Неинвазивная спинальная стимуляция как адъювантная терапия для контроля туловища после ТСМ у детей
Неинвазивная спинальная стимуляция как адъювантная терапия для контроля туловища после детской травмы спинного мозга
Общая цель этого исследования - проверить эффективность мультимодальной тренировки, сочетающей двигательную тренировку на основе активности и чрескожную спинальную стимуляцию (ABLT+scTS) для улучшения осанки сидя и контроля туловища у детей с хронической травмой спинного мозга.
Исследователи наберут 12 участников в возрасте от 3 до 12 лет с хронической, приобретенной ТСМ, T10 и выше и не передвигающихся. Участники этого исследования будут новичками в scTS и AB-LT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это внутрисубъектное исследование дизайна с повторными измерениями. Участники с хронической приобретенной травмой спинного мозга (Т10 и выше и неамбулаторные) в возрасте от 3 до 12 лет будут служить собственным контролем и будут участвовать в исследованиях по всем трем целям. Участники этого исследования будут новичками в scTS и AB-LT. Медицинский анамнез и демографические данные будут собираться в соответствии с рекомендациями NINDS-Common Data Elements для педиатрической ТСМ с использованием рекомендуемых стандартизированных исходов.
Участники примут участие в 60 сессиях, 5 дней в неделю по 90 минут на сессию. Участники будут оцениваться в следующие моменты времени: Исходный уровень (до вмешательства), после 20 сеансов, после 40 сеансов и после 60 сеансов.
Если возможно, последующие оценки будут проводиться через 3 месяца после 60 сеансов.
Цель 1: определить влияние 60 сеансов терапии AB-LT + scTS на осанку сидя и контроль туловища.
Участники будут протестированы в общей сложности в течение 4 сеансов (2 до и 2 после 60 сеансов). Сессии 1 и 2 будут включать в себя тестирование клинических (сегментарная оценка контроля над туловищем (SATCo) и модифицированная функциональная досягаемость (MFR)) и биомеханических результатов (сидение с лучшей осанкой и MFR) соответственно. Две сессии пройдут в течение одной недели.
Цель 2: Определить а) скорость изменения позы сидя и контроля туловища за 20, 40 и 60 сеансов АБ-ЛТ + пкТ, б) длительность тренировочных эффектов через 3 месяца наблюдения и в) отзывчивость показателей клинического исхода (SATCo и MFR) управления туловищем.
Цель 3: определить остаточную активацию мышц туловища ниже уровня поражения, функциональную нейрофизиологическую оценку (FNPA) и возмущения туловища будут оценивать до и после вмешательства.
Исследователи получат информированное согласие родителей/опекунов и согласие участников для детей старше 7 лет. Двенадцать участников в возрасте от 3 до 12 лет будут набраны и зачислены для всех трех целей. Участники будут зачислены на 60 сеансов (3 месяца) вмешательства и будут повторно протестированы через 3 месяца после обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническое (> 1 года после травмы), приобретенное повреждение верхнего двигательного нейрона (T10 и выше)
- Выписан из стационара на реабилитацию
- Дефицит контроля туловища от умеренного до тяжелого по оценке сегментарной оценки контроля над туловищем (SATCo, оценка <16/20) ИЛИ неспособность полностью сидеть прямо, поднимая руки или вытягиваясь за пределы опоры, сохраняя осанку
- Новичок в тренировках опорно-двигательного аппарата и чрескожной стимуляции позвоночника
Критерий исключения:
- Использование ботокса в течение последних 3 месяцев
- Текущее пероральное использование баклофена и нежелание или невозможность отлучения от груди под медицинским руководством
- Применение баклофеновой помпы
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, ограничивающее диапазон движений, незаживший перелом или другое медицинское осложнение, ограничивающее участие
- Предшествующая операция по поводу сколиоза
- Нежелание отучать от использования грудо-пояснично-крестцового ортеза (ТЛСО) во время учебы
- Spina Bifida как этиология повреждения спинного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная спинальная стимуляция
Участники с хронической травмой спинного мозга получат 60 сеансов двигательной тренировки на основе активности (AB-LT) в сочетании с чрескожной стимуляцией (scTS).
|
Чрескожная спинальная стимуляция (scTS): 5-канальный стимулятор, способный генерировать безболезненные двухфазные прямоугольные импульсы длительностью от 0,3 до 1,0 мс с частотой 5-10 кГц, будет использоваться для стимуляции на уровне одного или нескольких участков позвоночника.
