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痛みのない運動プログラムの研究

2022年10月20日 更新者:Talita Cumi Ltd.

60歳以上の人々の初期の変形性関節症/全身性筋骨格系の痛みの軽減における「痛みのない」運動と教育プログラムの効果を調査する

「痛みから解放される」運動と情報プログラムの有効性を判断するため。 この完全なプログラムは、60 歳以上の人々を対象に、初期の変形性関節症および全身性筋骨格系の痛みと転倒の恐怖を軽減するためのエクササイズと情報を提供します。 この研究では、Free from Pain プログラムの 2 つのバージョンの効果を比較し、どちらが最も効果的かを確認します。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な筋骨格系の状態は、世界中で障害の主な原因となっています。 世界保健機関は、世界中で約 17 億 1,000 万人が筋骨格系疾患を患っていると推定しています。 これらはNHSに多大な経済的負担を引き起こします。 イングランドのNHS年間予算のうち50億ポンドは、筋骨格疾患の治療に充てられています。

最初の痛みによる障害は動けなくなることでさらに悪化し、筋肉量と体力が低下し、転倒、さらなる怪我、活動性の低下に関連する病気(心臓発作や一部のがんなど)のリスクが増加します。 慢性的な筋骨格系の痛みの状態では、情報の提供や運動プログラムへの参加が一般的に行われます。 ただし、どの計画が最も効果的であるかについて、証拠に基づいた推奨事項はありません。

「痛みのない」運動プログラムは、一般に受け入れられている 3 つの異なる運動プログラムを融合したものです。 個々の体の部位に合わせた治療用の運動プログラムは存在しますが、体のすべての部位を対象とした一般化された単一の運動プログラムはありません。 したがって、このプログラムの融合が作成されました。 3 つのプログラムは、下半身の筋力とバランスを整えるオタゴ エクササイズ、腰部のモーター コントロール エクササイズ、首と肩を鍛えるアイソメトリック エクササイズです。 オタゴ運動プログラム (OEP) は、ニュージーランド事故補償公社 (ACC) のためにロバートソンとキャンベルによって開発されました。 このプログラムの目的は、患者のバランスと筋力を向上させ、転倒を防ぐことでした。 オタゴ運動プログラムは、地域在住の高齢者が筋骨格系の痛みに対処するための効果的な介入としても認められています。

教育情報リーフレットもプログラムの一環として提供されます。 これらは、運動する 12 の理由と 12 の比喩リーフレットに加えて、紹介リーフレットで構成されています。 運動する 12 の理由のリーフレットには、運動が健康に及ぼす影響に関する証拠に基づいた情報が記載されています。 12 枚のメタファー リーフレットには、主任研究者が長年にわたって診療で使用したメタファーが含まれます。 これらの比喩は、日常生活と健康を結びつけようとするもので、一般の人でも健康維持に関する特定のライフスタイルの選択の重要性をよりよく理解できるようになります。 参加者には、情報を完全に吸収し、情報を過剰に摂取しないようにするために、12 週間毎週 1 つのリーフレットと 1 つの比喩を読むことが推奨されます。

これはランダム化対照試験の実現可能性研究であり、18 か月の期間にわたって実施され、参加者はベースライン、3 か月、6 か月の 3 回、完了した調査の形式でデータを提供するよう求められます。 このランダム化対照試験の実現可能性研究の目的は、「痛みから解放される」運動と情報プログラムの有効性を判断することです。 この完全なプログラムは、60 歳以上の人々を対象に、初期の変形性関節症および全身性筋骨格系の痛みと転倒の恐怖を軽減するためのエクササイズと情報を提供します。 この研究では、Free from Pain プログラムの 2 つのバージョンの効果を比較し、どちらが最も効果的かを確認します。

研究対象者には 60 人の参加者が含まれ、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは自宅で個別にエクササイズ クラスを実施しますが、もう 1 つのグループは、訓練を受けた個人がクラスを指導するオンライン Zoom エクササイズ クラスに参加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:George Ampat, MS, FRCS
  • 電話番号:07871590593
  • メール:geampat@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 初期の変形性関節症/全身性筋骨格系の痛みがある

除外基準:

  • 運動プログラムに参加するために必要な身体能力または心肺機能が不足している。 この基準については、参加者情報シートに「息切れせずに階段を上ることができない場合は、この研究への参加を申請しないでください」と説明されます。 これは最初の診察でも確認され、その際にアンパット博士が参加者にもう一度この質問をします。
  • 運動プログラムに参加するための精神的能力が欠如していると自己申告した。
  • 一部の運動はこれらの症状には禁忌である可能性があるため、下肢関節 (股関節または膝) 置換術を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:痛みのないエクササイズ プログラム バリエーション 1

参加者には最初のオンライン相談があり、演習小冊子と 12 枚の情報/比喩リーフレットが提供されます。 進行中の 12 の Zoom オンライン セッションは、このオプションには含まれません。 代わりに、参加者は演習小冊子の演習に自主的に取り組むことが求められます。 3 セットのエクササイズをすべて週 3 回行うか、首と腰のエクササイズを週 2 回、オタゴ エクササイズを週 3 回行うかのいずれかを行うよう指導されます。 演習を完了するには、毎日約 1 時間かかります。 理想的な計画は次のとおりです。

月曜日 - オタゴ演習。 火曜日 - 首と背中のエクササイズ。 水曜日 - オタゴ演習。 木曜日 - 休みの日。 金曜日 - 首と背中のエクササイズ。 土曜日 - オタゴ演習。 日曜日 - 休みの日。

初回の 45 分間のコンサルティング + エクササイズ小冊子 + エクササイズを行う 12 の理由 + 12 のメタファー リーフレットが含まれています。
実験的:痛みのないエクササイズ プログラム バリエーション 2
参加者には最初のオンライン相談があり、演習小冊子と 12 冊の情報/比喩リーフレットが提供されます。 このバリエーションには、オンラインZoomセッションも含まれます。 オンライン Zoom セッションでは、15 分間の短いプレゼンテーションとグループ ディスカッションに続いて、適切な訓練を受けた担当者による 45 分間の演習クラスが行われます。 エクササイズ クラスには、オタゴ エクササイズ プログラムのエクササイズ + 腰痛のためのモーター コントロール エクササイズ + 首のアイソメトリックおよび強化エクササイズが含まれます。 この介入に割り当てられた参加者は、演習小冊子の演習に自主的に取り組むことも求められます。 前述したのと同じ週次構成を使用するようアドバイスされます。
初回の 45 分間のコンサルティング + エクササイズ小冊子 + エクササイズを行う 12 の理由リーフレット + 12 の比喩リーフレット、および 12 回の Zoom オンライン セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格系健康アンケートスコアの変化(MSK-HQ)
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
参加者は、筋骨格系の痛みの変化を評価するために、筋骨格系の健康アンケートのスコアの変化を報告するよう求められます。 MSK-HQ は 0 ~ 56 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど MSK-HQ の健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
背中、腰、膝、足首、足の痛みの変化は、自己申告の Visual Analogue Scale (VAS) によって次のように評価されます: 0 ~ 10 (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) 、合計得点範囲は 0 ~ 50 です。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報資料(USE)の有用性スケール
時間枠:6ヵ月
提供された情報リーフレットの有用性を評価するために、患者情報資料 (USE) の有用性スケールを使用したレポートが収集されます。 最大合計スコア 90 は、参加者が提供された情報資料の有用性に関する 9 つの肯定的な発言に「完全に同意」することを示し、最小スコア 0 は、参加者がその発言に「完全に同意しない」ことを示します。
6ヵ月
ショート フォールズ有効性スケール インターナショナル (ショート FES-I) の変更
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
転倒の恐怖に関する改善を評価するためのショートフォールズ有効性スケールインターナショナル(略称FES-I)のスコアの変化。最小スコア7は「転倒の心配がない」を意味し、最大スコア28は「転倒の懸念が深刻」を意味します。 。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
6点リッカートスケール
時間枠:6ヵ月
研究完了後、参加者は、友人や家族にその運動プログラムを勧める可能性を0〜5のリッカートスケール(0は「非常に可能性が高い」、5は「非常に可能性が低い」を意味します)で評価するよう求められます。それを必要とします。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される追加の痛みの形での副作用の出現。
時間枠:6ヵ月
参加者は、研究期間中に予期せぬ痛みを経験した場合、0〜10のVAS痛みスケールを参照するよう求められます(0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示します)。 研究開始時の痛みのレベルよりも2ポイント高いと判断された痛みを経験した場合(演習の結果であると信じている)、研究チームに連絡するよう求められ、研究チームが痛みを取り除くことになる。研究から。 痛みの増大により中止を余儀なくされた参加者の数、または中止を希望した参加者の数が記録され分析され、介入の適切性と安全性がさらに確認されます。
6ヵ月
採用率と定着率は、要約統計量と 95% 信頼区間によって評価されます。
時間枠:6ヵ月
採用率と維持率は、概要統計と 95% 信頼区間を使用して報告され、試験全体の実現可能性とサンプル サイズが決定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George Ampat、National Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FFPETFETS004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時に、データは完全に匿名化されます。 他の研究者が使用できるように、個人を特定できない匿名化されたデータのみが出版物とともにアーカイブされます。 たとえば、参加者の年齢、性別、研究結果は、出版物の補足文書として無期限にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

データは、2022 年 12 月 31 日の研究完了時に利用可能になります。 他の研究者は無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

非識別データは、出版物の補足文書として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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