral brug af baclofen og uvilje eller ude af stand til at fravænne under medicinsk vejledning
- Brug af baclofen pumpe
- Muskuloskeletal svækkelse, der begrænser bevægelsesområdet, uhelet fraktur eller anden medicinsk komplikation, der begrænser deltagelse
- Tidligere operation for skoliose
- Uvilje til at afvænne fra brugen af thoraco-lumbosakral ortose (TLSO) under undersøgelse
- Spina Bifida som ætiologi af rygmarvsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulering
Deltagere med kronisk SCI vil modtage 60 sessioner med aktivitetsbaseret lokomotorisk træning (AB-LT) kombineret med transkutan stimulation (scTS).
|
Transkutan spinal stimulering (scTS): Den 5-kanals stimulator, der er i stand til at generere smertefri bifasisk rektangulær bølgeform på 0,3 til 1,0 ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz, vil blive brugt til at stimulere på enkelt- eller multi-site spinalniveauer.
Transkutan stimulation vil blive leveret i kombination med aktivitetsbaseret lokomotorisk træning i 5-10 minutters stimuleringsanfald ved submotorisk tærskel under daglige sessioner (5x/uge), der varer i 90 minutter for i alt 60 sessioner med terapi.
Sessionerne vil bestå af 55-60 minutter på løbebåndet for nemmere at stå/træde efterfulgt af 30 minutters aktiviteter uden for løbebåndet i at sidde, stå eller træde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel vurdering af trunk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner og efter 3 måneder efter 60 sessioner (hver session er 1,5 time)
|
Deltagerne vil blive testet i siddende stilling med arme og ryg ustøttet på en bænk med hofte og knæ begge ved 90 graders bøjning og fødder støttet.
Trunkkontrol vil blive undersøgt med en terapeut, der gradvist ændrer støtteniveauet, begyndende ved skulderbæltet og aksillen for at vurdere cervikal (hoved) kontrol.
De vil derefter gå videre til inferior-scapula (midt-thorax), nedre ribben (nedre thorax), under-ribben (øvre lænd), bækken (nedre lænd) og ingen støtte, for at måle fuld kropskontrol.
Bækken vil blive placeret i en neutral position via manuel støtte til al testning, undtagen niveauet uden støtte.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner og efter 3 måneder efter 60 sessioner (hver session er 1,5 time)
|
|
Modificeret funktionsrækkevidde (MFR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner og efter 3 måneder efter 60 sessioner (hver session er 1,5 time)
|
Deltagerne vil være i siddende stilling med hofte, knæ og ankler i 90 graders fleksion, med fødderne fladt på gulvet.
Den indledende rækkevidde vil blive målt ved hjælp af en målestok, hvor deltageren rækker (læner) så langt som muligt (foran, højre og venstre).
Tilbagelagt afstand, i centimeter fra startposition til længst rækkende på niveau med 3. metacarpal, vil blive registreret i alle 3 retninger.
|
Ændring fra baseline (præ-intervention), efter 20 sessioner, efter 40 sessioner, efter 60 sessioner og efter 3 måneder efter 60 sessioner (hver session er 1,5 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (CoP) forskydning
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efter 60 interventionssessioner (hver session er 1,5 time) og 3 måneder efter 60 sessioners afslutning
|
Trykcentrum er det sted på den understøttende overflade, hvor den resulterende vertikale kraftvektor ville virke, hvis den kunne anses for at have et enkelt påføringspunkt.
Et skift af CoP er et indirekte mål for posturalt svaj og dermed et mål for en persons evne til at opretholde balance.
|
baseline (præ-intervention), efter 60 interventionssessioner (hver session er 1,5 time) og 3 måneder efter 60 sessioners afslutning
|
|
Stammens vinkeludflugter
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efter 60 interventionssessioner (hver session er 1,5 time) og 3 måneder efter 60 sessions afslutning
|
Grader af fleksion/ekstension, adduktion/abduktion og rotation ved hjælp af trådløse bevægelsessensorer.
|
baseline (præ-intervention), efter 60 interventionssessioner (hver session er 1,5 time) og 3 måneder efter 60 sessions afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.0303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Biostim-5/Neostim transkutan spinal stimulator
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust...Tilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotensionForenede Stater