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无创脊柱刺激作为小儿脊髓损伤后躯干控制的辅助疗法

2023年1月9日 更新者:Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

本研究的总体目的是测试结合基于活动的运动训练和经皮脊柱刺激 (ABLT+scTS) 的多模式训练对改善慢性脊髓损伤儿童的坐姿和躯干控制的效果。

研究人员将招募 12 名参与者,年龄在 3-12 岁之间,患有慢性、获得性脊髓损伤、T10 及以上且不能走动。 本研究的参与者将是 scTS 和 AB-LT 的新手。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

这是一个主题内重复测量设计研究。 年龄在 3-12 岁的患有慢性获得性脊髓损伤(T10 及以上和非卧床)的参与者将作为他们自己的对照,并将参与所有三个目标的研究。 本研究的参与者将是 scTS 和 AB-LT 的新手。 将根据 NINDS-儿科 SCI 通用数据元素指南收集病史和人口统计数据,并使用推荐的标准化结果。

参与者将参加 60 节课,每周 5 天,每次 90 分钟。 将在以下时间点对参与者进行评估:基线(干预前)、20 节课后、40 节课后和 60 节课后。

如果可能,将在 60 节课后 3 个月进行后续评估。

目标 1:确定 60 次 AB-LT + scTS 治疗对坐姿和躯干控制的影响。

参与者将在总共 4 节课中接受测试(2 节前和 2 节后 60 节干预)。 第 1 节和第 2 节将分别包括临床测试(躯干控制分段评估 (SATCo) 和修正功能范围 (MFR))和生物力学结果(最佳坐姿和 MFR)。 两次会议将在一周内进行。

目标 2:确定 a) 20、40 和 60 次 AB-LT + scTS 期间坐姿和躯干控制的变化率,b) 3 个月随访时训练效果的持久性,以及 c)躯干控制的临床结果测量(SATCo 和 MFR)的响应性。

目标 3:为了确定损伤水平以下躯干肌肉的残余激活,将在干预前后评估功能性神经生理学评估 (FNPA) 和躯干扰动。

对于 7 岁以上的儿童,研究人员将获得父母/监护人的知情同意和参与者同意。 将招募 12 名年龄在 3-12 岁之间的参与者来实现所有三个目标。 参与者将参加 60 节(3 个月)的干预,并将在培训后 3 个月重新测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性(受伤后 > 1 年)、获得性上运动神经元损伤(T10 及以上)
  • 出院康复
  • 根据躯干控制分段评估(SATCo,评分 <16/20)评估的中度至重度躯干控制缺陷,或在保持姿势时举起手臂或伸到支撑底部之外时无法完全坐直
  • 基于活动的运动训练和经皮脊柱刺激的新手

排除标准:

  • 过去 3 个月内使用过保妥适
  • 当前口服巴氯芬使用和不愿意或无法在医疗指导下断奶
  • 巴氯芬泵使用
  • 限制运动范围的肌肉骨骼损伤、未愈合的骨折或其他限制参与的医疗并发症
  • 脊柱侧凸手术前
  • 在研究期间不愿使用胸腰骶矫形器 (TLSO)
  • 脊柱裂作为脊髓损伤的病因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮脊柱刺激
患有慢性 SCI 的参与者将接受 60 节基于活动的运动训练 (AB-LT) 结合经皮刺激 (scTS)。
经皮脊柱刺激 (scTS):5 通道刺激器能够产生 0.3 至 1.0 毫秒脉冲的无痛双相矩形波,频率为 5-10 kHz,将用于刺激单点或多点脊柱水平。 经皮刺激将与基于活动的运动训练相结合,每天(5 次/周)持续 90 分钟,持续 90 分钟,共 60 次治疗,持续 5-10 分钟的次级运动阈值刺激。 课程将包括在跑步机上进行 55-60 分钟的站立/踏步活动,然后在跑步机上进行 30 分钟的坐姿、站立或踏步活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干控制的分段评估
大体时间:相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
参与者将以坐姿进行测试,手臂和背部不受支撑,坐在长凳上,臀部和膝盖都弯曲 90 度,双脚得到支撑。 治疗师将检查躯干控制,逐渐改变支撑水平,从肩带和腋窝开始评估颈椎(头部)控制。 然后他们将进展到下肩胛骨(中胸)、下肋骨(下胸椎)、下肋骨(上腰椎)、骨盆(下腰椎)和无支撑,以测量完整的躯干控制。 除了无支撑水平外,所有测试都将通过手动支撑将骨盆置于中立位置。
相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
修正功能范围 (MFR)
大体时间:相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)
参与者将处于坐姿,臀部、膝盖和脚踝弯曲 90 度,双脚平放在地板上。 初始范围将使用码尺测量,参与者尽可能(前、右和左)到达(倾斜)。 覆盖的距离,以厘米为单位,从初始位置到第 3 掌骨水平的最远距离,将记录所有 3 个方向。
相对于基线(干预前)的变化,20 节课后,40 节课后,60 节课后和 60 节课后 3 个月后(每节课 1.5 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力中心 (CoP) 位移
大体时间:基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
压力中心是支撑表面上的位置,如果可以将其视为具有单点应用,则合成的垂直力矢量将作用于该位置。 CoP 的变化是对姿势摇摆的间接测量,因此也是对一个人保持平衡能力的测量。
基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
躯干的角度偏移
大体时间:基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月
使用无线运动传感器进行屈曲/伸展、内收/外展和旋转的度数。
基线(干预前)、60 次干预后(每次 1.5 小时)和 60 次干预结束后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (预期的)

2024年7月30日

研究完成 (预期的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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