- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091671
Vrij van pijn Oefenprogramma Studie
Onderzoek naar de effectiviteit van het oefen- en voorlichtingsprogramma "Vrij van pijn" bij het verminderen van vroege artrose / gegeneraliseerde musculoskeletale pijn bij mensen ouder dan 60 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd ongeveer 1,71 miljard mensen aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben. Ze veroorzaken een aanzienlijke economische last voor de NHS. £ 5 miljard van het jaarlijkse NHS-budget van Engeland gaat naar de behandeling van musculoskeletale aandoeningen.
Invaliditeit door de initiële pijn wordt verergerd door immobiliteit, wat een verlies van spiermassa en fitheid veroorzaakt en een verhoogd risico op vallen, verder letsel en ziekten die verband houden met slechte activiteit (zoals hartaanvallen en sommige vormen van kanker). Bij chronische musculoskeletale pijnaandoeningen wordt vaak gebruik gemaakt van informatieverstrekking en deelname aan oefenprogramma's. Er zijn echter geen evidence-based aanbevelingen over welke plannen het meest effectief zijn.
Het beweegprogramma "Vrij van pijn" is een samensmelting van drie verschillende algemeen aanvaarde beweegprogramma's. Er bestaan therapeutische oefenprogramma's voor individuele lichaamsdelen, maar er is geen enkel algemeen oefenprogramma dat op alle lichaamsdelen is gericht. Vandaar de creatie van deze fusie van programma's. De drie programma's zijn de Otago-oefeningen voor kracht en balans van het onderlichaam, de motorische controle-oefeningen voor de onderrug en de isometrische oefeningen voor de nek en schouder. Het Otago-oefenprogramma (OEP) is ontwikkeld door Robertson en Campbell voor de Nieuw-Zeelandse ongevallencompensatiemaatschappij (ACC). Het doel van het programma was om het evenwicht en de kracht van patiënten te verbeteren om vallen te voorkomen. Het oefenprogramma van Otago is ook geïdentificeerd als een effectieve interventie bij thuiswonende ouderen voor het omgaan met musculoskeletale pijn.
Als onderdeel van het programma zullen ook educatieve informatiefolders worden verstrekt. Deze bestaan uit een introductiefolder, 12 redenen om te bewegen en 12 metaforenfolders. De folders met 12 redenen om te bewegen bieden evidence-based informatie over de effecten die lichaamsbeweging op de gezondheid kan hebben. De 12 metaforenfolders bevatten metaforen die de hoofdonderzoeker gedurende vele jaren in zijn praktijk heeft gebruikt. Deze metaforen proberen het dagelijks leven te koppelen aan gezondheid, waardoor leken het belang van bepaalde levensstijlkeuzes met betrekking tot het behoud van de gezondheid beter kunnen begrijpen. Het wordt de deelnemers aanbevolen om gedurende 12 weken elke week één reden om te oefenen en één metafoor te lezen om ervoor te zorgen dat ze de informatie volledig in zich opnemen en zichzelf niet overweldigen met informatie.
Dit is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor controleonderzoeken die gedurende een periode van 18 maanden zal worden uitgevoerd, waarbij de deelnemers wordt gevraagd om driemaal gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes, bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Het doel van deze gerandomiseerde controleproef haalbaarheidsstudie is het bepalen van de effectiviteit van het beweeg- en voorlichtingsprogramma "Pijnvrij". Het volledige programma biedt oefeningen en informatie voor mensen ouder dan 60 jaar bij het verminderen van beginnende artrose en gegeneraliseerde musculoskeletale pijn en angst om te vallen. De studie zal de effecten van 2 versies van het Free from Pain-programma vergelijken om vast te stellen welke het meest effectief is.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 60 deelnemers die in 2 groepen zullen worden verdeeld. De ene groep voert de oefenlessen zelfstandig thuis uit, terwijl de andere groep deelneemt aan de online zoom-oefenlessen met een getraind persoon die de les leidt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Ampat, MS, FRCS
- Telefoonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Sims, BSc
- Telefoonnummer: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar +
- Heeft vroege artrose / gegeneraliseerde musculoskeletale pijn
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van de fysieke bekwaamheid of cardiovasculaire conditie die nodig is om deel te nemen aan een oefenprogramma. Dit criterium wordt uitgelegd op het deelnemersinformatieblad door te zeggen: "Als u niet in staat bent een trap op te lopen zonder buiten adem te raken, meld u dan niet aan voor deelname aan dit onderzoek". Dit wordt ook bevestigd in het eerste consult, waarin dr. Ampat deze vraag nogmaals aan deelnemers zal stellen.
- Zelfgerapporteerd gebrek aan mentale bekwaamheid om deel te nemen aan het oefenprogramma.
- Een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen (heup of knie) hebben gehad, omdat sommige oefeningen contra-indicatief kunnen zijn voor deze aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vrij van pijn Oefenprogramma Variatie 1
Deelnemers krijgen het eerste online consult en krijgen het oefenboekje en de 12 informatie-/metafoorfolders. De lopende 12 Zoom online sessies vallen niet onder deze optie. In plaats daarvan wordt de deelnemers gevraagd om zelfstandig de oefeningen in het oefenboekje uit te voeren. Ze zullen worden geadviseerd om ofwel alle 3 sets oefeningen 3 keer per week te doen of om de nek- en lage rugoefeningen twee keer per week te doen en de Otago-oefeningen 3 keer per week. De oefeningen zouden elke dag ongeveer een uur moeten duren. Het ideale plan zou als volgt zijn: Maandag - Otago-oefeningen. Dinsdag - Nek- en rugoefeningen. Woensdag - Otago-oefeningen. Donderdag - Rustdag. Vrijdag - Nek- en rugoefeningen. Zaterdag - Otago-oefeningen. Zondag - Rustdag. |
Inclusief het eerste consult van 45 minuten + het oefenboekje + de 12 redenen om te bewegen folders + de 12 metaforenfolders.
|
Experimenteel: Vrij van pijn Oefenprogramma Variatie 2
Deelnemers krijgen het eerste online consult en krijgen het oefenboekje en 12 informatie-/metafoorfolders.
In deze variatie zitten ook de online zoomsessies.
De online zoomsessie omvat een korte presentatie en een groepsdiscussie van 15 minuten, gevolgd door een oefenles van 45 minuten die wordt gegeven door een voldoende opgeleide persoon.
De oefenles omvat de oefeningen uit het Otago Exercise-programma + de Motor Control Exercises voor lage rugpijn + Isometrische en versterkende oefeningen voor de nek.
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen ook worden gevraagd om zelfstandig de oefeningen in het oefenboekje uit te voeren.
Ze zullen worden geadviseerd om dezelfde wekelijkse structuur te gebruiken als eerder beschreven.
|
Inclusief het eerste consult van 45 minuten + het oefenboekje + de 12 folders met redenen om te bewegen + de 12 metaforenfolders en de 12 Zoom online sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in scores op vragenlijsten over gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd veranderingen in de scores van de Musculoskeletal Health Questionnaire te rapporteren om veranderingen in musculoskeletale pijn te beoordelen.
Het MSK-HQ wordt gescoord op een bereik van 0-56, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus van het MSK-HQ aangeeft.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in pijn in de rug, heupen, knieën, enkels en voeten worden als volgt beoordeeld via een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS): 0 tot 10 waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn' , met een totaal scorebereik van 0-50.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheidsschaal patiëntenvoorlichtingsmateriaal (USE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het nut van de verstrekte bijsluiters te beoordelen, zullen rapporten worden verzameld met behulp van de bruikbaarheidsschaal voor patiëntenvoorlichtingsmateriaal (USE).
Een maximale totaalscore van 90 suggereert dat de deelnemer het 'helemaal eens' is met negen positieve uitspraken over het nut van het verstrekte informatiemateriaal, terwijl een minimale score van 0 suggereert dat hij het 'helemaal niet eens' is met de genoemde uitspraken.
|
6 maanden
|
Veranderingen in Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in scores op de Short Falls Efficacy Scale International (korte FES-I) om verbeteringen met betrekking tot valangst te beoordelen, waarbij een minimale score van 7 betekent 'geen bezorgdheid over vallen' en een maximale score van 28 betekent 'ernstige bezorgdheid over vallen' .
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
6-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na afronding van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om op een Likert-schaal van 0 tot 5 (waarbij 0 staat voor 'uiterst waarschijnlijk' en 5 voor 'uiterst onwaarschijnlijk') aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat zij het oefenprogramma aanbevelen aan vrienden of familie die mogelijk het nodig hebben.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van bijwerkingen in de vorm van extra pijn zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om te verwijzen naar een VAS-pijnschaal van 0-10 (waarbij 0 staat voor pijnvrij en 10 voor de ergst mogelijke pijn) als ze tijdens de onderzoeksperiode onverwachte pijn ervaren.
Als ze pijn ervaren die volgens hen 2 punten hoger is op deze schaal dan hun pijnniveau aan het begin van het onderzoek, waarvan ze denken dat het het gevolg is van de oefeningen, wordt hen gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam, dat de pijn zal verwijderen. uit de studie.
Het aantal deelnemers dat gedwongen wordt of zich wil terugtrekken vanwege toegenomen pijn zal worden geregistreerd en geanalyseerd om de geschiktheid en veiligheid van de interventie verder vast te stellen.
|
6 maanden
|
Wervings- en retentiepercentages zoals beoordeeld door samenvattende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wervings- en retentiepercentages worden gerapporteerd met behulp van samenvattende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de haalbaarheid en steekproefomvang voor de volledige proef te bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Ampat, National Health Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFPETFETS004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .