Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommentes gyakorlatok program

2022. október 20. frissítette: Talita Cumi Ltd.

A „Fájdalomtól mentes” gyakorlati és oktatási program hatékonyságának vizsgálata a korai osteoarthritises/generalizált mozgásszervi fájdalom csökkentésében 60 év felettieknél

A „Fájdalomtól mentes” gyakorlat és információs program hatékonyságának meghatározása. A teljes program gyakorlatokat és információkat nyújt a 60 év felettiek számára a korai osteoarthritises és generalizált mozgásszervi fájdalmak és az eséstől való félelem csökkentésére. A tanulmány a Free from Pain program két változatának hatását fogja összehasonlítani, hogy megállapítsa, melyik a leghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus mozgásszervi megbetegedések a rokkantság vezető okai világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint körülbelül 1,71 milliárd embernek van mozgásszervi betegsége világszerte. Jelentős gazdasági terhet rónak az NHS-re. Anglia éves NHS költségvetéséből 5 milliárd fontot a mozgásszervi betegségek kezelésére fordítanak.

A kezdeti fájdalomból eredő fogyatékosságot rontja a mozdulatlanság, ami izomtömeg- és erőnlét-csökkenést, valamint az esések, további sérülések és a rossz aktivitáshoz kapcsolódó betegségek (például szívinfarktus és egyes rákos megbetegedések) kockázatát növeli. Krónikus mozgásszervi fájdalmak esetén általánosan elterjedt a tájékoztatás és az edzésprogramokban való részvétel. Nincsenek azonban bizonyítékokon alapuló ajánlások arra vonatkozóan, hogy mely tervek a leghatékonyabbak.

A „Fájdalomtól mentes” edzésprogram három különböző általánosan elfogadott edzésprogram fúziója. Léteznek terápiás edzésprogramok az egyes testrészekre, de nincs egyetlen általános edzésprogram, amely az összes testrészt megcélozza. Ezért jött létre a programok fúziója. A három program az Otago gyakorlatok az alsó test erejét és egyensúlyát, a motoros kontroll gyakorlatokat a hát alsó részére és az izometrikus gyakorlatok a nyak és a váll számára. Az Otago edzésprogramot (OEP) Robertson és Campbell fejlesztette ki az új-zélandi baleseti kártérítési társaság (ACC) számára. A program célja a betegek egyensúlyának és erejének javítása volt az esések megelőzése érdekében. Az Otago edzésprogramról azt is megállapították, hogy hatékony beavatkozás a közösségben élő idősebb felnőttek körében a mozgásszervi fájdalom kezelésében.

A program részeként oktatási tájékoztatók is készülnek. Ezek tartalmaznak egy bevezető szórólapot, valamint 12 okot a testmozgásra és 12 metafora szórólapot. A 12 ok a testmozgás mellett A szórólapok bizonyítékokon alapuló információkat nyújtanak a testmozgás egészségre gyakorolt ​​hatásairól. A 12 metafora szórólap olyan metaforákat tartalmaz majd, amelyeket a vezető kutató sok éven át használt gyakorlatában. Ezek a metaforák megpróbálják összekapcsolni a mindennapi életet az egészséggel, lehetővé téve a laikusok számára, hogy jobban megértsék bizonyos életmódbeli döntések fontosságát az egészség megőrzése szempontjából. Javasoljuk a résztvevőknek, hogy 12 héten keresztül olvassanak el egy gyakorlati indokot és egy metaforát minden héten, hogy teljes mértékben magukba szívják az információt, és ne fárasszék magukat az információkkal.

Ez egy randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya, amelyet 18 hónapos időszakon keresztül fognak lefolytatni, és amelynek során a résztvevőket háromszor, 3 hónapon és 6 hónapon keresztül, kitöltött felmérések formájában kell megadni. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a megvalósíthatósági tanulmányának célja a „Fájdalomtól mentes” gyakorlat és információs program hatékonyságának meghatározása. A teljes program gyakorlatokat és információkat nyújt a 60 év felettiek számára a korai osteoarthritises és generalizált mozgásszervi fájdalmak és az eséstől való félelem csökkentésében. A tanulmány a Free from Pain program két változatának hatását fogja összehasonlítani, hogy megállapítsa, melyik a leghatékonyabb.

A vizsgálati populáció 60 résztvevőből áll, akiket 2 csoportra osztanak. Az egyik csoport a gyakorlatokat önállóan végzi otthon, míg a másik csoport az online zoom gyakorlatokon vesz részt egy képzett személlyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Egyesült Királyság, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves +
  • Korai osteoarthritises / generalizált mozgásszervi fájdalmai vannak

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik az edzésprogramban való részvételhez szükséges fizikai képesség vagy kardiovaszkuláris alkalmasság. Ezt a kritériumot a résztvevői adatlapon a következőképpen magyarázzuk meg: „Ha nem tud felmenni egy lépcsőn anélkül, hogy levegőhöz jutna, kérjük, ne jelentkezzen ebben a vizsgálatban való részvételre”. Ezt a kezdeti konzultáció is megerősíti, amelynek során Dr. Ampat ismét felteszi a résztvevőknek ezt a kérdést.
  • A saját bevallása szerint nincs mentális képesség az edzésprogramban való részvételhez.
  • Alsó végtagízületi (csípő- vagy térdízületi) pótláson esett át, mivel egyes gyakorlatok ellenjavallatok lehetnek ezeknél a betegségeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fájdalommentes gyakorlatprogram 1. változat

A résztvevők részt vesznek az első online konzultáción, és megkapják a gyakorlati füzetet és a 12 információs/metafora szórólapot. Ez az opció nem tartalmazza a folyamatban lévő 12 Zoom online munkamenetet. Ehelyett a résztvevőket arra kérik, hogy önállóan vegyenek részt a gyakorlati füzetben található gyakorlatokban. Azt tanácsolják nekik, hogy hetente háromszor végezzék el mind a 3 gyakorlatsort, vagy hetente kétszer végezzék el a nyak- és derékgyakorlatot, valamint hetente háromszor az Otago gyakorlatokat. A gyakorlatok elvégzése naponta körülbelül egy órát vesz igénybe. Az ideális terv a következő lenne:

Hétfő - Otago gyakorlatok. Kedd - Nyak és hát gyakorlatok. Szerda - Otago gyakorlatok. Csütörtök - Pihenőnap. Péntek - Nyak és hát gyakorlatok. Szombat - Otago gyakorlatok. Vasárnap - Pihenőnap.

Tartalmazza a kezdeti 45 perces konzultációt + a gyakorlófüzetet + a 12 okot a gyakorlatokhoz + a 12 metafora szórólapot.
Kísérleti: Fájdalommentes gyakorlatprogram 2. változat
A résztvevők részt vesznek az első online konzultáción, és megkapják a gyakorlati füzetet és 12 információs/metafora szórólapot. Ez a változat magában foglalja az online zoom munkameneteket is. Az online zoom foglalkozás egy rövid prezentációt és egy 15 perces csoportos beszélgetést, majd egy 45 perces gyakorlatot tartalmaz, amelyet egy megfelelően képzett személy tart. Az edzésórán az Otago Exercise program gyakorlatai + a derékfájás elleni motorszabályozási gyakorlatok + a nyak izometrikus és erősítő gyakorlata szerepel majd. A beavatkozásra kijelölt résztvevőket arra is felkérjük, hogy önállóan vegyenek részt a gyakorlati füzetben található gyakorlatokban. Javasoljuk, hogy ugyanazt a heti rendszert használják, mint korábban leírtuk.
Tartalmazza a kezdeti 45 perces konzultációt + a gyakorlati füzetet + a 12 okot a gyakorlatokhoz + a 12 metafora szórólapot és a 12 Zoom online foglalkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mozgásszervi egészség kérdőív pontszámában (MSK-HQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a mozgásszervi egészség kérdőív pontszámainak változásait, hogy értékeljék a mozgásszervi fájdalom változásait. Az MSK-HQ pontozása 0 és 56 közötti tartományban történik, a magasabb pontszám pedig jobb MSK-HQ egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
A fájdalom változásai vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
A hát-, csípő-, térd-, boka- és lábfájdalom változásait egy önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a következőképpen: 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. , 0-50 pontig terjedő összpontszámmal.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznossági skála a betegtájékoztató anyagokhoz (USE)
Időkeret: 6 hónap
A betegtájékoztató anyagok hasznossági skáláját (USE) használó jelentéseket gyűjtik a rendelkezésre bocsátott tájékoztatók hasznosságának értékelésére. A 90-es maximális összpontszám arra utal, hogy a résztvevő kilenc pozitív kijelentéssel „teljes mértékben egyetért” a közölt információs anyag hasznosságát illetően, míg a minimális 0 pont azt jelzi, hogy „teljes mértékben nem ért egyet” ezekkel az állításokkal.
6 hónap
Változások a Short Falls Efficacy Scale Internationalban (Short FES-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Változások a pontszámokban a Short Falls Efficacy Scale International (rövid FES-I) skálán az eséstől való félelem javulásának felmérésére, ahol a minimális 7-es pontszám azt jelenti, hogy „nincs aggodalom az esés miatt”, a maximális 28-as pedig „súlyos aggodalmat az elesés miatt”. .
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
6 pontos Likert skála
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán (ahol a 0 azt jelenti, hogy „rendkívül valószínű” és az 5 azt jelenti, hogy „rendkívül valószínűtlen”), hogy mekkora valószínűséggel ajánlják az edzésprogramot barátainak vagy családtagjainak. igényli.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások megjelenése további fájdalom formájában, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy hivatkozzanak egy 0-10 VAS fájdalomskálára (ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli), ha a vizsgálati időszak során váratlan fájdalmat tapasztalnak. Ha olyan fájdalmat tapasztalnak, amelyet ezen a skálán 2 ponttal magasabbnak találtak, mint a vizsgálat kezdetekor tapasztalt fájdalomszintjük, amelyet a gyakorlatok eredményeként vélnek, felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, akik eltávolítják őket. a tanulmányból. A megnövekedett fájdalom miatt kénytelen vagy visszavonulni kényszerülő résztvevők számát rögzíteni és elemezni kell a beavatkozás alkalmasságának és biztonságosságának további megállapítása érdekében.
6 hónap
Toborzási és megtartási arányok az összefoglaló statisztikák és 95%-os konfidencia intervallumok alapján.
Időkeret: 6 hónap
A toborzási és megtartási arányokat összefoglaló statisztikák és 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával jelentik a teljes próba megvalósíthatóságának és mintanagyságának meghatározásához.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Ampat, National Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFPETFETS004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat végén az adatokat teljesen anonimizálják. Csak nem azonosítható, anonimizált adatok kerülnek archiválásra a publikációval együtt más kutatók számára. Például a résztvevők életkorát, nemét és tanulmányi eredményeit határozatlan ideig archiváljuk a kiadvány kiegészítő dokumentumaként.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésekor, 2022.12.31-én válnak elérhetővé. Más kutatók számára korlátlan ideig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nem azonosítható adatok a kiadvány kiegészítő dokumentumaként nyilvánosan hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel