Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrij van pijn Oefenprogramma Studie

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Talita Cumi Ltd.

Onderzoek naar de effectiviteit van het oefen- en voorlichtingsprogramma "Vrij van pijn" bij het verminderen van vroege artrose / gegeneraliseerde musculoskeletale pijn bij mensen ouder dan 60 jaar

Bepalen van de effectiviteit van het oefen- en voorlichtingsprogramma "Vrij van pijn". Het volledige programma biedt oefeningen en informatie voor mensen ouder dan 60 jaar om beginnende artrose en gegeneraliseerde musculoskeletale pijn en angst om te vallen te verminderen. De studie zal de effecten van 2 versies van het Free from Pain-programma vergelijken om vast te stellen welke het meest effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische musculoskeletale aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd ongeveer 1,71 miljard mensen aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben. Ze veroorzaken een aanzienlijke economische last voor de NHS. £ 5 miljard van het jaarlijkse NHS-budget van Engeland gaat naar de behandeling van musculoskeletale aandoeningen.

Invaliditeit door de initiële pijn wordt verergerd door immobiliteit, wat een verlies van spiermassa en fitheid veroorzaakt en een verhoogd risico op vallen, verder letsel en ziekten die verband houden met slechte activiteit (zoals hartaanvallen en sommige vormen van kanker). Bij chronische musculoskeletale pijnaandoeningen wordt vaak gebruik gemaakt van informatieverstrekking en deelname aan oefenprogramma's. Er zijn echter geen evidence-based aanbevelingen over welke plannen het meest effectief zijn.

Het beweegprogramma "Vrij van pijn" is een samensmelting van drie verschillende algemeen aanvaarde beweegprogramma's. Er bestaan ​​therapeutische oefenprogramma's voor individuele lichaamsdelen, maar er is geen enkel algemeen oefenprogramma dat op alle lichaamsdelen is gericht. Vandaar de creatie van deze fusie van programma's. De drie programma's zijn de Otago-oefeningen voor kracht en balans van het onderlichaam, de motorische controle-oefeningen voor de onderrug en de isometrische oefeningen voor de nek en schouder. Het Otago-oefenprogramma (OEP) is ontwikkeld door Robertson en Campbell voor de Nieuw-Zeelandse ongevallencompensatiemaatschappij (ACC). Het doel van het programma was om het evenwicht en de kracht van patiënten te verbeteren om vallen te voorkomen. Het oefenprogramma van Otago is ook geïdentificeerd als een effectieve interventie bij thuiswonende ouderen voor het omgaan met musculoskeletale pijn.

Als onderdeel van het programma zullen ook educatieve informatiefolders worden verstrekt. Deze bestaan ​​uit een introductiefolder, 12 redenen om te bewegen en 12 metaforenfolders. De folders met 12 redenen om te bewegen bieden evidence-based informatie over de effecten die lichaamsbeweging op de gezondheid kan hebben. De 12 metaforenfolders bevatten metaforen die de hoofdonderzoeker gedurende vele jaren in zijn praktijk heeft gebruikt. Deze metaforen proberen het dagelijks leven te koppelen aan gezondheid, waardoor leken het belang van bepaalde levensstijlkeuzes met betrekking tot het behoud van de gezondheid beter kunnen begrijpen. Het wordt de deelnemers aanbevolen om gedurende 12 weken elke week één reden om te oefenen en één metafoor te lezen om ervoor te zorgen dat ze de informatie volledig in zich opnemen en zichzelf niet overweldigen met informatie.

Dit is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor controleonderzoeken die gedurende een periode van 18 maanden zal worden uitgevoerd, waarbij de deelnemers wordt gevraagd om driemaal gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes, bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Het doel van deze gerandomiseerde controleproef haalbaarheidsstudie is het bepalen van de effectiviteit van het beweeg- en voorlichtingsprogramma "Pijnvrij". Het volledige programma biedt oefeningen en informatie voor mensen ouder dan 60 jaar bij het verminderen van beginnende artrose en gegeneraliseerde musculoskeletale pijn en angst om te vallen. De studie zal de effecten van 2 versies van het Free from Pain-programma vergelijken om vast te stellen welke het meest effectief is.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 deelnemers die in 2 groepen zullen worden verdeeld. De ene groep voert de oefenlessen zelfstandig thuis uit, terwijl de andere groep deelneemt aan de online zoom-oefenlessen met een getraind persoon die de les leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar +
  • Heeft vroege artrose / gegeneraliseerde musculoskeletale pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontbreken van de fysieke bekwaamheid of cardiovasculaire conditie die nodig is om deel te nemen aan een oefenprogramma. Dit criterium wordt uitgelegd op het deelnemersinformatieblad door te zeggen: "Als u niet in staat bent een trap op te lopen zonder buiten adem te raken, meld u dan niet aan voor deelname aan dit onderzoek". Dit wordt ook bevestigd in het eerste consult, waarin dr. Ampat deze vraag nogmaals aan deelnemers zal stellen.
  • Zelfgerapporteerd gebrek aan mentale bekwaamheid om deel te nemen aan het oefenprogramma.
  • Een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen (heup of knie) hebben gehad, omdat sommige oefeningen contra-indicatief kunnen zijn voor deze aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrij van pijn Oefenprogramma Variatie 1

Deelnemers krijgen het eerste online consult en krijgen het oefenboekje en de 12 informatie-/metafoorfolders. De lopende 12 Zoom online sessies vallen niet onder deze optie. In plaats daarvan wordt de deelnemers gevraagd om zelfstandig de oefeningen in het oefenboekje uit te voeren. Ze zullen worden geadviseerd om ofwel alle 3 sets oefeningen 3 keer per week te doen of om de nek- en lage rugoefeningen twee keer per week te doen en de Otago-oefeningen 3 keer per week. De oefeningen zouden elke dag ongeveer een uur moeten duren. Het ideale plan zou als volgt zijn:

Maandag - Otago-oefeningen. Dinsdag - Nek- en rugoefeningen. Woensdag - Otago-oefeningen. Donderdag - Rustdag. Vrijdag - Nek- en rugoefeningen. Zaterdag - Otago-oefeningen. Zondag - Rustdag.

Inclusief het eerste consult van 45 minuten + het oefenboekje + de 12 redenen om te bewegen folders + de 12 metaforenfolders.
Experimenteel: Vrij van pijn Oefenprogramma Variatie 2
Deelnemers krijgen het eerste online consult en krijgen het oefenboekje en 12 informatie-/metafoorfolders. In deze variatie zitten ook de online zoomsessies. De online zoomsessie omvat een korte presentatie en een groepsdiscussie van 15 minuten, gevolgd door een oefenles van 45 minuten die wordt gegeven door een voldoende opgeleide persoon. De oefenles omvat de oefeningen uit het Otago Exercise-programma + de Motor Control Exercises voor lage rugpijn + Isometrische en versterkende oefeningen voor de nek. Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen ook worden gevraagd om zelfstandig de oefeningen in het oefenboekje uit te voeren. Ze zullen worden geadviseerd om dezelfde wekelijkse structuur te gebruiken als eerder beschreven.
Inclusief het eerste consult van 45 minuten + het oefenboekje + de 12 folders met redenen om te bewegen + de 12 metaforenfolders en de 12 Zoom online sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op vragenlijsten over gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd veranderingen in de scores van de Musculoskeletal Health Questionnaire te rapporteren om veranderingen in musculoskeletale pijn te beoordelen. Het MSK-HQ wordt gescoord op een bereik van 0-56, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus van het MSK-HQ aangeeft.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in pijn in de rug, heupen, knieën, enkels en voeten worden als volgt beoordeeld via een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS): 0 tot 10 waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn' , met een totaal scorebereik van 0-50.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsschaal patiëntenvoorlichtingsmateriaal (USE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het nut van de verstrekte bijsluiters te beoordelen, zullen rapporten worden verzameld met behulp van de bruikbaarheidsschaal voor patiëntenvoorlichtingsmateriaal (USE). Een maximale totaalscore van 90 suggereert dat de deelnemer het 'helemaal eens' is met negen positieve uitspraken over het nut van het verstrekte informatiemateriaal, terwijl een minimale score van 0 suggereert dat hij het 'helemaal niet eens' is met de genoemde uitspraken.
6 maanden
Veranderingen in Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in scores op de Short Falls Efficacy Scale International (korte FES-I) om verbeteringen met betrekking tot valangst te beoordelen, waarbij een minimale score van 7 betekent 'geen bezorgdheid over vallen' en een maximale score van 28 betekent 'ernstige bezorgdheid over vallen' .
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
6-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Na afronding van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om op een Likert-schaal van 0 tot 5 (waarbij 0 staat voor 'uiterst waarschijnlijk' en 5 voor 'uiterst onwaarschijnlijk') aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat zij het oefenprogramma aanbevelen aan vrienden of familie die mogelijk het nodig hebben.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen in de vorm van extra pijn zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om te verwijzen naar een VAS-pijnschaal van 0-10 (waarbij 0 staat voor pijnvrij en 10 voor de ergst mogelijke pijn) als ze tijdens de onderzoeksperiode onverwachte pijn ervaren. Als ze pijn ervaren die volgens hen 2 punten hoger is op deze schaal dan hun pijnniveau aan het begin van het onderzoek, waarvan ze denken dat het het gevolg is van de oefeningen, wordt hen gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam, dat de pijn zal verwijderen. uit de studie. Het aantal deelnemers dat gedwongen wordt of zich wil terugtrekken vanwege toegenomen pijn zal worden geregistreerd en geanalyseerd om de geschiktheid en veiligheid van de interventie verder vast te stellen.
6 maanden
Wervings- en retentiepercentages zoals beoordeeld door samenvattende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervings- en retentiepercentages worden gerapporteerd met behulp van samenvattende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de haalbaarheid en steekproefomvang voor de volledige proef te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Ampat, National Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FFPETFETS004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens volledig geanonimiseerd. Alleen niet-identificeerbare, geanonimiseerde gegevens worden samen met de publicatie gearchiveerd voor gebruik door andere onderzoekers. Zo worden leeftijd, geslacht en studieresultaten van deelnemers voor onbepaalde tijd gearchiveerd als aanvullend document bij de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de studie op 31/12/2022. Het blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

De niet-identificeerbare gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn als aanvullend document bij de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren