Stimolazione spinale non invasiva come terapia adiuvante per il controllo del tronco dopo la SCI pediatrica
Stimolazione spinale non invasiva come terapia adiuvante per il controllo del tronco dopo lesione del midollo spinale pediatrico
Lo scopo generale di questo studio è testare l'efficacia dell'allenamento multimodale che combina l'allenamento locomotore basato sull'attività e la stimolazione spinale transcutanea (ABLT + scTS) per migliorare la postura seduta e il controllo del tronco nei bambini con una lesione cronica del midollo spinale.
Gli investigatori recluteranno 12 partecipanti, di età compresa tra 3 e 12 anni con SCI cronica, acquisita, T10 e superiore e non deambulanti. I partecipanti a questo studio saranno novizi di scTS e AB-LT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di progettazione all'interno delle materie, misure ripetute. I partecipanti con LM cronica acquisita (T10 e superiore e non deambulante), di età compresa tra 3 e 12 anni, fungeranno da controllo e parteciperanno agli studi per tutti e tre gli obiettivi. I partecipanti a questo studio saranno novizi di scTS e AB-LT. La storia medica e i dati demografici saranno raccolti secondo le linee guida NINDS-Common Data Elements per la LM pediatrica e gli esiti raccomandati e standardizzati utilizzati.
I partecipanti parteciperanno a 60 sessioni, 5 giorni/settimana per 90 minuti/sessione. I partecipanti saranno valutati nei seguenti punti temporali: Basale (prima dell'intervento), dopo 20 sessioni, dopo 40 sessioni e dopo 60 sessioni.
Se possibile, ci saranno valutazioni di follow-up a 3 mesi dopo le 60 sessioni.
Obiettivo 1: Determinare gli effetti di 60 sessioni di terapia AB-LT + scTS sulla postura seduta e sul controllo del tronco.
I partecipanti saranno testati per un totale di 4 sessioni (2 interventi pre e 2 post-60 sessioni). Le sessioni 1 e 2 includeranno test per i risultati clinici (valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) e portata funzionale modificata (MFR)) e biomeccanici (seduta con la migliore postura e MFR), rispettivamente. Le due sessioni si svolgeranno entro una settimana.
Obiettivo 2: determinare a) il tasso di variazione della postura seduta e del controllo del tronco durante 20, 40 e 60 sessioni di AB-LT + scTS, b) la durata degli effetti dell'allenamento al follow-up di 3 mesi e c) reattività delle misure di esito clinico (SATCo e MFR) del controllo del tronco.
Obiettivo 3: Per determinare l'attivazione residua del muscolo del tronco al di sotto del livello della lesione, la valutazione neurofisiologica funzionale (FNPA) e le perturbazioni del tronco saranno valutate prima e dopo l'intervento.
Gli investigatori otterranno il consenso informato del genitore/tutore e il consenso del partecipante per i bambini > 7 anni. Dodici partecipanti totali, di età compresa tra 3 e 12 anni, saranno reclutati e iscritti per tutti e tre gli obiettivi. I partecipanti saranno iscritti per 60 sessioni (3 mesi) per l'intervento e saranno nuovamente testati 3 mesi dopo la formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cronico (> 1 anno dalla lesione), Lesione acquisita del motoneurone superiore (T10 e superiore)
- Dimesso dalla riabilitazione ospedaliera
- Deficit di controllo del tronco da moderato a grave valutato dalla valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo, punteggio <16/20) OPPURE incapacità di stare seduti completamente in posizione eretta mentre si sollevano le braccia o si allungano oltre la base di appoggio mantenendo la postura
- Principiante dell'allenamento locomotore basato sull'attività e della stimolazione spinale transcutanea
Criteri di esclusione:
- Uso di Botox negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente di baclofene per via orale e riluttanza o impossibilità a svezzare sotto guida medica
- Uso della pompa al baclofene
- Compromissione muscoloscheletrica che limita il raggio di movimento, frattura non cicatrizzata o altra complicazione medica che limita la partecipazione
- Pregresso intervento chirurgico per scoliosi
- Riluttanza a svezzare dall'uso dell'ortesi toraco-lombosacrale (TLSO) durante lo studio
- Spina Bifida come eziologia della lesione del midollo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea
I partecipanti con LM cronica riceveranno 60 sessioni di allenamento locomotore basato sull'attività (AB-LT) combinato con stimolazione transcutanea (scTS).
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Stimolazione spinale transcutanea (scTS): lo stimolatore a 5 canali in grado di generare una forma d'onda rettangolare bifasica indolore da 0,3 a 1,0 ms impulsi con una frequenza di 5-10 kHz verrà utilizzato per stimolare a livello spinale singolo o multi-sito.
La stimolazione transcutanea verrà erogata in combinazione con l'allenamento locomotore basato sull'attività in periodi di stimolazione submotoria di 5-10 minuti durante sessioni giornaliere (5x/settimana) della durata di 90 minuti per un totale di 60 sessioni di terapia.
Le sessioni consisteranno in 55-60 minuti sul tapis roulant per stare in piedi/camminare facilitati seguiti da 30 minuti di attività fuori dal tapis roulant in posizione seduta, in piedi o camminare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione segmentale del controllo del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 20 sessioni, dopo 40 sessioni, dopo 60 sessioni e dopo 3 mesi dopo 60 sessioni (ogni sessione è di 1,5 ore)
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I partecipanti saranno testati in posizione seduta con braccia e schiena non supportate su una panca con anca e ginocchio entrambi a 90 gradi di flessione e piedi supportati.
Il controllo del tronco verrà esaminato con un terapista che modifica progressivamente il livello di supporto, a partire dal cingolo scapolare e dall'ascella per valutare il controllo cervicale (testa).
Progrediranno quindi verso la scapola inferiore (metà toracica), le costole inferiori (toracica inferiore), le costole inferiori (lombare superiore), il bacino (lombare inferiore) e nessun supporto, per misurare il pieno controllo del tronco.
Il bacino verrà posizionato in posizione neutra tramite supporto manuale per tutti i test, ad eccezione del livello senza supporto.
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Variazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 20 sessioni, dopo 40 sessioni, dopo 60 sessioni e dopo 3 mesi dopo 60 sessioni (ogni sessione è di 1,5 ore)
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Portata della funzione modificata (MFR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 20 sessioni, dopo 40 sessioni, dopo 60 sessioni e dopo 3 mesi dopo 60 sessioni (ogni sessione è di 1,5 ore)
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I partecipanti saranno in posizione seduta con anca, ginocchia e caviglie flesse a 90 gradi, con i piedi appoggiati sul pavimento.
La portata iniziale sarà misurata utilizzando un metro da cantiere con il partecipante che raggiunge (inclinandosi) il più lontano possibile (davanti, destra e sinistra).
La distanza percorsa, in centimetri dalla posizione iniziale al raggiungimento più lontano a livello del 3° metacarpale, sarà registrata in tutte e 3 le direzioni.
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Variazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 20 sessioni, dopo 40 sessioni, dopo 60 sessioni e dopo 3 mesi dopo 60 sessioni (ogni sessione è di 1,5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), dopo 60 sessioni di intervento (ogni sessione è di 1,5 ore) e 3 mesi dopo la fine di 60 sessioni
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Il centro di pressione è la posizione sulla superficie di supporto in cui agirebbe il vettore di forza verticale risultante se si potesse considerare che ha un unico punto di applicazione.
Uno spostamento del CoP è una misura indiretta dell'oscillazione posturale e quindi una misura della capacità di una persona di mantenere l'equilibrio.
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basale (pre-intervento), dopo 60 sessioni di intervento (ogni sessione è di 1,5 ore) e 3 mesi dopo la fine di 60 sessioni
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Escursioni angolari del tronco
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), dopo 60 sessioni di intervento (ogni sessione è di 1,5 ore) e 3 mesi dopo la fine di 60 sessioni
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Gradi di flessione/estensione, adduzione/abduzione e rotazione, utilizzando sensori di movimento wireless.
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basale (pre-intervento), dopo 60 sessioni di intervento (ogni sessione è di 1,5 ore) e 3 mesi dopo la fine di 60 sessioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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