Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní spinální stimulace jako adjuvantní terapie pro kontrolu trupu po dětské SCI

20. června 2024 aktualizováno: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Neinvazivní spinální stimulace jako adjuvantní terapie pro kontrolu trupu po poranění míchy u dětí

Celkovým účelem této studie je otestovat účinnost multimodálního tréninku kombinujícího pohybový trénink založený na aktivitě a transkutánní spinální stimulaci (ABLT+scTS) ke zlepšení držení těla vsedě a kontroly trupu u dětí s chronickým poraněním míchy.

Vyšetřovatelé přijmou 12 účastníků ve věku 3-12 let s chronickým, získaným SCI, T10 a vyšším a nechodící. Účastníci této studie budou nováčci v scTS a AB-LT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie návrhu s opakovanými měřeními v rámci subjektů. Účastníci s chronickým získaným SCI (T10 a vyšší a nechodící) ve věku 3-12 let budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a budou se účastnit studií pro všechny tři cíle. Účastníci této studie budou nováčci v scTS a AB-LT. Lékařská anamnéza a demografické údaje budou shromažďovány podle pokynů NINDS-Common Data Elements pro pediatrickou SCI a budou použity doporučené standardizované výsledky.

Účastníci se zúčastní 60 sezení, 5 dní/týden po 90 minutách/sezení. Účastníci budou hodnoceni v následujících časových bodech: Výchozí stav (před intervencí), po 20 sezeních, po 40 sezeních a po 60 sezeních.

Je-li to možné, budou následná hodnocení probíhat 3 měsíce po 60 sezeních.

Cíl 1: Zjistit účinky 60 terapeutických sezení AB-LT + scTS na držení těla vsedě a kontrolu trupu.

Účastníci budou testováni celkem ve 4 sezeních (2 intervence před a 2 po 60 relacích). Sezení 1 a 2 bude zahrnovat testování klinických (Segmentální hodnocení kontroly trupu (SATCo) a Modifikovaný funkční dosah (MFR)) a biomechanických výsledků (sed s nejlepším držením těla a MFR). Obě sezení proběhnou během jednoho týdne.

Cíl 2: Určit a) míru změny v držení těla vsedě a ovládání trupu po 20, 40 a 60 sezeních AB-LT + scTS, b) trvanlivost tréninkových účinků po 3měsíčním sledování a c) schopnost reagovat na měření klinických výsledků (SATCo a MFR) kontroly kmene.

Cíl 3: Stanovit reziduální aktivaci trupového svalu pod úrovní léze, funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA) a trupové poruchy budou hodnoceny před a po intervenci.

Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas účastníků pro děti starší 7 let. Pro všechny tři cíle bude vybráno a zapsáno celkem dvanáct účastníků ve věku 3–12 let. Účastníci budou zapsáni na 60 sezení (3 měsíce) pro intervenci a budou znovu testováni 3 měsíce po školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické (> 1 rok od zranění), Získané poškození horního motorického neuronu (T10 a vyšší)
  • Propuštěn z lůžkové rehabilitace
  • Středně závažný až závažný deficit kontroly trupu podle hodnocení segmentovým hodnocením kontroly trupu (SATCo, skóre <16/20) NEBO neschopnost zcela vzpřímeně sedět při zvedání paží nebo dosahování mimo základnu opory při zachování držení těla
  • Nováček v pohybovém tréninku a transkutánní stimulaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Použití botoxu během posledních 3 měsíců
  • Současné perorální užívání baklofenu a neochota nebo neschopnost odstavit pod lékařským vedením
  • Použití baklofenové pumpy
  • Muskuloskeletální postižení omezující rozsah pohybu, nezhojená zlomenina nebo jiná zdravotní komplikace omezující účast
  • Předchozí operace pro skoliózu
  • Neochota odvyknout od používání torako-lumbosakrální ortézy (TLSO) během studie
  • Spina Bifida jako etiologie poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace páteře
Účastníci s chronickým SCI absolvují 60 lekcí lokomočního tréninku založeného na aktivitě (AB-LT) kombinovaného s transkutánní stimulací (scTS).
Přístroj: Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5/Neostim
Transkutánní spinální stimulace (scTS): 5kanálový stimulátor schopný generovat bezbolestné dvoufázové obdélníkové křivky o délce 0,3 až 1,0 ms pulzů s frekvencí 5-10 kHz bude použit ke stimulaci na úrovni páteře na jednom nebo více místech. Transkutánní stimulace bude podávána v kombinaci s lokomočním tréninkem založeným na aktivitě v 5-10 minutových záblescích stimulace na submotorickém prahu během denních sezení (5x/týden) trvajících 90 minut, celkem tedy 60 sezení terapie. Lekce budou sestávat z 55-60 minut na běžeckém pásu pro usnadnění stání/kroku, po kterých bude následovat 30 minut aktivit mimo běžecký pás vsedě, stání nebo krokování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentové hodnocení řízení kufru
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí), po 20 sezeních, po 40 sezeních, po 60 sezeních a po 3 měsících po 60 sezeních (každé sezení je 1,5 hodiny)
Účastníci budou testováni v sedě s pažemi a zády bez opory na lavici s kyčlemi a koleny v 90 stupních flexe a podepřenými chodidly. Kontrola trupu bude vyšetřena terapeutem, který postupně mění úroveň podpory, počínaje ramenním pletencem a axilou, aby se vyhodnotila kontrola krční (hlavy). Poté budou postupovat do dolní lopatky (střední hrudní), spodních žeber (spodní hrudní), pod žebry (horní bederní), pánve (dolní bederní) a bez podpory, aby se změřila plná kontrola trupu. Pánev bude umístěna do neutrální polohy pomocí manuální podpory pro všechna testování, kromě úrovně bez podpory.
Změna od výchozího stavu (před intervencí), po 20 sezeních, po 40 sezeních, po 60 sezeních a po 3 měsících po 60 sezeních (každé sezení je 1,5 hodiny)
Modified Function Reach (MFR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí), po 20 sezeních, po 40 sezeních, po 60 sezeních a po 3 měsících po 60 sezeních (každé sezení je 1,5 hodiny)
Účastníci budou v sedě s kyčlemi, koleny a kotníky ve flexi 90 stupňů, s chodidly na podlaze. Počáteční dosah bude měřen pomocí metru s účastníkem dosahujícím (naklánějícím se) co nejdále (vpředu, vpravo a vlevo). Překonaná vzdálenost v centimetrech od počáteční polohy k nejvzdálenějšímu dosahu na úrovni 3. metakarpu bude zaznamenána ve všech 3 směrech.
Změna od výchozího stavu (před intervencí), po 20 sezeních, po 40 sezeních, po 60 sezeních a po 3 měsících po 60 sezeních (každé sezení je 1,5 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun centra tlaku (CoP).
Časové okno: základní stav (před intervencí), po 60 intervenčních sezeních (každé sezení trvá 1,5 hodiny) a 3 měsíce po ukončení 60 sezení
Střed tlaku je místo na nosném povrchu, kde by působil výsledný vektor vertikální síly, pokud by se dalo uvažovat, že má jediný bod aplikace. Posun CoP je nepřímým měřítkem posturálního kolébání a tedy měřítkem schopnosti člověka udržet rovnováhu.
základní stav (před intervencí), po 60 intervenčních sezeních (každé sezení trvá 1,5 hodiny) a 3 měsíce po ukončení 60 sezení
Úhlové exkurze trupu
Časové okno: základní stav (před intervencí), po 60 intervenčních sezeních (každé sezení trvá 1,5 hodiny) a 3 měsíce po ukončení 60 sezení
Stupně flexe/extenze, addukce/abdukce a rotace pomocí bezdrátových pohybových senzorů.
základní stav (před intervencí), po 60 intervenčních sezeních (každé sezení trvá 1,5 hodiny) a 3 měsíce po ukončení 60 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit