- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05091671
Fájdalommentes gyakorlatok program
A „Fájdalomtól mentes” gyakorlati és oktatási program hatékonyságának vizsgálata a korai osteoarthritises/generalizált mozgásszervi fájdalom csökkentésében 60 év felettieknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus mozgásszervi megbetegedések a rokkantság vezető okai világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint körülbelül 1,71 milliárd embernek van mozgásszervi betegsége világszerte. Jelentős gazdasági terhet rónak az NHS-re. Anglia éves NHS költségvetéséből 5 milliárd fontot a mozgásszervi betegségek kezelésére fordítanak.
A kezdeti fájdalomból eredő fogyatékosságot rontja a mozdulatlanság, ami izomtömeg- és erőnlét-csökkenést, valamint az esések, további sérülések és a rossz aktivitáshoz kapcsolódó betegségek (például szívinfarktus és egyes rákos megbetegedések) kockázatát növeli. Krónikus mozgásszervi fájdalmak esetén általánosan elterjedt a tájékoztatás és az edzésprogramokban való részvétel. Nincsenek azonban bizonyítékokon alapuló ajánlások arra vonatkozóan, hogy mely tervek a leghatékonyabbak.
A „Fájdalomtól mentes” edzésprogram három különböző általánosan elfogadott edzésprogram fúziója. Léteznek terápiás edzésprogramok az egyes testrészekre, de nincs egyetlen általános edzésprogram, amely az összes testrészt megcélozza. Ezért jött létre a programok fúziója. A három program az Otago gyakorlatok az alsó test erejét és egyensúlyát, a motoros kontroll gyakorlatokat a hát alsó részére és az izometrikus gyakorlatok a nyak és a váll számára. Az Otago edzésprogramot (OEP) Robertson és Campbell fejlesztette ki az új-zélandi baleseti kártérítési társaság (ACC) számára. A program célja a betegek egyensúlyának és erejének javítása volt az esések megelőzése érdekében. Az Otago edzésprogramról azt is megállapították, hogy hatékony beavatkozás a közösségben élő idősebb felnőttek körében a mozgásszervi fájdalom kezelésében.
A program részeként oktatási tájékoztatók is készülnek. Ezek tartalmaznak egy bevezető szórólapot, valamint 12 okot a testmozgásra és 12 metafora szórólapot. A 12 ok a testmozgás mellett A szórólapok bizonyítékokon alapuló információkat nyújtanak a testmozgás egészségre gyakorolt hatásairól. A 12 metafora szórólap olyan metaforákat tartalmaz majd, amelyeket a vezető kutató sok éven át használt gyakorlatában. Ezek a metaforák megpróbálják összekapcsolni a mindennapi életet az egészséggel, lehetővé téve a laikusok számára, hogy jobban megértsék bizonyos életmódbeli döntések fontosságát az egészség megőrzése szempontjából. Javasoljuk a résztvevőknek, hogy 12 héten keresztül olvassanak el egy gyakorlati indokot és egy metaforát minden héten, hogy teljes mértékben magukba szívják az információt, és ne fárasszék magukat az információkkal.
Ez egy randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya, amelyet 18 hónapos időszakon keresztül fognak lefolytatni, és amelynek során a résztvevőket háromszor, 3 hónapon és 6 hónapon keresztül, kitöltött felmérések formájában kell megadni. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a megvalósíthatósági tanulmányának célja a „Fájdalomtól mentes” gyakorlat és információs program hatékonyságának meghatározása. A teljes program gyakorlatokat és információkat nyújt a 60 év felettiek számára a korai osteoarthritises és generalizált mozgásszervi fájdalmak és az eséstől való félelem csökkentésében. A tanulmány a Free from Pain program két változatának hatását fogja összehasonlítani, hogy megállapítsa, melyik a leghatékonyabb.
A vizsgálati populáció 60 résztvevőből áll, akiket 2 csoportra osztanak. Az egyik csoport a gyakorlatokat önállóan végzi otthon, míg a másik csoport az online zoom gyakorlatokon vesz részt egy képzett személlyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Ampat, MS, FRCS
- Telefonszám: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Sims, BSc
- Telefonszám: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Egyesült Királyság, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves +
- Korai osteoarthritises / generalizált mozgásszervi fájdalmai vannak
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az edzésprogramban való részvételhez szükséges fizikai képesség vagy kardiovaszkuláris alkalmasság. Ezt a kritériumot a résztvevői adatlapon a következőképpen magyarázzuk meg: „Ha nem tud felmenni egy lépcsőn anélkül, hogy levegőhöz jutna, kérjük, ne jelentkezzen ebben a vizsgálatban való részvételre”. Ezt a kezdeti konzultáció is megerősíti, amelynek során Dr. Ampat ismét felteszi a résztvevőknek ezt a kérdést.
- A saját bevallása szerint nincs mentális képesség az edzésprogramban való részvételhez.
- Alsó végtagízületi (csípő- vagy térdízületi) pótláson esett át, mivel egyes gyakorlatok ellenjavallatok lehetnek ezeknél a betegségeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalommentes gyakorlatprogram 1. változat
A résztvevők részt vesznek az első online konzultáción, és megkapják a gyakorlati füzetet és a 12 információs/metafora szórólapot. Ez az opció nem tartalmazza a folyamatban lévő 12 Zoom online munkamenetet. Ehelyett a résztvevőket arra kérik, hogy önállóan vegyenek részt a gyakorlati füzetben található gyakorlatokban. Azt tanácsolják nekik, hogy hetente háromszor végezzék el mind a 3 gyakorlatsort, vagy hetente kétszer végezzék el a nyak- és derékgyakorlatot, valamint hetente háromszor az Otago gyakorlatokat. A gyakorlatok elvégzése naponta körülbelül egy órát vesz igénybe. Az ideális terv a következő lenne: Hétfő - Otago gyakorlatok. Kedd - Nyak és hát gyakorlatok. Szerda - Otago gyakorlatok. Csütörtök - Pihenőnap. Péntek - Nyak és hát gyakorlatok. Szombat - Otago gyakorlatok. Vasárnap - Pihenőnap. |
Tartalmazza a kezdeti 45 perces konzultációt + a gyakorlófüzetet + a 12 okot a gyakorlatokhoz + a 12 metafora szórólapot.
|
|
Kísérleti: Fájdalommentes gyakorlatprogram 2. változat
A résztvevők részt vesznek az első online konzultáción, és megkapják a gyakorlati füzetet és 12 információs/metafora szórólapot.
Ez a változat magában foglalja az online zoom munkameneteket is.
Az online zoom foglalkozás egy rövid prezentációt és egy 15 perces csoportos beszélgetést, majd egy 45 perces gyakorlatot tartalmaz, amelyet egy megfelelően képzett személy tart.
Az edzésórán az Otago Exercise program gyakorlatai + a derékfájás elleni motorszabályozási gyakorlatok + a nyak izometrikus és erősítő gyakorlata szerepel majd.
A beavatkozásra kijelölt résztvevőket arra is felkérjük, hogy önállóan vegyenek részt a gyakorlati füzetben található gyakorlatokban.
Javasoljuk, hogy ugyanazt a heti rendszert használják, mint korábban leírtuk.
|
Tartalmazza a kezdeti 45 perces konzultációt + a gyakorlati füzetet + a 12 okot a gyakorlatokhoz + a 12 metafora szórólapot és a 12 Zoom online foglalkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mozgásszervi egészség kérdőív pontszámában (MSK-HQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a mozgásszervi egészség kérdőív pontszámainak változásait, hogy értékeljék a mozgásszervi fájdalom változásait.
Az MSK-HQ pontozása 0 és 56 közötti tartományban történik, a magasabb pontszám pedig jobb MSK-HQ egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fájdalom változásai vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A hát-, csípő-, térd-, boka- és lábfájdalom változásait egy önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a következőképpen: 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. , 0-50 pontig terjedő összpontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznossági skála a betegtájékoztató anyagokhoz (USE)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegtájékoztató anyagok hasznossági skáláját (USE) használó jelentéseket gyűjtik a rendelkezésre bocsátott tájékoztatók hasznosságának értékelésére.
A 90-es maximális összpontszám arra utal, hogy a résztvevő kilenc pozitív kijelentéssel „teljes mértékben egyetért” a közölt információs anyag hasznosságát illetően, míg a minimális 0 pont azt jelzi, hogy „teljes mértékben nem ért egyet” ezekkel az állításokkal.
|
6 hónap
|
|
Változások a Short Falls Efficacy Scale Internationalban (Short FES-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Változások a pontszámokban a Short Falls Efficacy Scale International (rövid FES-I) skálán az eséstől való félelem javulásának felmérésére, ahol a minimális 7-es pontszám azt jelenti, hogy „nincs aggodalom az esés miatt”, a maximális 28-as pedig „súlyos aggodalmat az elesés miatt”. .
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
6 pontos Likert skála
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán (ahol a 0 azt jelenti, hogy „rendkívül valószínű” és az 5 azt jelenti, hogy „rendkívül valószínűtlen”), hogy mekkora valószínűséggel ajánlják az edzésprogramot barátainak vagy családtagjainak. igényli.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások megjelenése további fájdalom formájában, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy hivatkozzanak egy 0-10 VAS fájdalomskálára (ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli), ha a vizsgálati időszak során váratlan fájdalmat tapasztalnak.
Ha olyan fájdalmat tapasztalnak, amelyet ezen a skálán 2 ponttal magasabbnak találtak, mint a vizsgálat kezdetekor tapasztalt fájdalomszintjük, amelyet a gyakorlatok eredményeként vélnek, felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, akik eltávolítják őket. a tanulmányból.
A megnövekedett fájdalom miatt kénytelen vagy visszavonulni kényszerülő résztvevők számát rögzíteni és elemezni kell a beavatkozás alkalmasságának és biztonságosságának további megállapítása érdekében.
|
6 hónap
|
|
Toborzási és megtartási arányok az összefoglaló statisztikák és 95%-os konfidencia intervallumok alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzási és megtartási arányokat összefoglaló statisztikák és 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával jelentik a teljes próba megvalósíthatóságának és mintanagyságának meghatározásához.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Ampat, National Health Service
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFPETFETS004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .