无创脊柱刺激作为小儿脊髓损伤后躯干控制的辅助疗法
本研究的总体目的是测试结合基于活动的运动训练和经皮脊柱刺激 (ABLT+scTS) 的多模式训练对改善慢性脊髓损伤儿童的坐姿和躯干控制的效果。
研究人员将招募 12 名参与者,年龄在 3-12 岁之间,患有慢性、获得性脊髓损伤、T10 及以上且不能走动。 本研究的参与者将是 scTS 和 AB-LT 的新手。
研究概览
详细说明
这是一个主题内重复测量设计研究。 年龄在 3-12 岁的患有慢性获得性脊髓损伤(T10 及以上和非卧床)的参与者将作为他们自己的对照,并将参与所有三个目标的研究。 本研究的参与者将是 scTS 和 AB-LT 的新手。 将根据 NINDS-儿科 SCI 通用数据元素指南收集病史和人口统计数据,并使用推荐的标准化结果。
参与者将参加 60 节课,每周 5 天,每次 90 分钟。 将在以下时间点对参与者进行评估:基线(干预前)、20 节课后、40 节课后和 60 节课后。
如果可能,将在 60 节课后 3 个月进行后续评估。
目标 1:确定 60 次 AB-LT + scTS 治疗对坐姿和躯干控制的影响。
参与者将在总共 4 节课中接受测试(2 节前和 2 节后 60 节干预)。 第 1 节和第 2 节将分别包括临床测试(躯干控制分段评估 (SATCo) 和修正功能范围 (MFR))和生物力学结果(最佳坐姿和 MFR)。 两次会议将在一周内进行。
目标 2:确定 a) 20、40 和 60 次 AB-LT + scTS 期间坐姿和躯干控制的变化率,b) 3 个月随访时训练效果的持久性,以及 c)躯干控制的临床结果测量(SATCo 和 MFR)的响应性。
目标 3:为了确定损伤水平以下躯干肌肉的残余激活,将在干预前后评估功能性神经生理学评估 (FNPA) 和躯干扰动。
对于 7 岁以上的儿童,研究人员将获得父母/监护人的知情同意和参与者同意。 将招募 12 名年龄在 3-12 岁之间的参与者来实现所有三个目标。 参与者将参加 60 节(3 个月)的干预,并将在培训后 3 个月重新测试。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性(受伤后 > 1 年)、获得性上运动神经元损伤(T10 及以上)
- 出院康复
- 根据躯干控制分段评估(SATCo,评分 <16/20)评估的中度至重度躯干控制缺陷,或在保持姿势时举起手臂或伸到支撑底部之外时无法完全坐直
- 基于活动的运动训练和经皮脊柱刺激的新手
排除标准:
- 过去 3 个月内使用过保妥适
- 当前口服巴氯芬使用和不愿意或无法在医疗指导下断奶
- 巴氯芬泵使用
- 限制运动范围的肌肉骨骼损伤、未愈合的骨折或其他限制参与的医疗并发症
- 脊柱侧凸手术前
- 在研究期间不愿使用胸腰骶矫形器 (TLSO)
- 脊柱裂作为脊髓损伤的病因
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经皮脊柱刺激
患有慢性 SCI 的参与者将接受 60 节基于活动的运动训练 (AB-LT) 结合经皮刺激 (scTS)。
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经皮脊柱刺激 (scTS):5 通道刺激器能够产生 0.3 至 1.0 毫秒脉冲的无痛双相矩形波,频率为 5-10 kHz,将用于刺激单点或多点脊柱水平。
经皮刺激将与基于活动的运动训练相结合,每天(5 次/周)持续 90 分钟,持续 90 分钟,共 60 次治疗,持续 5-10 分钟的次级运动阈值刺激。
课程将包括在跑步机上进行 55-60 分钟的站立/踏步活动,然后在跑步机上进行 30 分钟的坐姿、站立或踏步活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯干控制的分段评估
大体时间:相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
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参与者将以坐姿进行测试,手臂和背部不受支撑,坐在长凳上,臀部和膝盖都弯曲 90 度,双脚得到支撑。
治疗师将检查躯干控制,逐渐改变支撑水平,从肩带和腋窝开始评估颈椎(头部)控制。
然后他们将进展到下肩胛骨(中胸)、下肋骨(下胸椎)、下肋骨(上腰椎)、骨盆(下腰椎)和无支撑,以测量完整的躯干控制。
除了无支撑水平外,所有测试都将通过手动支撑将骨盆置于中立位置。
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相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
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修正功能范围 (MFR)
大体时间:相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
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参与者将处于坐姿,臀部、膝盖和脚踝弯曲 90 度,双脚平放在地板上。
初始范围将使用码尺测量,参与者尽可能(前、右和左)到达(倾斜)。
覆盖的距离,以厘米为单位,从初始位置到第 3 掌骨水平的最远距离,将记录所有 3 个方向。
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相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力中心 (CoP) 位移
大体时间:基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
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压力中心是支撑表面上的位置,如果可以将其视为具有单点应用,则合成的垂直力矢量将作用于该位置。
CoP 的变化是对姿势摇摆的间接测量,因此也是对一个人保持平衡能力的测量。
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基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
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躯干的角度偏移
大体时间:基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
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使用无线运动传感器进行屈曲/伸展、内收/外展和旋转的度数。
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基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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