Чрескожная стимуляция будет проводиться в сочетании с двигательной тренировкой, основанной на активности, в виде 5-10-минутных приступов стимуляции на субмоторном пороге во время ежедневных сеансов (5 раз в неделю) продолжительностью 90 минут, всего 60 сеансов терапии.
Занятия будут состоять из 55-60 минут на беговой дорожке для облегчения стояния/шагания, за которыми следуют 30 минут занятий вне беговой дорожки в положении сидя, стоя или шагая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарная оценка контроля туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), после 20 сеансов, после 40 сеансов, после 60 сеансов и через 3 месяца после 60 сеансов (каждый сеанс 1,5 часа)
|
Участники будут протестированы в сидячем положении с руками и спиной без опоры на скамье, с бедрами и коленями, согнутыми под углом 90 градусов, и с опорой на ноги.
Контроль над туловищем будет проверяться терапевтом, постепенно меняющим уровень поддержки, начиная с плечевого пояса и подмышечной впадины, чтобы оценить контроль над шейным отделом (головой).
Затем они переходят к нижней части лопатки (средняя часть грудной клетки), нижним ребрам (нижняя часть грудной клетки), нижней части ребер (верхняя часть поясничного отдела), тазу (нижняя часть поясничного отдела) и без опоры, чтобы измерить полный контроль туловища.
Таз будет помещен в нейтральное положение с помощью ручной поддержки для всех тестов, кроме уровня без поддержки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), после 20 сеансов, после 40 сеансов, после 60 сеансов и через 3 месяца после 60 сеансов (каждый сеанс 1,5 часа)
|
|
Модифицированный функциональный охват (MFR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), после 20 сеансов, после 40 сеансов, после 60 сеансов и через 3 месяца после 60 сеансов (каждый сеанс 1,5 часа)
|
Участники будут находиться в сидячем положении, бедра, колени и лодыжки согнуты под углом 90 градусов, ступни на полу.
Начальный досягаемость будет измеряться с помощью аршина, при этом участник будет тянуться (наклоняться) как можно дальше (вперед, вправо и влево).
Пройденное расстояние в сантиметрах от исходного положения до максимального достижения на уровне 3-й пястной кости будет зарегистрировано во всех трех направлениях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), после 20 сеансов, после 40 сеансов, после 60 сеансов и через 3 месяца после 60 сеансов (каждый сеанс 1,5 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение центра давления (ЦД)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после 60 сеансов вмешательства (каждый сеанс длится 1,5 часа) и через 3 месяца после окончания 60 сеансов
|
Центр давления - это место на опорной поверхности, где действовал бы результирующий вектор вертикальной силы, если бы можно было считать, что он имеет единственную точку приложения.
Сдвиг ЦД является косвенным показателем постурального влияния и, таким образом, мерой способности человека сохранять равновесие.
|
исходный уровень (до вмешательства), после 60 сеансов вмешательства (каждый сеанс длится 1,5 часа) и через 3 месяца после окончания 60 сеансов
|
|
Угловые отклонения ствола
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после 60 сеансов вмешательства (каждый сеанс длится 1,5 часа) и через 3 месяца после окончания 60 сеансов
|
Степени сгибания/разгибания, приведения/отведения и вращения с использованием беспроводных датчиков движения.
|
исходный уровень (до вмешательства), после 60 сеансов вмешательства (каждый сеанс длится 1,5 часа) и через 3 месяца после окончания 60 сеансов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .